- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05768282
Oral prednisolon för att förhindra esofagusförträngning efter RFA för långsegmenterad esofageal neoplasi
Administrering av oralt prednisolon för att förhindra esofagusförträngning efter radiofrekvensablation av ballongtyp för långsegmenterad esofageal neoplasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupscancer är den åttonde vanligaste cancerformen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Incidensen av esofagus skivepitelcancer ökar fortfarande i vissa länder i Asien-Stillahavsområdet och Afrika. På senare tid har bildförbättrade endoskopitekniker som Lugol eller virtuell kromoendoskopi visat sig förbättra upptäckten och diagnosen av tidig esofagus skivepitelneoplasi (ESCN). Vissa ESCN sprids dock i sidled och uppträder som långsegmentsskador eller uppträder med ett mosaikmönster, vilket alla ökar svårigheterna och biverkningsfrekvensen om de behandlas med endoskopisk resektion. Speciellt för omfattande ESCNs har endoskopisk submukosal dissektion (ESD) associerats med svår refraktär striktur, även efter förebyggande steroidadministrering. Detta kräver sedan upprepade sessioner med ballongvidgning, vilket leder till minskad livskvalitet och ökade medicinska kostnader.
Radiofrekvensablation (RFA) har utvecklats snabbt under de senaste decennierna, och tidigare studier har visat dess effektivitet och säkerhet vid behandling av tidiga ESCN. Aktuella bevis har visat att RFA är indicerat för precancerösa lesioner av helt platt typ, såsom höggradig intraepitelial neoplasi (HGIN) eller måttlig intraepitelial neoplasi (MGIN), eller de som inte är möjliga för ESD. RFA är mindre tekniskt krävande och mer genomförbart för vidsträckta lesioner. Emellertid är post-RFA esofageal striktur fortfarande ett problem, med en genomsnittlig frekvens på 14~28%. Den longitudinella längden av behandlingsområdet är nyckelfaktorn förknippad med postoperativ striktur. Omkring 50 % av fallen där lesionen förlängs med mer än 9 cm kommer att utveckla post-RFA esofagusstriktur, och därför behövs en förebyggande strategi akut. Vi har tidigare utvärderat in vivo vävnadseffekten av RFA genom endoskopiskt ultraljud, och våra resultat visade att slemhinnan och submukosalskiktet var mer ödematösa och tjockare efter RFA än före proceduren, vilket tyder på att den termiska effekten av RFA kan skada submukosan vilket resulterar i inflammation -relaterad fibros och striktur. Steroider har en antiinflammatorisk effekt, och tidigare studier har visat att steroidbehandling potentiellt kan minska post-ESD striktur i lesioner som upptar mer än tre fjärdedelar av omkretsen. Effektiviteten av steroidbehandling för att förhindra post-RFA striktur har dock ännu inte klarlagts. Därför var syftet med denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av oral prednisolonbehandling för att förebygga post-RFA esofagusstriktur i långa och omfattande ESCNs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +886918464373
- E-post: warrengodr@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekrytering
- EDA Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 251346 886-7-6150011
- E-post: warrengodr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologi från endoskopiska biopsier visade skvamös intraepitelial neoplasi utan stromal invasion;
- Ingen lymfkörtelmetastas på endoskopiskt ultraljud eller datortomografi;
- Förstoringsendoskopi visade den intraepiteliala papillära kapillärslingan som typ B1-mönster, enligt klassificeringen av den mikrovaskulära arkitekturen för ytligt matstrupscancer.
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av endoskopisk resektion, strålbehandling eller esofagektomi för esofaguscancer;
- En förträngning som förhindrade passagen av ett terapeutiskt endoskop;
- Okontrollerad koagulopati;
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administrering av oral prednisolon
Oralt prednisolon börjar med en dos på 30 mg/dag den tredje dagen efter RFA och fortsätter i 4 veckor.
|
Oralt prednisolon påbörjades med en dos av 30 mg/dag den tredje dagen efter RFA och fortsatte i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med esofagusstenos efter RFA
Tidsram: 1 månad efter RFA-proceduren
|
Definieras som att ett standardendoskop (9,8 mm i diameter) misslyckas med att passera stenosen. Därefter kommer utfallsmåtten att jämföras med en historisk kontroll, som just fått endoskopisk övervakning.
|
1 månad efter RFA-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet endoskopiska ballongdilatationssessioner som krävs
Tidsram: 1 månad efter RFA-proceduren
|
om esofagusstenosen bekräftades genom endoskopi, kommer ballongvidgning att göras för att lösa symptomen
|
1 månad efter RFA-proceduren
|
|
Antalet biverkningar
Tidsram: upp till 1 år
|
Efter oralt prednisolon kommer biverkningarna att registreras.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer
- Esofagusneoplasmer
- Esofagusstenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednisolon
Andra studie-ID-nummer
- EDAHS111018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .