Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral prednisolon for å forhindre esophageal striktur etter RFA for lang-segment esophageal neoplasia

14. mars 2023 oppdatert av: E-DA Hospital

Administrering av oral prednisolon for å forhindre esophageal striktur etter ballong-type radiofrekvensablasjon for lang-segment esophageal neoplasia

Endoskopisk radiofrekvensablasjon (RFA) har vist god effekt og sikkerhet for å utrydde flat-type tidlig esophageal plateepitel-neoplasi (ESCN). Imidlertid er post-RFA-striktur fortsatt en stor bekymring, spesielt når man behandler tidlige ESCN-er med lang segment. Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral prednisolon for å forhindre post-RFA striktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er den åttende vanligste kreftformen og den sjette vanligste årsaken til kreftdød på verdensbasis. Forekomsten av esophageal plateepitelkreft øker fortsatt i noen land i Asia-Stillehavsregionen og Afrika. Nylig har bildeforbedrede endoskopiteknikker som Lugol eller virtuell kromoendoskopi vist seg å forbedre påvisning og diagnostisering av tidlig esophageal squamous cell neoplasia (ESCN). Noen ESCN-er sprer seg imidlertid lateralt og presenterer seg som langsegmentslesjoner eller vises med et mosaikkmønster, som alle øker vanskelighetene og bivirkningsfrekvensene hvis de behandles med endoskopisk reseksjon. Spesielt for omfattende ESCN-er har endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) vært assosiert med alvorlig refraktær striktur, selv etter forebyggende steroidadministrasjon. Dette krever da gjentatte økter med ballongutvidelse, noe som fører til redusert livskvalitet og økte medisinske utgifter.

Radiofrekvensablasjon (RFA) har utviklet seg raskt de siste tiårene, og tidligere studier har vist dens effektivitet og sikkerhet ved behandling av tidlige ESCN-er. Nåværende bevis har vist at RFA er indisert for precancerøse lesjoner av helt flat type, slik som høygradig intraepitelial neoplasi (HGIN) eller moderat grad intraepitelial neoplasi (MGIN), eller de som ikke er gjennomførbare for ESD. RFA er mindre teknisk krevende og mer gjennomførbart for vidt utvidede lesjoner. Imidlertid er post-RFA esophageal striktur fortsatt en bekymring, med en gjennomsnittlig frekvens på 14~28%. Den langsgående lengden av behandlingsområdet er nøkkelfaktoren knyttet til postoperativ striktur. Rundt 50 % av tilfellene hvor lesjonen forlenges med mer enn 9 cm vil utvikle post-RFA esophageal striktur, og derfor er det akutt behov for en forebyggende strategi. Vi har tidligere evaluert in vivo vevseffekten av RFA ved endoskopisk ultralyd, og resultatene våre viste at slimhinnen og submucosalaget var mer ødematøse og tykkere etter RFA enn før prosedyren, noe som tyder på at den termiske effekten av RFA kan skade submucosaen som resulterer i betennelse -relatert fibrose og striktur. Steroider har en anti-inflammatorisk effekt, og tidligere studier har vist at steroidbehandling potensielt kan redusere post-ESD striktur i lesjoner som opptar mer enn tre fjerdedeler av omkretsen. Effektiviteten av steroidbehandling for å forhindre post-RFA-striktur har imidlertid ennå ikke blitt klarlagt. Derfor var målet med denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral prednisolonbehandling for å forhindre post-RFA esophageal striktur i langsegmenterte og omfattende ESCNs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • EDA Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologi fra endoskopiske biopsier viste plateepitelial neoplasi uten stromal invasjon;
  • Ingen lymfeknutemetastase på endoskopisk ultralyd eller computertomografi;
  • Forstørrende endoskopi viste den intraepiteliale papillære kapillærløkken som type B1-mønster, i henhold til klassifiseringen av den mikrovaskulære arkitekturen til overfladisk esophageal karsinom.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med endoskopisk reseksjon, strålebehandling eller esophagektomi for esophageal cancer;
  • En innsnevring som forhindret passasje av et terapeutisk endoskop;
  • Ukontrollert koagulopati;
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av oral prednisolon
Oral prednisolon starter med en dose på 30 mg/dag på den tredje dagen etter RFA, og fortsetter i 4 uker.
Oral prednisolon ble startet med en dose på 30 mg/dag den tredje dagen etter RFA, og fortsatte i 4 uker.
Andre navn:
  • steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med øsofagusstenose etter RFA
Tidsramme: 1 måned etter RFA-prosedyren
Definert som at et standard endoskop (9,8 mm i diameter) ikke passerer gjennom stenosen. Deretter vil utfallsmålene bli sammenlignet med en historisk kontroll, som nettopp har mottatt endoskopisk overvåking.
1 måned etter RFA-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall endoskopiske ballongdilatasjonsøkter som kreves
Tidsramme: 1 måned etter RFA-prosedyren
hvis spiserørstenosen ble bekreftet ved endoskopi, vil ballongutvidelse gjøres for å løse symptomene
1 måned etter RFA-prosedyren
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: opptil 1 år
Etter oral prednisolon vil bivirkningene bli registrert.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere