Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny prednizolon w celu zapobiegania zwężeniu przełyku po RFA w przypadku długoodcinkowej neoplazji przełyku

14 marca 2023 zaktualizowane przez: E-DA Hospital

Podawanie doustne prednizolonu w celu zapobiegania zwężeniu przełyku po ablacji prądem o częstotliwości radiowej typu balonowego w przypadku długoodcinkowej neoplazji przełyku

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) wykazała dobrą skuteczność i bezpieczeństwo w zwalczaniu płaskiej wczesnej neoplazji płaskonabłonkowej przełyku (ESCN). Jednak zwężenie po RFA nadal stanowi poważny problem, zwłaszcza w przypadku leczenia wczesnych ESCN o długich segmentach. Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego prednizolonu w zapobieganiu zwężeniu po RFA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest ósmym najczęściej występującym nowotworem i szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Częstość występowania raka płaskonabłonkowego przełyku wciąż rośnie w niektórych krajach regionu Azji i Pacyfiku oraz Afryki. Ostatnio wykazano, że techniki endoskopii wspomaganej obrazem, takie jak Lugol lub wirtualna chromoendoskopia, poprawiają wykrywanie i diagnozowanie wczesnej neoplazji komórek płaskonabłonkowych przełyku (ESCN). Jednak niektóre ESCN rozprzestrzeniają się bocznie i prezentują się jako zmiany długoodcinkowe lub pojawiają się z mozaikowym wzorem, z których wszystkie zwiększają trudności i częstość zdarzeń niepożądanych, jeśli są leczone przez resekcję endoskopową. W szczególności w przypadku rozległych ESCN endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) była związana z ciężkim zwężeniem opornym na leczenie, nawet po prewencyjnym podaniu steroidów. Wymaga to następnie wielokrotnych sesji rozszerzania balonem, co prowadzi do obniżenia jakości życia i zwiększenia wydatków na leczenie.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) szybko ewoluowała w ostatnich dziesięcioleciach, a wcześniejsze badania wykazały jej skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu wczesnych ESCN. Aktualne dowody wykazały, że RFA jest wskazana w przypadku całkowicie płaskich zmian przedrakowych, takich jak śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia (HGIN) lub śródnabłonkowa neoplazja umiarkowanego stopnia (MGIN) lub tych, które nie są możliwe do ESD. RFA jest mniej wymagająca technicznie i bardziej wykonalna w przypadku rozległych zmian chorobowych. Jednak zwężenie przełyku po RFA nadal stanowi problem, ze średnią częstością 14 ~ 28%. Długość podłużna leczonego obszaru jest kluczowym czynnikiem związanym z pooperacyjnym zwężeniem. Około 50% przypadków, w których zmiana jest rozszerzona o więcej niż 9 cm, rozwinie zwężenie przełyku po RFA, dlatego pilnie potrzebna jest strategia zapobiegawcza. Wcześniej ocenialiśmy wpływ RFA na tkankę in vivo za pomocą ultrasonografii endoskopowej, a nasze wyniki wykazały, że błona śluzowa i warstwa podśluzówkowa były bardziej obrzęknięte i grubsze po RFA niż przed zabiegiem, co sugeruje, że efekt termiczny RFA może uszkodzić błonę podśluzową, powodując stan zapalny związane z włóknieniem i zwężeniem. Steroidy mają działanie przeciwzapalne, a wcześniejsze badania wykazały, że leczenie sterydami może potencjalnie zmniejszyć zwężenie po ESD w zmianach zajmujących więcej niż trzy czwarte obwodu. Jednak skuteczność leczenia sterydami w zapobieganiu zwężeniu po RFA nie została jeszcze wyjaśniona. Dlatego celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego leczenia prednizolonem w zapobieganiu zwężeniu przełyku po RFA w długoodcinkowych i rozległych ESCN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Rekrutacyjny
        • EDA Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologia z biopsji endoskopowych wykazała płaskonabłonkową neoplazję śródnabłonkową bez inwazji podścieliska;
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych w ultrasonografii endoskopowej lub tomografii komputerowej;
  • Endoskopia powiększająca wykazała śródnabłonkową brodawkowatą pętlę kapilarną typu B1, zgodnie z klasyfikacją architektury mikronaczyniowej powierzchownego raka przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia endoskopowej resekcji, radioterapii lub przełyku z powodu raka przełyku;
  • Zwężenie uniemożliwiające przejście endoskopu terapeutycznego;
  • niekontrolowana koagulopatia;
  • Źle kontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podanie doustnego prednizolonu
Doustny prednizolon należy rozpocząć od dawki 30 mg/dobę trzeciego dnia po RFA i kontynuować przez 4 tygodnie.
Doustny prednizolon rozpoczęto w dawce 30 mg/dobę trzeciego dnia po RFA i kontynuowano przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek chorych ze zwężeniem przełyku po RFA
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od procedury RFA
Zdefiniowane jako niepowodzenie przejścia standardowego endoskopu (o średnicy 9,8 mm) przez zwężenie. Następnie wyniki zostaną porównane z historyczną kontrolą, która właśnie została objęta nadzorem endoskopowym.
po 1 miesiącu od procedury RFA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymaganych sesji dylatacji balonem endoskopowym
Ramy czasowe: po 1 miesiącu od procedury RFA
jeśli zwężenie przełyku zostało potwierdzone endoskopowo, zostanie wykonane rozszerzenie balonem w celu ustąpienia objawów
po 1 miesiącu od procedury RFA
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 roku
Po podaniu doustnym prednizolonu zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj