Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral prednisolon for at forhindre esophageal forsnævring efter RFA for lang-segment esophageal neoplasi

14. marts 2023 opdateret af: E-DA Hospital

Administration af oral prednisolon for at forhindre esophageal forsnævring efter ballon-type radiofrekvens ablation for lang-segment esophageal neoplasi

Endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) har vist god effektivitet og sikkerhed til at udrydde flad type tidlig esophageal pladecelle-neoplasi (ESCN). Post-RFA forsnævring er dog stadig et stort problem, især ved behandling af tidlige ESCN'er med lang segment. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral prednisolon for at forhindre post-RFA striktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er den ottende hyppigste kræftsygdom og den sjettehyppigste årsag til kræftdød på verdensplan. Hyppigheden af ​​kræft i spiserøret er stadig stigende i nogle lande i Asien-Stillehavsområdet og Afrika. For nylig har billedforstærkede endoskopiteknikker som Lugol eller virtuel kromoendoskopi vist sig at forbedre påvisning og diagnosticering af tidlig esophageal pladecelle-neoplasi (ESCN). Nogle ESCN'er spredes dog lateralt og præsenterer sig som lange segmentlæsioner eller vises med et mosaikmønster, som alle øger vanskelighederne og antallet af bivirkninger, hvis de behandles med endoskopisk resektion. Især for omfattende ESCN'er er endoskopisk submucosal dissektion (ESD) blevet forbundet med alvorlig refraktær forsnævring, selv efter forebyggende steroidadministration. Dette kræver så gentagne sessioner med ballonudvidelse, hvilket fører til nedsat livskvalitet og øgede lægeudgifter.

Radiofrekvensablation (RFA) har udviklet sig hurtigt i de seneste årtier, og tidligere undersøgelser har vist dens effektivitet og sikkerhed ved behandling af tidlige ESCN'er. Aktuelle beviser har vist, at RFA er indiceret for præcancerøse læsioner af fuldstændig flad type, såsom højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN) eller moderat grad intraepitelial neoplasi (MGIN), eller dem, der ikke er mulige for ESD. RFA er mindre teknisk krævende og mere gennemførlig for vidt udvidede læsioner. Imidlertid er post-RFA esophageal striktur stadig et problem, med en gennemsnitlig frekvens på 14~28%. Den langsgående længde af behandlingsområdet er nøglefaktoren forbundet med postoperativ striktur. Omkring 50 % af tilfældene, hvor læsionen forlænges med mere end 9 cm, vil udvikle post-RFA esophageal striktur, og derfor er en forebyggende strategi påtrængende nødvendig. Vi har tidligere evalueret in vivo vævseffekten af ​​RFA ved endoskopisk ultralyd, og vores resultater viste, at slimhinden og submucosalaget var mere ødematøse og tykkere efter RFA end før proceduren, hvilket tyder på, at den termiske effekt af RFA kan skade submucosaen, hvilket resulterer i inflammation -relateret fibrose og forsnævring. Steroider har en antiinflammatorisk effekt, og tidligere undersøgelser har vist, at steroidbehandling potentielt kan reducere post-ESD forsnævring i læsioner, der optager mere end tre fjerdedele af omkredsen. Effektiviteten af ​​steroidbehandling til at forhindre post-RFA forsnævring er dog endnu ikke klarlagt. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral prednisolonbehandling til forebyggelse af post-RFA esophageal striktur i langsegmenterede og omfattende ESCN'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • EDA Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi fra endoskopiske biopsier viste pladeformet intraepitelial neoplasi uden stromal invasion;
  • Ingen lymfeknudemetastase på endoskopisk ultralyd eller computertomografi;
  • Forstørrelses-endoskopi viste den intraepiteliale papillære kapillarløkke som type B1-mønster ifølge klassificeringen af ​​den mikrovaskulære arkitektur af overfladisk esophageal carcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med endoskopisk resektion, strålebehandling eller esophagektomi for esophageal cancer;
  • En forsnævring, der forhindrede passagen af ​​et terapeutisk endoskop;
  • Ukontrolleret koagulopati;
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af oral prednisolon
Oral prednisolon starter med en dosis på 30 mg/dag på den tredje dag efter RFA og fortsætter i 4 uger.
Oral prednisolon blev startet med en dosis på 30 mg/dag på den tredje dag efter RFA og fortsatte i 4 uger.
Andre navne:
  • steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med esophageal stenose efter RFA
Tidsramme: 1 måned efter RFA-proceduren
Defineret som, at et standardendoskop (9,8 mm i diameter) ikke passerer gennem stenosen. Derefter vil resultatmålene blive sammenlignet med en historisk kontrol, der netop har modtaget endoskopisk overvågning.
1 måned efter RFA-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af endoskopiske ballonudvidelsessessioner påkrævet
Tidsramme: 1 måned efter RFA-proceduren
hvis spiserørsstenosen blev bekræftet ved endoskopi, vil der blive foretaget ballonudvidelse for at løse symptomerne
1 måned efter RFA-proceduren
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år
Efter oral prednisolon vil bivirkningerne blive registreret.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Abonner