- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05768282
Prednisolone orale pour prévenir la sténose œsophagienne après RFA pour néoplasie œsophagienne à segment long
Administration de prednisolone par voie orale pour prévenir la sténose de l'œsophage après ablation par radiofréquence de type ballon pour néoplasie de l'œsophage à segment long
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage est le huitième cancer le plus fréquent et la sixième cause de décès par cancer dans le monde. Les taux d'incidence des cancers épidermoïdes de l'œsophage continuent d'augmenter dans certains pays de la région Asie-Pacifique et en Afrique. Récemment, il a été démontré que les techniques d'endoscopie assistée par image telles que Lugol ou la chromoendoscopie virtuelle améliorent la détection et le diagnostic de la néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage (ESCN). Cependant, certains ESCN se propagent latéralement et se présentent comme des lésions à long segment ou apparaissent avec un motif en mosaïque, ce qui augmente les difficultés et les taux d'événements indésirables s'il est traité par résection endoscopique. En particulier, pour les ESCN étendus, la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) a été associée à une sténose réfractaire sévère, même après l'administration préventive de stéroïdes. Cela nécessite alors des séances répétées de dilatation par ballonnet, entraînant une diminution de la qualité de vie et une augmentation des dépenses médicales.
L'ablation par radiofréquence (RFA) a rapidement évolué au cours des dernières décennies et des études antérieures ont montré son efficacité et son innocuité dans le traitement des ESCN précoces. Les preuves actuelles ont montré que l'ARF est indiquée pour les lésions précancéreuses de type totalement plat, telles que la néoplasie intraépithéliale de haut grade (HGIN) ou la néoplasie intraépithéliale de grade modéré (MGIN), ou celles qui ne sont pas réalisables pour l'ESD. La RFA est moins exigeante techniquement et plus réalisable pour les lésions largement étendues. Cependant, la sténose œsophagienne post-RFA reste préoccupante, avec une fréquence moyenne de 14 à 28 %. La longueur longitudinale de la zone de traitement est le facteur clé associé à la sténose postopératoire. Environ 50% des cas où la lésion est étendue de plus de 9 cm développeront une sténose œsophagienne post-RFA, et donc une stratégie préventive est nécessaire de toute urgence. Nous avons précédemment évalué l'effet tissulaire in vivo de la RFA par échographie endoscopique, et nos résultats ont montré que la muqueuse et la couche sous-muqueuse étaient plus œdémateuses et plus épaisses après la RFA qu'avant la procédure, ce qui suggère que l'effet thermique de la RFA peut endommager la sous-muqueuse entraînant une inflammation - fibrose et sténose liées. Les stéroïdes ont un effet anti-inflammatoire et des études antérieures ont montré que le traitement aux stéroïdes pourrait potentiellement réduire la sténose post-ESD dans les lésions occupant plus des trois quarts de la circonférence. Cependant, l'efficacité du traitement stéroïdien dans la prévention de la sténose post-RFA n'a pas encore été élucidée. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par prednisolone par voie orale dans la prévention de la sténose œsophagienne post-RFA dans les ESCN à segment long et étendus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +886918464373
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- Recrutement
- EDA Hospital
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Contact:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'histologie des biopsies endoscopiques a montré une néoplasie intraépithéliale squameuse sans invasion stromale ;
- Aucune métastase ganglionnaire à l'échographie endoscopique ou à la tomodensitométrie ;
- L'endoscopie grossissante a montré la boucle capillaire papillaire intraépithéliale comme modèle de type B1, selon la classification de l'architecture microvasculaire du carcinome superficiel de l'œsophage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de résection endoscopique, de radiothérapie ou d'œsophagectomie pour cancer de l'œsophage ;
- Une sténose qui empêchait le passage d'un endoscope thérapeutique ;
- Coagulopathie incontrôlée ;
- Diabète mal contrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration de prednisolone orale
La prednisolone orale commence à une dose de 30 mg/jour le troisième jour après l'ARF et se poursuit pendant 4 semaines.
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La prednisolone orale a été débutée à une dose de 30 mg/jour le troisième jour après l'ARF et poursuivie pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients présentant une sténose œsophagienne après RFA
Délai: à 1 mois après la procédure RFA
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Défini comme l'échec d'un endoscope standard (9,8 mm de diamètre) à traverser la sténose. Ensuite, les mesures des résultats seront comparées à un contrôle historique, qui vient de recevoir une surveillance endoscopique.
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à 1 mois après la procédure RFA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de séances de dilatation endoscopique par ballonnet nécessaires
Délai: à 1 mois après la procédure RFA
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Si la sténose œsophagienne a été confirmée par endoscopie, une dilatation par ballonnet sera effectuée pour résoudre les symptômes
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à 1 mois après la procédure RFA
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Le taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 an
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Après la prednisolone orale, les événements indésirables seront enregistrés.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs
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- Sténose oesophagienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- EDAHS111018
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