- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05768282
Oral prednisolon for å forhindre esophageal striktur etter RFA for lang-segment esophageal neoplasia
Administrering av oral prednisolon for å forhindre esophageal striktur etter ballong-type radiofrekvensablasjon for lang-segment esophageal neoplasia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft er den åttende vanligste kreftformen og den sjette vanligste årsaken til kreftdød på verdensbasis. Forekomsten av esophageal plateepitelkreft øker fortsatt i noen land i Asia-Stillehavsregionen og Afrika. Nylig har bildeforbedrede endoskopiteknikker som Lugol eller virtuell kromoendoskopi vist seg å forbedre påvisning og diagnostisering av tidlig esophageal squamous cell neoplasia (ESCN). Noen ESCN-er sprer seg imidlertid lateralt og presenterer seg som langsegmentslesjoner eller vises med et mosaikkmønster, som alle øker vanskelighetene og bivirkningsfrekvensene hvis de behandles med endoskopisk reseksjon. Spesielt for omfattende ESCN-er har endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) vært assosiert med alvorlig refraktær striktur, selv etter forebyggende steroidadministrasjon. Dette krever da gjentatte økter med ballongutvidelse, noe som fører til redusert livskvalitet og økte medisinske utgifter.
Radiofrekvensablasjon (RFA) har utviklet seg raskt de siste tiårene, og tidligere studier har vist dens effektivitet og sikkerhet ved behandling av tidlige ESCN-er. Nåværende bevis har vist at RFA er indisert for precancerøse lesjoner av helt flat type, slik som høygradig intraepitelial neoplasi (HGIN) eller moderat grad intraepitelial neoplasi (MGIN), eller de som ikke er gjennomførbare for ESD. RFA er mindre teknisk krevende og mer gjennomførbart for vidt utvidede lesjoner. Imidlertid er post-RFA esophageal striktur fortsatt en bekymring, med en gjennomsnittlig frekvens på 14~28%. Den langsgående lengden av behandlingsområdet er nøkkelfaktoren knyttet til postoperativ striktur. Rundt 50 % av tilfellene hvor lesjonen forlenges med mer enn 9 cm vil utvikle post-RFA esophageal striktur, og derfor er det akutt behov for en forebyggende strategi. Vi har tidligere evaluert in vivo vevseffekten av RFA ved endoskopisk ultralyd, og resultatene våre viste at slimhinnen og submucosalaget var mer ødematøse og tykkere etter RFA enn før prosedyren, noe som tyder på at den termiske effekten av RFA kan skade submucosaen som resulterer i betennelse -relatert fibrose og striktur. Steroider har en anti-inflammatorisk effekt, og tidligere studier har vist at steroidbehandling potensielt kan redusere post-ESD striktur i lesjoner som opptar mer enn tre fjerdedeler av omkretsen. Effektiviteten av steroidbehandling for å forhindre post-RFA-striktur har imidlertid ennå ikke blitt klarlagt. Derfor var målet med denne studien å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral prednisolonbehandling for å forhindre post-RFA esophageal striktur i langsegmenterte og omfattende ESCNs.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +886918464373
- E-post: warrengodr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- EDA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 251346 886-7-6150011
- E-post: warrengodr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi fra endoskopiske biopsier viste plateepitelial neoplasi uten stromal invasjon;
- Ingen lymfeknutemetastase på endoskopisk ultralyd eller computertomografi;
- Forstørrende endoskopi viste den intraepiteliale papillære kapillærløkken som type B1-mønster, i henhold til klassifiseringen av den mikrovaskulære arkitekturen til overfladisk esophageal karsinom.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med endoskopisk reseksjon, strålebehandling eller esophagektomi for esophageal cancer;
- En innsnevring som forhindret passasje av et terapeutisk endoskop;
- Ukontrollert koagulopati;
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering av oral prednisolon
Oral prednisolon starter med en dose på 30 mg/dag på den tredje dagen etter RFA, og fortsetter i 4 uker.
|
Oral prednisolon ble startet med en dose på 30 mg/dag den tredje dagen etter RFA, og fortsatte i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med øsofagusstenose etter RFA
Tidsramme: 1 måned etter RFA-prosedyren
|
Definert som at et standard endoskop (9,8 mm i diameter) ikke passerer gjennom stenosen. Deretter vil utfallsmålene bli sammenlignet med en historisk kontroll, som nettopp har mottatt endoskopisk overvåking.
|
1 måned etter RFA-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endoskopiske ballongdilatasjonsøkter som kreves
Tidsramme: 1 måned etter RFA-prosedyren
|
hvis spiserørstenosen ble bekreftet ved endoskopi, vil ballongutvidelse gjøres for å løse symptomene
|
1 måned etter RFA-prosedyren
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: opptil 1 år
|
Etter oral prednisolon vil bivirkningene bli registrert.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- EDAHS111018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .