Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális prednizolon a nyelőcső szűkületének megelőzésére RFA után hosszú szegmensű nyelőcső neoplázia esetén

2023. március 14. frissítette: E-DA Hospital

Orális prednizolon alkalmazása a nyelőcső szűkületének megelőzésére ballonos rádiófrekvenciás abláció után hosszú szegmensű nyelőcső neoplasia esetén

Az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció (RFA) jó hatékonyságot és biztonságot mutatott a lapos típusú korai nyelőcső laphámsejtes neoplázia (ESCN) felszámolásában. Az RFA utáni szűkítés azonban továbbra is komoly aggodalomra ad okot, különösen a hosszú szakaszú korai ESCN-ek kezelésekor. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az orális prednizolon hatékonyságát és biztonságosságát az RFA utáni szűkület megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyelőcsőrák a nyolcadik leggyakoribb rák és a hatodik leggyakoribb daganatos halálok világszerte. Az ázsiai-csendes-óceáni térség és Afrika egyes országaiban még mindig növekszik a nyelőcső-laphámrák előfordulási aránya. A közelmúltban kimutatták, hogy a képjavított endoszkópos technikák, mint például a Lugol vagy a virtuális kromoendoszkópia javítják a korai nyelőcső laphámsejtes neoplázia (ESCN) kimutatását és diagnosztizálását. Egyes ESCN-ek azonban oldalirányban terjednek, és hosszú szegmensű elváltozásokként jelennek meg, vagy mozaikmintázattal jelennek meg, amelyek mindegyike növeli a nehézségeket és a nemkívánatos események arányát, ha endoszkópos reszekcióval kezelik. Különösen kiterjedt ESCN-ek esetén az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) súlyos refrakter szűkülettel járt, még megelőző szteroid beadás után is. Ehhez ismételt ballontágításra van szükség, ami az életminőség romlásához és az orvosi költségek növekedéséhez vezet.

A rádiófrekvenciás abláció (RFA) gyorsan fejlődött az elmúlt évtizedekben, és korábbi tanulmányok kimutatták hatékonyságát és biztonságosságát a korai ESCN-ek kezelésében. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az RFA javallt teljesen lapos típusú rákmegelőző elváltozások esetén, mint például a magas fokú intraepiteliális neoplázia (HGIN) vagy a közepes fokú intraepiteliális neoplázia (MGIN), vagy olyanok, amelyek ESD miatt nem megvalósíthatók. Az RFA technikailag kevésbé igényes, és jobban megvalósítható széles körben kiterjedt elváltozások esetén. Az RFA utáni nyelőcsőszűkület azonban továbbra is aggodalomra ad okot, átlagosan 14-28%-os gyakorisággal. A kezelési terület hosszanti hossza a posztoperatív szűkület kulcstényezője. Az esetek körülbelül 50%-ában, amikor az elváltozás több mint 9 cm-rel megnyúlik, az RFA utáni nyelőcső szűkület alakul ki, ezért sürgős megelőző stratégiára van szükség. Korábban endoszkópos ultrahanggal értékeltük az RFA in vivo szöveti hatását, és eredményeink azt mutatták, hogy a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti réteg ödémásabb és vastagabb volt RFA után, mint a beavatkozás előtt, ami arra utal, hogy az RFA termikus hatása károsíthatja a nyálkahártyát, ami gyulladást okozhat. - kapcsolódó fibrózis és szűkület. A szteroidok gyulladáscsökkentő hatásúak, és korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szteroidkezelés potenciálisan csökkentheti az ESD utáni szűkületet a kerület több mint háromnegyedét elfoglaló elváltozásokban. Azonban a szteroid kezelés hatékonysága az RFA utáni szűkület megelőzésében még nem tisztázott. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az orális prednizolon kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az RFA utáni nyelőcsőszűkület megelőzésében hosszú szegmensű és kiterjedt ESCN-ekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung City, Tajvan, 82445
        • Toborzás
        • EDA Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az endoszkópos biopsziákból származó szövettan laphám intraepiteliális neopláziát mutatott stromainvázió nélkül;
  • Endoszkópos ultrahangon vagy számítógépes tomográfián nincs nyirokcsomó-metasztázis;
  • A nagyító endoszkópia az intraepiteliális papilláris kapilláris hurkot B1 típusú mintázatként mutatta ki, a felületes nyelőcső karcinóma mikrovaszkuláris architektúrájának besorolása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcsőrák miatti korábbi endoszkópos reszekció, sugárterápia vagy nyelőcsőeltávolítás;
  • Egy szűkület, amely megakadályozta a terápiás endoszkóp áthaladását;
  • ellenőrizetlen koagulopátia;
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális prednizolon beadása
Az orális prednizolon 30 mg/nap adaggal kezdődik az RFA utáni harmadik napon, és 4 hétig folytatódik.
Az orális prednizolont 30 mg/nap adaggal kezdték az RFA utáni harmadik napon, és 4 hétig folytatták.
Más nevek:
  • szteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső szűkületben szenvedő betegek aránya RFA után
Időkeret: 1 hónappal az RFA eljárás után
A definíció szerint a standard endoszkóp (9,8 mm átmérőjű) kudarca nem megy át a szűkületen. Ezután a kimeneti méréseket összehasonlítják egy történelmi kontrollal, amely éppen most kapott endoszkópos megfigyelést.
1 hónappal az RFA eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szükséges endoszkópos ballonos tágítási alkalmak száma
Időkeret: 1 hónappal az RFA eljárás után
ha a nyelőcső szűkületet endoszkópiával megerősítették, ballonos tágítást végeznek a tünetek megszüntetésére
1 hónappal az RFA eljárás után
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az orális prednizolon után a nemkívánatos eseményeket rögzítik.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel