- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05768282
Orális prednizolon a nyelőcső szűkületének megelőzésére RFA után hosszú szegmensű nyelőcső neoplázia esetén
Orális prednizolon alkalmazása a nyelőcső szűkületének megelőzésére ballonos rádiófrekvenciás abláció után hosszú szegmensű nyelőcső neoplasia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcsőrák a nyolcadik leggyakoribb rák és a hatodik leggyakoribb daganatos halálok világszerte. Az ázsiai-csendes-óceáni térség és Afrika egyes országaiban még mindig növekszik a nyelőcső-laphámrák előfordulási aránya. A közelmúltban kimutatták, hogy a képjavított endoszkópos technikák, mint például a Lugol vagy a virtuális kromoendoszkópia javítják a korai nyelőcső laphámsejtes neoplázia (ESCN) kimutatását és diagnosztizálását. Egyes ESCN-ek azonban oldalirányban terjednek, és hosszú szegmensű elváltozásokként jelennek meg, vagy mozaikmintázattal jelennek meg, amelyek mindegyike növeli a nehézségeket és a nemkívánatos események arányát, ha endoszkópos reszekcióval kezelik. Különösen kiterjedt ESCN-ek esetén az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) súlyos refrakter szűkülettel járt, még megelőző szteroid beadás után is. Ehhez ismételt ballontágításra van szükség, ami az életminőség romlásához és az orvosi költségek növekedéséhez vezet.
A rádiófrekvenciás abláció (RFA) gyorsan fejlődött az elmúlt évtizedekben, és korábbi tanulmányok kimutatták hatékonyságát és biztonságosságát a korai ESCN-ek kezelésében. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az RFA javallt teljesen lapos típusú rákmegelőző elváltozások esetén, mint például a magas fokú intraepiteliális neoplázia (HGIN) vagy a közepes fokú intraepiteliális neoplázia (MGIN), vagy olyanok, amelyek ESD miatt nem megvalósíthatók. Az RFA technikailag kevésbé igényes, és jobban megvalósítható széles körben kiterjedt elváltozások esetén. Az RFA utáni nyelőcsőszűkület azonban továbbra is aggodalomra ad okot, átlagosan 14-28%-os gyakorisággal. A kezelési terület hosszanti hossza a posztoperatív szűkület kulcstényezője. Az esetek körülbelül 50%-ában, amikor az elváltozás több mint 9 cm-rel megnyúlik, az RFA utáni nyelőcső szűkület alakul ki, ezért sürgős megelőző stratégiára van szükség. Korábban endoszkópos ultrahanggal értékeltük az RFA in vivo szöveti hatását, és eredményeink azt mutatták, hogy a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti réteg ödémásabb és vastagabb volt RFA után, mint a beavatkozás előtt, ami arra utal, hogy az RFA termikus hatása károsíthatja a nyálkahártyát, ami gyulladást okozhat. - kapcsolódó fibrózis és szűkület. A szteroidok gyulladáscsökkentő hatásúak, és korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szteroidkezelés potenciálisan csökkentheti az ESD utáni szűkületet a kerület több mint háromnegyedét elfoglaló elváltozásokban. Azonban a szteroid kezelés hatékonysága az RFA utáni szűkület megelőzésében még nem tisztázott. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az orális prednizolon kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az RFA utáni nyelőcsőszűkület megelőzésében hosszú szegmensű és kiterjedt ESCN-ekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonszám: +886918464373
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 82445
- Toborzás
- EDA Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonszám: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endoszkópos biopsziákból származó szövettan laphám intraepiteliális neopláziát mutatott stromainvázió nélkül;
- Endoszkópos ultrahangon vagy számítógépes tomográfián nincs nyirokcsomó-metasztázis;
- A nagyító endoszkópia az intraepiteliális papilláris kapilláris hurkot B1 típusú mintázatként mutatta ki, a felületes nyelőcső karcinóma mikrovaszkuláris architektúrájának besorolása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcsőrák miatti korábbi endoszkópos reszekció, sugárterápia vagy nyelőcsőeltávolítás;
- Egy szűkület, amely megakadályozta a terápiás endoszkóp áthaladását;
- ellenőrizetlen koagulopátia;
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális prednizolon beadása
Az orális prednizolon 30 mg/nap adaggal kezdődik az RFA utáni harmadik napon, és 4 hétig folytatódik.
|
Az orális prednizolont 30 mg/nap adaggal kezdték az RFA utáni harmadik napon, és 4 hétig folytatták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső szűkületben szenvedő betegek aránya RFA után
Időkeret: 1 hónappal az RFA eljárás után
|
A definíció szerint a standard endoszkóp (9,8 mm átmérőjű) kudarca nem megy át a szűkületen. Ezután a kimeneti méréseket összehasonlítják egy történelmi kontrollal, amely éppen most kapott endoszkópos megfigyelést.
|
1 hónappal az RFA eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szükséges endoszkópos ballonos tágítási alkalmak száma
Időkeret: 1 hónappal az RFA eljárás után
|
ha a nyelőcső szűkületet endoszkópiával megerősítették, ballonos tágítást végeznek a tünetek megszüntetésére
|
1 hónappal az RFA eljárás után
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az orális prednizolon után a nemkívánatos eseményeket rögzítik.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Nyelőcső szűkület
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDAHS111018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .