- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05768282
Suun kautta otettava prednisoloni esophagean striktion ehkäisemiseksi RFA:n jälkeen pitkän segmentin ruokatorven neoplasiassa
Oraalisen prednisolonin antaminen esophagean striktion estämiseksi pallotyyppisen radiotaajuusablaation jälkeen pitkän segmentin ruokatorven neoplasiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Ruokatorven levyepiteelisyöpien ilmaantuvuus lisääntyy edelleen joissakin Aasian ja Tyynenmeren alueen ja Afrikan maissa. Äskettäin kuvatehostettujen endoskopiatekniikoiden, kuten Lugol- tai virtuaalinen kromoendoskopia, on osoitettu parantavan varhaisen ruokatorven levyepiteelisolujen (ESCN) havaitsemista ja diagnosointia. Jotkut ESCN:t leviävät kuitenkin sivusuunnassa ja esiintyvät pitkien segmenttien vaurioina tai ilmaantuvat mosaiikkikuvioituina, mikä kaikki lisää vaikeuksia ja haittatapahtumien määrää, jos niitä käsitellään endoskooppisella resektiolla. Erityisesti laajoissa ESCN:issä endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon (ESD) on liittynyt vaikea refraktaarinen ahtauma, jopa ennaltaehkäisevän steroidien annon jälkeen. Tämä vaatii sitten toistuvia ilmapallolaajennuksia, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneisiin hoitokuluihin.
Radiotaajuusablaatio (RFA) on kehittynyt nopeasti viime vuosikymmeninä, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon ja turvallisuuden varhaisten ESCN:ien hoidossa. Nykyiset todisteet ovat osoittaneet, että RFA on tarkoitettu täysin litteän tyypin esisyöpäleesioihin, kuten korkea-asteisiin intraepiteliaaliseen neoplasiaan (HGIN) tai keskivaikeaan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (MGIN), tai sellaisiin, jotka eivät ole mahdollisia ESD:lle. RFA on teknisesti vähemmän vaativa ja käyttökelpoisempi laajalle levinneille vaurioille. RFA:n jälkeinen ruokatorven ahtauma on kuitenkin edelleen huolenaihe, ja keskimääräinen esiintymistiheys on 14–28%. Hoitoalueen pituussuuntainen pituus on avaintekijä, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen ahtaumaan. Noin 50 %:ssa tapauksista, joissa leesio laajenee yli 9 cm, kehittyy RFA:n jälkeinen ruokatorven ahtauma, ja siksi ennaltaehkäisevää strategiaa tarvitaan kiireesti. Arvioimme aiemmin RFA:n in vivo kudosvaikutusta endoskooppisella ultraäänellä, ja tuloksemme osoittivat, että limakalvo ja limakalvon alainen kerros olivat turvottavampia ja paksumpia RFA:n jälkeen kuin ennen toimenpidettä, mikä viittaa siihen, että RFA:n lämpövaikutus voi vahingoittaa submukoosia ja johtaa tulehdukseen. - liittyvä fibroosi ja ahtauma. Steroideilla on anti-inflammatorinen vaikutus, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että steroidihoito voisi mahdollisesti vähentää ESD:n jälkeistä ahtaumaa leesioissa, jotka kattavat yli kolme neljäsosaa ympärysmitasta. Steroidihoidon tehokkuutta RFA:n jälkeisen ahtauman ehkäisyssä ei kuitenkaan ole vielä selvitetty. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia suun kautta annettavan prednisolonihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta RFA:n jälkeisen ruokatorven ahtauman ehkäisyssä pitkän segmentin ja laajoissa ESCN:issä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: +886918464373
- Sähköposti: warrengodr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekrytointi
- EDA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 251346 886-7-6150011
- Sähköposti: warrengodr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endoskooppisista biopsioista saatu histologia osoitti levyepiteelin sisäistä neoplasiaa ilman stroomainvaasiota;
- Ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä endoskooppisessa ultraäänessä tai tietokonetomografiassa;
- Suurentava endoskopia osoitti intraepiteliaalisen papillaarisen kapillaarisilmukan tyypin B1 mallina pinnallisen ruokatorven karsinooman mikrovaskulaarisen arkkitehtuurin luokituksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi endoskooppinen resektio, sädehoito tai esofagectomia ruokatorven syövän vuoksi;
- Ahtauma, joka esti terapeuttisen endoskoopin läpikulun;
- Hallitsematon koagulopatia;
- Huonosti hallittu diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalisen prednisolonin anto
Suun kautta otettava prednisoloni aloitetaan annoksella 30 mg/vrk kolmantena päivänä RFA:n jälkeen ja jatka 4 viikkoa.
|
Suun kautta otettava prednisoloni aloitettiin annoksella 30 mg/vrk kolmantena päivänä RFA:n jälkeen ja sitä jatkettiin 4 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ruokatorven ahtauma RFA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua RFA-toimenpiteestä
|
Määritelty standardiendoskoopin (halkaisijaltaan 9,8 mm) epäonnistumiseksi läpäistä ahtaumaa. Sen jälkeen tuloksia verrataan historialliseen kontrolliin, joka juuri sai endoskooppisen valvonnan.
|
1 kuukauden kuluttua RFA-toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavien endoskooppisten pallolaajennuskertojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua RFA-toimenpiteestä
|
Jos ruokatorven ahtauma varmistettiin endoskopialla, oireiden ratkaisemiseksi tehdään pallolaajennus
|
1 kuukauden kuluttua RFA-toimenpiteestä
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Suun kautta annetun prednisolonin jälkeen haittatapahtumat kirjataan.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Neoplasmat
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDAHS111018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .