- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05768282
Пероральный преднизолон для предотвращения стриктур пищевода после РЧА по поводу неоплазии длинного сегмента пищевода
Назначение перорального преднизолона для предотвращения стриктур пищевода после баллонной радиочастотной абляции неоплазии длинного сегмента пищевода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода является восьмым по распространенности видом рака и шестой по частоте причиной смерти от рака во всем мире. Показатели заболеваемости плоскоклеточным раком пищевода продолжают расти в некоторых странах Азиатско-Тихоокеанского региона и Африки. Недавно было показано, что методы эндоскопии с улучшенным изображением, такие как Люголь или виртуальная хромоэндоскопия, улучшают обнаружение и диагностику ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода (ESCN). Тем не менее, некоторые ESCN распространяются латерально и представлены в виде длинных сегментов поражения или проявляются мозаичным рисунком, что увеличивает трудности и частоту побочных эффектов при лечении эндоскопической резекцией. В частности, при обширных ESCN эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) была связана с тяжелой рефрактерной стриктурой даже после упреждающего введения стероидов. Это требует повторных сеансов баллонной дилатации, что приводит к снижению качества жизни и увеличению медицинских расходов.
Радиочастотная абляция (РЧА) быстро развивалась в последние десятилетия, и предыдущие исследования показали ее эффективность и безопасность при лечении ранних ESCN. Текущие данные показали, что РЧА показана при предраковых поражениях полностью плоского типа, таких как интраэпителиальная неоплазия высокой степени (HGIN) или интраэпителиальная неоплазия средней степени (MGIN), или тех, которые невозможны для ESD. РЧА менее технически требовательна и более осуществима при обширных поражениях. Тем не менее стриктура пищевода после РЧА по-прежнему вызывает беспокойство, со средней частотой 14–28%. Продольная длина области лечения является ключевым фактором, связанным с послеоперационными стриктурами. Примерно в 50% случаев, когда поражение простирается более чем на 9 см, развивается стриктура пищевода после РЧА, и поэтому срочно необходима профилактическая стратегия. Ранее мы оценивали эффект РЧА на ткани in vivo с помощью эндоскопического ультразвука, и наши результаты показали, что слизистая оболочка и подслизистый слой были более отечными и более толстыми после РЧА, чем до процедуры, что позволяет предположить, что термический эффект РЧА может повредить подслизистую оболочку, что приведет к воспалению. связанные с фиброзом и стриктурой. Стероиды обладают противовоспалительным эффектом, и предыдущие исследования показали, что лечение стероидами потенциально может уменьшить стриктуры после ЭСД в очагах поражения, занимающих более трех четвертей окружности. Однако эффективность лечения стероидами в предотвращении стриктур после РЧА еще предстоит выяснить. Таким образом, целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности перорального лечения преднизолоном в профилактике пост-РЧА стриктур пищевода при длинных сегментах и обширных ESCN.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Номер телефона: +886918464373
- Электронная почта: warrengodr@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 82445
- Рекрутинг
- EDA Hospital
-
Контакт:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Номер телефона: 251346 886-7-6150011
- Электронная почта: warrengodr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистология эндоскопических биопсий показала плоскоклеточную интраэпителиальную неоплазию без стромальной инвазии;
- Отсутствие метастазов в лимфатических узлах при эндоскопическом УЗИ или компьютерной томографии;
- Эндоскопия с увеличением показала внутриэпителиальную папиллярную капиллярную петлю в виде паттерна типа B1 в соответствии с классификацией микрососудистой архитектуры поверхностной карциномы пищевода.
Критерий исключения:
- Эндоскопическая резекция, лучевая терапия или эзофагэктомия по поводу рака пищевода в анамнезе;
- Стриктура, препятствующая прохождению терапевтического эндоскопа;
- неконтролируемая коагулопатия;
- Плохо контролируемый сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назначение перорального преднизолона
Пероральный прием преднизолона начинают в дозе 30 мг/сут на третий день после РЧА и продолжают в течение 4 нед.
|
Пероральный прием преднизолона был начат в дозе 30 мг/сут на 3-й день после РЧА и продолжен в течение 4 нед.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со стенозом пищевода после РЧА
Временное ограничение: через 1 месяц после процедуры РЧА
|
Определяется как неспособность стандартного эндоскопа (диаметром 9,8 мм) пройти через стеноз. Затем показатели исхода будут сравниваться с историческим контролем, который только что получил эндоскопическое наблюдение.
|
через 1 месяц после процедуры РЧА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество сеансов эндоскопической баллонной дилатации
Временное ограничение: через 1 месяц после процедуры РЧА
|
Если стеноз пищевода был подтвержден эндоскопией, для устранения симптомов будет выполнена баллонная дилатация.
|
через 1 месяц после процедуры РЧА
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 года
|
После перорального преднизолона будут зарегистрированы нежелательные явления.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования
- Новообразования пищевода
- Стеноз пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- EDAHS111018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .