Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral prednisolon för att förhindra esofagusförträngning efter RFA för långsegmenterad esofageal neoplasi

14 mars 2023 uppdaterad av: E-DA Hospital

Administrering av oralt prednisolon för att förhindra esofagusförträngning efter radiofrekvensablation av ballongtyp för långsegmenterad esofageal neoplasi

Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) har visat god effekt och säkerhet för att utrota tidig esofagus-skipitelpitelneoplasi av platt typ (ESCN). Post-RFA-striktur är dock fortfarande ett stort problem, särskilt vid behandling av tidiga ESCN med långa segment. Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten av oral prednisolon för att förhindra post-RFA striktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är den åttonde vanligaste cancerformen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Incidensen av esofagus skivepitelcancer ökar fortfarande i vissa länder i Asien-Stillahavsområdet och Afrika. På senare tid har bildförbättrade endoskopitekniker som Lugol eller virtuell kromoendoskopi visat sig förbättra upptäckten och diagnosen av tidig esofagus skivepitelneoplasi (ESCN). Vissa ESCN sprids dock i sidled och uppträder som långsegmentsskador eller uppträder med ett mosaikmönster, vilket alla ökar svårigheterna och biverkningsfrekvensen om de behandlas med endoskopisk resektion. Speciellt för omfattande ESCNs har endoskopisk submukosal dissektion (ESD) associerats med svår refraktär striktur, även efter förebyggande steroidadministrering. Detta kräver sedan upprepade sessioner med ballongvidgning, vilket leder till minskad livskvalitet och ökade medicinska kostnader.

Radiofrekvensablation (RFA) har utvecklats snabbt under de senaste decennierna, och tidigare studier har visat dess effektivitet och säkerhet vid behandling av tidiga ESCN. Aktuella bevis har visat att RFA är indicerat för precancerösa lesioner av helt platt typ, såsom höggradig intraepitelial neoplasi (HGIN) eller måttlig intraepitelial neoplasi (MGIN), eller de som inte är möjliga för ESD. RFA är mindre tekniskt krävande och mer genomförbart för vidsträckta lesioner. Emellertid är post-RFA esofageal striktur fortfarande ett problem, med en genomsnittlig frekvens på 14~28%. Den longitudinella längden av behandlingsområdet är nyckelfaktorn förknippad med postoperativ striktur. Omkring 50 % av fallen där lesionen förlängs med mer än 9 cm kommer att utveckla post-RFA esofagusstriktur, och därför behövs en förebyggande strategi akut. Vi har tidigare utvärderat in vivo vävnadseffekten av RFA genom endoskopiskt ultraljud, och våra resultat visade att slemhinnan och submukosalskiktet var mer ödematösa och tjockare efter RFA än före proceduren, vilket tyder på att den termiska effekten av RFA kan skada submukosan vilket resulterar i inflammation -relaterad fibros och striktur. Steroider har en antiinflammatorisk effekt, och tidigare studier har visat att steroidbehandling potentiellt kan minska post-ESD striktur i lesioner som upptar mer än tre fjärdedelar av omkretsen. Effektiviteten av steroidbehandling för att förhindra post-RFA striktur har dock ännu inte klarlagts. Därför var syftet med denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av oral prednisolonbehandling för att förebygga post-RFA esofagusstriktur i långa och omfattande ESCNs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrytering
        • EDA Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologi från endoskopiska biopsier visade skvamös intraepitelial neoplasi utan stromal invasion;
  • Ingen lymfkörtelmetastas på endoskopiskt ultraljud eller datortomografi;
  • Förstoringsendoskopi visade den intraepiteliala papillära kapillärslingan som typ B1-mönster, enligt klassificeringen av den mikrovaskulära arkitekturen för ytligt matstrupscancer.

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av endoskopisk resektion, strålbehandling eller esofagektomi för esofaguscancer;
  • En förträngning som förhindrade passagen av ett terapeutiskt endoskop;
  • Okontrollerad koagulopati;
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administrering av oral prednisolon
Oralt prednisolon börjar med en dos på 30 mg/dag den tredje dagen efter RFA och fortsätter i 4 veckor.
Oralt prednisolon påbörjades med en dos av 30 mg/dag den tredje dagen efter RFA och fortsatte i 4 veckor.
Andra namn:
  • steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med esofagusstenos efter RFA
Tidsram: 1 månad efter RFA-proceduren
Definieras som att ett standardendoskop (9,8 mm i diameter) misslyckas med att passera stenosen. Därefter kommer utfallsmåtten att jämföras med en historisk kontroll, som just fått endoskopisk övervakning.
1 månad efter RFA-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet endoskopiska ballongdilatationssessioner som krävs
Tidsram: 1 månad efter RFA-proceduren
om esofagusstenosen bekräftades genom endoskopi, kommer ballongvidgning att göras för att lösa symptomen
1 månad efter RFA-proceduren
Antalet biverkningar
Tidsram: upp till 1 år
Efter oralt prednisolon kommer biverkningarna att registreras.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

14 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera