長区域食道腫瘍に対する RFA 後の食道狭窄を予防するための経口プレドニゾロン
ロングセグメント食道腫瘍に対するバルーン型ラジオ波焼灼療法後の食道狭窄を予防するための経口プレドニゾロン投与
調査の概要
詳細な説明
食道がんは、世界で 8 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の 6 番目に多いがんです。 食道扁平上皮がんの発生率は、アジア太平洋地域とアフリカの一部の国で依然として増加しています。 最近では、Lugol や仮想色素内視鏡検査などの画像増強内視鏡検査技術が、早期食道扁平上皮腫瘍 (ESCN) の検出と診断を改善することが示されています。 ただし、一部の ESCN は横方向に広がり、長いセグメントの病変として現れたり、モザイク パターンで表示されたりします。これらはすべて、内視鏡的切除によって治療される場合、困難と有害事象の発生率を高めます。 特に、広範な ESCN の場合、先制ステロイド投与後でも、内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は重度の難治性狭窄と関連しています。 これにより、バルーン拡張の繰り返しセッションが必要になり、生活の質が低下し、医療費が増加します。
高周波アブレーション (RFA) は、ここ数十年で急速に進化しており、以前の研究では、初期の ESCN の治療における有効性と安全性が示されています。 現在の証拠によると、RFA は、高悪性度上皮内腫瘍 (HGIN) や中等度上皮内腫瘍 (MGIN) などの完全に平坦なタイプの前癌病変、または ESD が実行できない病変に適応することが示されています。 RFA は技術的な要求が少なく、広範囲に及ぶ病変に対してより適しています。 ただし、RFA 後の食道狭窄は依然として懸念事項であり、平均頻度は 14 ~ 28% です。 治療領域の縦方向の長さは、術後の狭窄に関連する重要な要素です。 病変が 9 cm 以上拡張された場合の約 50% は、RFA 後の食道狭窄を発症するため、予防戦略が緊急に必要です。 我々は以前に超音波内視鏡による RFA の in vivo 組織効果を評価し、我々の結果は、RFA の熱効果が粘膜下組織を傷つけ、炎症を引き起こす可能性があることを示唆している。 -関連する線維症および狭窄。 ステロイドには抗炎症効果があり、以前の研究では、ステロイド治療が円周の 4 分の 3 以上を占める病変の ESD 後の狭窄を潜在的に軽減できることが示されています。 ただし、RFA後の狭窄を防ぐためのステロイド治療の有効性はまだ解明されていません. したがって、この研究の目的は、長いセグメントおよび広範な ESCN における RFA 後の食道狭窄の予防における経口プレドニゾロン治療の有効性と安全性を調査することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wen-Lun Wang, Ph.D
- 電話番号:+886918464373
- メール:warrengodr@gmail.com
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、82445
- 募集
- EDA Hospital
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コンタクト:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- 電話番号:251346 886-7-6150011
- メール:warrengodr@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内視鏡生検による組織学は、間質浸潤のない扁平上皮内腫瘍を示した。
- 超音波内視鏡またはコンピューター断層撮影でリンパ節転移なし;
- 拡大内視鏡検査では、表在性食道癌の微小血管構造の分類に従って、タイプ B1 パターンとして上皮内乳頭毛細血管ループが示されました。
除外基準:
- -食道癌に対する内視鏡的切除、放射線療法または食道切除術の既往;
- 治療用内視鏡の通過を妨げる狭窄;
- コントロールされていない凝固障害;
- コントロール不良の真性糖尿病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口プレドニゾロンの投与
経口プレドニゾロンは、RFA 後 3 日目に 30 mg/日の用量で開始し、4 週間継続します。
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経口プレドニゾロンは、RFA 後 3 日目に 30 mg/日の用量で開始され、4 週間継続されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFA後の食道狭窄患者の割合
時間枠:RFA手順の1か月後
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標準的な内視鏡 (直径 9.8 mm) が狭窄を通過できないこととして定義されます。その後、結果の測定値は、内視鏡による監視を受けたばかりの過去の対照と比較されます。
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RFA手順の1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な内視鏡的バルーン拡張セッションの数
時間枠:RFA手順の1か月後
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内視鏡検査で食道狭窄が確認された場合は、症状を改善するためにバルーン拡張術を行います。
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RFA手順の1か月後
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有害事象率
時間枠:最長1年
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経口プレドニゾロンの後、有害事象が記録されます。
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最長1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDAHS111018
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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