Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный преднизолон для предотвращения стриктур пищевода после РЧА по поводу неоплазии длинного сегмента пищевода

14 марта 2023 г. обновлено: E-DA Hospital

Назначение перорального преднизолона для предотвращения стриктур пищевода после баллонной радиочастотной абляции неоплазии длинного сегмента пищевода

Эндоскопическая радиочастотная абляция (РЧА) показала хорошую эффективность и безопасность при эрадикации плоскоклеточной ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода (ESCN). Тем не менее стриктура после РЧА по-прежнему вызывает серьезную озабоченность, особенно при лечении длинных сегментов ранних ESCN. Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности перорального преднизолона для предотвращения стриктур после РЧА.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак пищевода является восьмым по распространенности видом рака и шестой по частоте причиной смерти от рака во всем мире. Показатели заболеваемости плоскоклеточным раком пищевода продолжают расти в некоторых странах Азиатско-Тихоокеанского региона и Африки. Недавно было показано, что методы эндоскопии с улучшенным изображением, такие как Люголь или виртуальная хромоэндоскопия, улучшают обнаружение и диагностику ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода (ESCN). Тем не менее, некоторые ESCN распространяются латерально и представлены в виде длинных сегментов поражения или проявляются мозаичным рисунком, что увеличивает трудности и частоту побочных эффектов при лечении эндоскопической резекцией. В частности, при обширных ESCN эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) была связана с тяжелой рефрактерной стриктурой даже после упреждающего введения стероидов. Это требует повторных сеансов баллонной дилатации, что приводит к снижению качества жизни и увеличению медицинских расходов.

Радиочастотная абляция (РЧА) быстро развивалась в последние десятилетия, и предыдущие исследования показали ее эффективность и безопасность при лечении ранних ESCN. Текущие данные показали, что РЧА показана при предраковых поражениях полностью плоского типа, таких как интраэпителиальная неоплазия высокой степени (HGIN) или интраэпителиальная неоплазия средней степени (MGIN), или тех, которые невозможны для ESD. РЧА менее технически требовательна и более осуществима при обширных поражениях. Тем не менее стриктура пищевода после РЧА по-прежнему вызывает беспокойство, со средней частотой 14–28%. Продольная длина области лечения является ключевым фактором, связанным с послеоперационными стриктурами. Примерно в 50% случаев, когда поражение простирается более чем на 9 см, развивается стриктура пищевода после РЧА, и поэтому срочно необходима профилактическая стратегия. Ранее мы оценивали эффект РЧА на ткани in vivo с помощью эндоскопического ультразвука, и наши результаты показали, что слизистая оболочка и подслизистый слой были более отечными и более толстыми после РЧА, чем до процедуры, что позволяет предположить, что термический эффект РЧА может повредить подслизистую оболочку, что приведет к воспалению. связанные с фиброзом и стриктурой. Стероиды обладают противовоспалительным эффектом, и предыдущие исследования показали, что лечение стероидами потенциально может уменьшить стриктуры после ЭСД в очагах поражения, занимающих более трех четвертей окружности. Однако эффективность лечения стероидами в предотвращении стриктур после РЧА еще предстоит выяснить. Таким образом, целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности перорального лечения преднизолоном в профилактике пост-РЧА стриктур пищевода при длинных сегментах и ​​обширных ESCN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen-Lun Wang, Ph.D
  • Номер телефона: +886918464373
  • Электронная почта: warrengodr@gmail.com

Места учебы

      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Рекрутинг
        • EDA Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Lun Wang, Ph.D
          • Номер телефона: 251346 886-7-6150011
          • Электронная почта: warrengodr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистология эндоскопических биопсий показала плоскоклеточную интраэпителиальную неоплазию без стромальной инвазии;
  • Отсутствие метастазов в лимфатических узлах при эндоскопическом УЗИ или компьютерной томографии;
  • Эндоскопия с увеличением показала внутриэпителиальную папиллярную капиллярную петлю в виде паттерна типа B1 в соответствии с классификацией микрососудистой архитектуры поверхностной карциномы пищевода.

Критерий исключения:

  • Эндоскопическая резекция, лучевая терапия или эзофагэктомия по поводу рака пищевода в анамнезе;
  • Стриктура, препятствующая прохождению терапевтического эндоскопа;
  • неконтролируемая коагулопатия;
  • Плохо контролируемый сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назначение перорального преднизолона
Пероральный прием преднизолона начинают в дозе 30 мг/сут на третий день после РЧА и продолжают в течение 4 нед.
Пероральный прием преднизолона был начат в дозе 30 мг/сут на 3-й день после РЧА и продолжен в течение 4 нед.
Другие имена:
  • стероидный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со стенозом пищевода после РЧА
Временное ограничение: через 1 месяц после процедуры РЧА
Определяется как неспособность стандартного эндоскопа (диаметром 9,8 мм) пройти через стеноз. Затем показатели исхода будут сравниваться с историческим контролем, который только что получил эндоскопическое наблюдение.
через 1 месяц после процедуры РЧА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество сеансов эндоскопической баллонной дилатации
Временное ограничение: через 1 месяц после процедуры РЧА
Если стеноз пищевода был подтвержден эндоскопией, для устранения симптомов будет выполнена баллонная дилатация.
через 1 месяц после процедуры РЧА
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 года
После перорального преднизолона будут зарегистрированы нежелательные явления.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться