Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava prednisoloni esophagean striktion ehkäisemiseksi RFA:n jälkeen pitkän segmentin ruokatorven neoplasiassa

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: E-DA Hospital

Oraalisen prednisolonin antaminen esophagean striktion estämiseksi pallotyyppisen radiotaajuusablaation jälkeen pitkän segmentin ruokatorven neoplasiaan

Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio (RFA) on osoittanut hyvän tehon ja turvallisuuden esophageal varhaisen levyepiteeliäisen neoplasian (ESCN) hävittämisessä. RFA:n jälkeinen ahtauma on kuitenkin edelleen suuri huolenaihe, etenkin hoidettaessa pitkän segmentin varhaisia ​​ESCN:itä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia suun kautta otettavan prednisolonin tehoa ja turvallisuutta RFA:n jälkeisen ahtauman ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Ruokatorven levyepiteelisyöpien ilmaantuvuus lisääntyy edelleen joissakin Aasian ja Tyynenmeren alueen ja Afrikan maissa. Äskettäin kuvatehostettujen endoskopiatekniikoiden, kuten Lugol- tai virtuaalinen kromoendoskopia, on osoitettu parantavan varhaisen ruokatorven levyepiteelisolujen (ESCN) havaitsemista ja diagnosointia. Jotkut ESCN:t leviävät kuitenkin sivusuunnassa ja esiintyvät pitkien segmenttien vaurioina tai ilmaantuvat mosaiikkikuvioituina, mikä kaikki lisää vaikeuksia ja haittatapahtumien määrää, jos niitä käsitellään endoskooppisella resektiolla. Erityisesti laajoissa ESCN:issä endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon (ESD) on liittynyt vaikea refraktaarinen ahtauma, jopa ennaltaehkäisevän steroidien annon jälkeen. Tämä vaatii sitten toistuvia ilmapallolaajennuksia, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja lisääntyneisiin hoitokuluihin.

Radiotaajuusablaatio (RFA) on kehittynyt nopeasti viime vuosikymmeninä, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon ja turvallisuuden varhaisten ESCN:ien hoidossa. Nykyiset todisteet ovat osoittaneet, että RFA on tarkoitettu täysin litteän tyypin esisyöpäleesioihin, kuten korkea-asteisiin intraepiteliaaliseen neoplasiaan (HGIN) tai keskivaikeaan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (MGIN), tai sellaisiin, jotka eivät ole mahdollisia ESD:lle. RFA on teknisesti vähemmän vaativa ja käyttökelpoisempi laajalle levinneille vaurioille. RFA:n jälkeinen ruokatorven ahtauma on kuitenkin edelleen huolenaihe, ja keskimääräinen esiintymistiheys on 14–28%. Hoitoalueen pituussuuntainen pituus on avaintekijä, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen ahtaumaan. Noin 50 %:ssa tapauksista, joissa leesio laajenee yli 9 cm, kehittyy RFA:n jälkeinen ruokatorven ahtauma, ja siksi ennaltaehkäisevää strategiaa tarvitaan kiireesti. Arvioimme aiemmin RFA:n in vivo kudosvaikutusta endoskooppisella ultraäänellä, ja tuloksemme osoittivat, että limakalvo ja limakalvon alainen kerros olivat turvottavampia ja paksumpia RFA:n jälkeen kuin ennen toimenpidettä, mikä viittaa siihen, että RFA:n lämpövaikutus voi vahingoittaa submukoosia ja johtaa tulehdukseen. - liittyvä fibroosi ja ahtauma. Steroideilla on anti-inflammatorinen vaikutus, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että steroidihoito voisi mahdollisesti vähentää ESD:n jälkeistä ahtaumaa leesioissa, jotka kattavat yli kolme neljäsosaa ympärysmitasta. Steroidihoidon tehokkuutta RFA:n jälkeisen ahtauman ehkäisyssä ei kuitenkaan ole vielä selvitetty. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia suun kautta annettavan prednisolonihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta RFA:n jälkeisen ruokatorven ahtauman ehkäisyssä pitkän segmentin ja laajoissa ESCN:issä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekrytointi
        • EDA Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endoskooppisista biopsioista saatu histologia osoitti levyepiteelin sisäistä neoplasiaa ilman stroomainvaasiota;
  • Ei imusolmukkeiden etäpesäkkeitä endoskooppisessa ultraäänessä tai tietokonetomografiassa;
  • Suurentava endoskopia osoitti intraepiteliaalisen papillaarisen kapillaarisilmukan tyypin B1 mallina pinnallisen ruokatorven karsinooman mikrovaskulaarisen arkkitehtuurin luokituksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi endoskooppinen resektio, sädehoito tai esofagectomia ruokatorven syövän vuoksi;
  • Ahtauma, joka esti terapeuttisen endoskoopin läpikulun;
  • Hallitsematon koagulopatia;
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraalisen prednisolonin anto
Suun kautta otettava prednisoloni aloitetaan annoksella 30 mg/vrk kolmantena päivänä RFA:n jälkeen ja jatka 4 viikkoa.
Suun kautta otettava prednisoloni aloitettiin annoksella 30 mg/vrk kolmantena päivänä RFA:n jälkeen ja sitä jatkettiin 4 viikkoa.
Muut nimet:
  • steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ruokatorven ahtauma RFA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua RFA-toimenpiteestä
Määritelty standardiendoskoopin (halkaisijaltaan 9,8 mm) epäonnistumiseksi läpäistä ahtaumaa. Sen jälkeen tuloksia verrataan historialliseen kontrolliin, joka juuri sai endoskooppisen valvonnan.
1 kuukauden kuluttua RFA-toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvittavien endoskooppisten pallolaajennuskertojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua RFA-toimenpiteestä
Jos ruokatorven ahtauma varmistettiin endoskopialla, oireiden ratkaisemiseksi tehdään pallolaajennus
1 kuukauden kuluttua RFA-toimenpiteestä
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Suun kautta annetun prednisolonin jälkeen haittatapahtumat kirjataan.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa