- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05768282
Oral prednisolon for at forhindre esophageal forsnævring efter RFA for lang-segment esophageal neoplasi
Administration af oral prednisolon for at forhindre esophageal forsnævring efter ballon-type radiofrekvens ablation for lang-segment esophageal neoplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskræft er den ottende hyppigste kræftsygdom og den sjettehyppigste årsag til kræftdød på verdensplan. Hyppigheden af kræft i spiserøret er stadig stigende i nogle lande i Asien-Stillehavsområdet og Afrika. For nylig har billedforstærkede endoskopiteknikker som Lugol eller virtuel kromoendoskopi vist sig at forbedre påvisning og diagnosticering af tidlig esophageal pladecelle-neoplasi (ESCN). Nogle ESCN'er spredes dog lateralt og præsenterer sig som lange segmentlæsioner eller vises med et mosaikmønster, som alle øger vanskelighederne og antallet af bivirkninger, hvis de behandles med endoskopisk resektion. Især for omfattende ESCN'er er endoskopisk submucosal dissektion (ESD) blevet forbundet med alvorlig refraktær forsnævring, selv efter forebyggende steroidadministration. Dette kræver så gentagne sessioner med ballonudvidelse, hvilket fører til nedsat livskvalitet og øgede lægeudgifter.
Radiofrekvensablation (RFA) har udviklet sig hurtigt i de seneste årtier, og tidligere undersøgelser har vist dens effektivitet og sikkerhed ved behandling af tidlige ESCN'er. Aktuelle beviser har vist, at RFA er indiceret for præcancerøse læsioner af fuldstændig flad type, såsom højgradig intraepitelial neoplasi (HGIN) eller moderat grad intraepitelial neoplasi (MGIN), eller dem, der ikke er mulige for ESD. RFA er mindre teknisk krævende og mere gennemførlig for vidt udvidede læsioner. Imidlertid er post-RFA esophageal striktur stadig et problem, med en gennemsnitlig frekvens på 14~28%. Den langsgående længde af behandlingsområdet er nøglefaktoren forbundet med postoperativ striktur. Omkring 50 % af tilfældene, hvor læsionen forlænges med mere end 9 cm, vil udvikle post-RFA esophageal striktur, og derfor er en forebyggende strategi påtrængende nødvendig. Vi har tidligere evalueret in vivo vævseffekten af RFA ved endoskopisk ultralyd, og vores resultater viste, at slimhinden og submucosalaget var mere ødematøse og tykkere efter RFA end før proceduren, hvilket tyder på, at den termiske effekt af RFA kan skade submucosaen, hvilket resulterer i inflammation -relateret fibrose og forsnævring. Steroider har en antiinflammatorisk effekt, og tidligere undersøgelser har vist, at steroidbehandling potentielt kan reducere post-ESD forsnævring i læsioner, der optager mere end tre fjerdedele af omkredsen. Effektiviteten af steroidbehandling til at forhindre post-RFA forsnævring er dog endnu ikke klarlagt. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af oral prednisolonbehandling til forebyggelse af post-RFA esophageal striktur i langsegmenterede og omfattende ESCN'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +886918464373
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- EDA Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 251346 886-7-6150011
- E-mail: warrengodr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologi fra endoskopiske biopsier viste pladeformet intraepitelial neoplasi uden stromal invasion;
- Ingen lymfeknudemetastase på endoskopisk ultralyd eller computertomografi;
- Forstørrelses-endoskopi viste den intraepiteliale papillære kapillarløkke som type B1-mønster ifølge klassificeringen af den mikrovaskulære arkitektur af overfladisk esophageal carcinom.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med endoskopisk resektion, strålebehandling eller esophagektomi for esophageal cancer;
- En forsnævring, der forhindrede passagen af et terapeutisk endoskop;
- Ukontrolleret koagulopati;
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Administration af oral prednisolon
Oral prednisolon starter med en dosis på 30 mg/dag på den tredje dag efter RFA og fortsætter i 4 uger.
|
Oral prednisolon blev startet med en dosis på 30 mg/dag på den tredje dag efter RFA og fortsatte i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med esophageal stenose efter RFA
Tidsramme: 1 måned efter RFA-proceduren
|
Defineret som, at et standardendoskop (9,8 mm i diameter) ikke passerer gennem stenosen. Derefter vil resultatmålene blive sammenlignet med en historisk kontrol, der netop har modtaget endoskopisk overvågning.
|
1 måned efter RFA-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af endoskopiske ballonudvidelsessessioner påkrævet
Tidsramme: 1 måned efter RFA-proceduren
|
hvis spiserørsstenosen blev bekræftet ved endoskopi, vil der blive foretaget ballonudvidelse for at løse symptomerne
|
1 måned efter RFA-proceduren
|
|
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år
|
Efter oral prednisolon vil bivirkningerne blive registreret.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Ono S, Fujishiro M, Niimi K, Goto O, Kodashima S, Yamamichi N, Omata M. Predictors of postoperative stricture after esophageal endoscopic submucosal dissection for superficial squamous cell neoplasms. Endoscopy. 2009 Aug;41(8):661-5. doi: 10.1055/s-0029-1214867. Epub 2009 Jun 29.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang CY, Tseng CH, Tai CM, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Lessons from pathological analysis of recurrent early esophageal squamous cell neoplasia after complete endoscopic radiofrequency ablation. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):743-750. doi: 10.1055/s-0044-101352. Epub 2018 Feb 15.
- Wang WL, Chang IW, Chen CC, Chang WL, Chu YY, Wu PH, Tai WC, Chen PY, Hsieh PH, Chung CS, Chang CY, Lin JT, Wang HP, Lee CT. Predictors for postoperative esophageal stricture after balloon-based radiofrequency ablation for early esophageal squamous neoplasia: a multicenter validation study. Therap Adv Gastroenterol. 2016 May;9(3):257-64. doi: 10.1177/1756283X16633051. Epub 2016 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- EDAHS111018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater