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Prednisolone orale pour prévenir la sténose œsophagienne après RFA pour néoplasie œsophagienne à segment long

14 mars 2023 mis à jour par: E-DA Hospital

Administration de prednisolone par voie orale pour prévenir la sténose de l'œsophage après ablation par radiofréquence de type ballon pour néoplasie de l'œsophage à segment long

L'ablation endoscopique par radiofréquence (RFA) a montré une bonne efficacité et une bonne innocuité dans l'éradication de la néoplasie épidermoïde œsophagienne précoce de type plat (ESCN). Cependant, la sténose post-RFA reste une préoccupation majeure, en particulier lors du traitement des ESCN précoces à long segment. Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la prednisolone orale pour prévenir la sténose post-RFA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage est le huitième cancer le plus fréquent et la sixième cause de décès par cancer dans le monde. Les taux d'incidence des cancers épidermoïdes de l'œsophage continuent d'augmenter dans certains pays de la région Asie-Pacifique et en Afrique. Récemment, il a été démontré que les techniques d'endoscopie assistée par image telles que Lugol ou la chromoendoscopie virtuelle améliorent la détection et le diagnostic de la néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage (ESCN). Cependant, certains ESCN se propagent latéralement et se présentent comme des lésions à long segment ou apparaissent avec un motif en mosaïque, ce qui augmente les difficultés et les taux d'événements indésirables s'il est traité par résection endoscopique. En particulier, pour les ESCN étendus, la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) a été associée à une sténose réfractaire sévère, même après l'administration préventive de stéroïdes. Cela nécessite alors des séances répétées de dilatation par ballonnet, entraînant une diminution de la qualité de vie et une augmentation des dépenses médicales.

L'ablation par radiofréquence (RFA) a rapidement évolué au cours des dernières décennies et des études antérieures ont montré son efficacité et son innocuité dans le traitement des ESCN précoces. Les preuves actuelles ont montré que l'ARF est indiquée pour les lésions précancéreuses de type totalement plat, telles que la néoplasie intraépithéliale de haut grade (HGIN) ou la néoplasie intraépithéliale de grade modéré (MGIN), ou celles qui ne sont pas réalisables pour l'ESD. La RFA est moins exigeante techniquement et plus réalisable pour les lésions largement étendues. Cependant, la sténose œsophagienne post-RFA reste préoccupante, avec une fréquence moyenne de 14 à 28 %. La longueur longitudinale de la zone de traitement est le facteur clé associé à la sténose postopératoire. Environ 50% des cas où la lésion est étendue de plus de 9 cm développeront une sténose œsophagienne post-RFA, et donc une stratégie préventive est nécessaire de toute urgence. Nous avons précédemment évalué l'effet tissulaire in vivo de la RFA par échographie endoscopique, et nos résultats ont montré que la muqueuse et la couche sous-muqueuse étaient plus œdémateuses et plus épaisses après la RFA qu'avant la procédure, ce qui suggère que l'effet thermique de la RFA peut endommager la sous-muqueuse entraînant une inflammation - fibrose et sténose liées. Les stéroïdes ont un effet anti-inflammatoire et des études antérieures ont montré que le traitement aux stéroïdes pourrait potentiellement réduire la sténose post-ESD dans les lésions occupant plus des trois quarts de la circonférence. Cependant, l'efficacité du traitement stéroïdien dans la prévention de la sténose post-RFA n'a pas encore été élucidée. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par prednisolone par voie orale dans la prévention de la sténose œsophagienne post-RFA dans les ESCN à segment long et étendus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • Recrutement
        • EDA Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'histologie des biopsies endoscopiques a montré une néoplasie intraépithéliale squameuse sans invasion stromale ;
  • Aucune métastase ganglionnaire à l'échographie endoscopique ou à la tomodensitométrie ;
  • L'endoscopie grossissante a montré la boucle capillaire papillaire intraépithéliale comme modèle de type B1, selon la classification de l'architecture microvasculaire du carcinome superficiel de l'œsophage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de résection endoscopique, de radiothérapie ou d'œsophagectomie pour cancer de l'œsophage ;
  • Une sténose qui empêchait le passage d'un endoscope thérapeutique ;
  • Coagulopathie incontrôlée ;
  • Diabète mal contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de prednisolone orale
La prednisolone orale commence à une dose de 30 mg/jour le troisième jour après l'ARF et se poursuit pendant 4 semaines.
La prednisolone orale a été débutée à une dose de 30 mg/jour le troisième jour après l'ARF et poursuivie pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • stéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant une sténose œsophagienne après RFA
Délai: à 1 mois après la procédure RFA
Défini comme l'échec d'un endoscope standard (9,8 mm de diamètre) à traverser la sténose. Ensuite, les mesures des résultats seront comparées à un contrôle historique, qui vient de recevoir une surveillance endoscopique.
à 1 mois après la procédure RFA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de séances de dilatation endoscopique par ballonnet nécessaires
Délai: à 1 mois après la procédure RFA
Si la sténose œsophagienne a été confirmée par endoscopie, une dilatation par ballonnet sera effectuée pour résoudre les symptômes
à 1 mois après la procédure RFA
Le taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 an
Après la prednisolone orale, les événements indésirables seront enregistrés.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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