- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05768282
Doustny prednizolon w celu zapobiegania zwężeniu przełyku po RFA w przypadku długoodcinkowej neoplazji przełyku
Podawanie doustne prednizolonu w celu zapobiegania zwężeniu przełyku po ablacji prądem o częstotliwości radiowej typu balonowego w przypadku długoodcinkowej neoplazji przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak przełyku jest ósmym najczęściej występującym nowotworem i szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Częstość występowania raka płaskonabłonkowego przełyku wciąż rośnie w niektórych krajach regionu Azji i Pacyfiku oraz Afryki. Ostatnio wykazano, że techniki endoskopii wspomaganej obrazem, takie jak Lugol lub wirtualna chromoendoskopia, poprawiają wykrywanie i diagnozowanie wczesnej neoplazji komórek płaskonabłonkowych przełyku (ESCN). Jednak niektóre ESCN rozprzestrzeniają się bocznie i prezentują się jako zmiany długoodcinkowe lub pojawiają się z mozaikowym wzorem, z których wszystkie zwiększają trudności i częstość zdarzeń niepożądanych, jeśli są leczone przez resekcję endoskopową. W szczególności w przypadku rozległych ESCN endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) była związana z ciężkim zwężeniem opornym na leczenie, nawet po prewencyjnym podaniu steroidów. Wymaga to następnie wielokrotnych sesji rozszerzania balonem, co prowadzi do obniżenia jakości życia i zwiększenia wydatków na leczenie.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) szybko ewoluowała w ostatnich dziesięcioleciach, a wcześniejsze badania wykazały jej skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu wczesnych ESCN. Aktualne dowody wykazały, że RFA jest wskazana w przypadku całkowicie płaskich zmian przedrakowych, takich jak śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia (HGIN) lub śródnabłonkowa neoplazja umiarkowanego stopnia (MGIN) lub tych, które nie są możliwe do ESD. RFA jest mniej wymagająca technicznie i bardziej wykonalna w przypadku rozległych zmian chorobowych. Jednak zwężenie przełyku po RFA nadal stanowi problem, ze średnią częstością 14 ~ 28%. Długość podłużna leczonego obszaru jest kluczowym czynnikiem związanym z pooperacyjnym zwężeniem. Około 50% przypadków, w których zmiana jest rozszerzona o więcej niż 9 cm, rozwinie zwężenie przełyku po RFA, dlatego pilnie potrzebna jest strategia zapobiegawcza. Wcześniej ocenialiśmy wpływ RFA na tkankę in vivo za pomocą ultrasonografii endoskopowej, a nasze wyniki wykazały, że błona śluzowa i warstwa podśluzówkowa były bardziej obrzęknięte i grubsze po RFA niż przed zabiegiem, co sugeruje, że efekt termiczny RFA może uszkodzić błonę podśluzową, powodując stan zapalny związane z włóknieniem i zwężeniem. Steroidy mają działanie przeciwzapalne, a wcześniejsze badania wykazały, że leczenie sterydami może potencjalnie zmniejszyć zwężenie po ESD w zmianach zajmujących więcej niż trzy czwarte obwodu. Jednak skuteczność leczenia sterydami w zapobieganiu zwężeniu po RFA nie została jeszcze wyjaśniona. Dlatego celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego leczenia prednizolonem w zapobieganiu zwężeniu przełyku po RFA w długoodcinkowych i rozległych ESCN.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Numer telefonu: +886918464373
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 82445
- Rekrutacyjny
- EDA Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Numer telefonu: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologia z biopsji endoskopowych wykazała płaskonabłonkową neoplazję śródnabłonkową bez inwazji podścieliska;
- Brak przerzutów do węzłów chłonnych w ultrasonografii endoskopowej lub tomografii komputerowej;
- Endoskopia powiększająca wykazała śródnabłonkową brodawkowatą pętlę kapilarną typu B1, zgodnie z klasyfikacją architektury mikronaczyniowej powierzchownego raka przełyku.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia endoskopowej resekcji, radioterapii lub przełyku z powodu raka przełyku;
- Zwężenie uniemożliwiające przejście endoskopu terapeutycznego;
- niekontrolowana koagulopatia;
- Źle kontrolowana cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podanie doustnego prednizolonu
Doustny prednizolon należy rozpocząć od dawki 30 mg/dobę trzeciego dnia po RFA i kontynuować przez 4 tygodnie.
|
Doustny prednizolon rozpoczęto w dawce 30 mg/dobę trzeciego dnia po RFA i kontynuowano przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek chorych ze zwężeniem przełyku po RFA
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od procedury RFA
|
Zdefiniowane jako niepowodzenie przejścia standardowego endoskopu (o średnicy 9,8 mm) przez zwężenie. Następnie wyniki zostaną porównane z historyczną kontrolą, która właśnie została objęta nadzorem endoskopowym.
|
po 1 miesiącu od procedury RFA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wymaganych sesji dylatacji balonem endoskopowym
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od procedury RFA
|
jeśli zwężenie przełyku zostało potwierdzone endoskopowo, zostanie wykonane rozszerzenie balonem w celu ustąpienia objawów
|
po 1 miesiącu od procedury RFA
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Po podaniu doustnym prednizolonu zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory
- Nowotwory przełyku
- Zwężenie przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDAHS111018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .