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一项评估 Serplulimab 与多西紫杉醇 +S-1 VS 联合用药的研究。多西紫杉醇+S-1辅助治疗IIIc期胃癌

2023年3月3日 更新者:RenJi Hospital

一项评估 Serplulimab 与多西紫杉醇 +S-1 VS 联合用药的研究。多西紫杉醇+S-1作为IIIc期胃癌的辅助治疗(PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR)

评估 Serplulimab 联合多西他赛 +S-1 与多西他赛 +S-1 作为辅助治疗治疗 IIIc 期胃癌 (PD-L1 + / MSI-H / EBV +/dMMR) 的疗效和安全性。 次要研究目标:观察和评估 Serplulimab 联合多西他赛 +S-1 与多西他赛 +S-1 作为辅助治疗治疗 IIIc 期胃癌(PD-L1+ / MSI-H / EBV)的总生存期和不良事件+/dMMR)。 评估 Serplulimab 联合多西他赛 +S-1 与多西他赛 +S-1 作为 IIIc 期胃癌(PD-L1 + / MSI-H / EBV +/dMMR)辅助治疗的安全性。 探讨PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR在IIIc期胃癌中的发生率。 探讨PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR在IIIc期胃癌中的相关性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhang Zizhen
        • 接触:
          • zizhen zhang
          • 电话号码:216838373

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者自愿加入本研究并签署知情同意书; ≥18周岁,≤75周岁,男女不限;病理证实的III期胃癌,ECoG评分:0-1 术后胃癌标本生物标志物检测提示:PD-L1+CPS≥5/MSI-H+/EBV+/dMMR 胃癌术前未进行抗肿瘤治疗,包括化疗和局部治疗 在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内,非手术治疗的女性患者应使用医学认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套)绝育或生育年龄;非手术绝育女性患者入组前72小时内血清或尿HCG检测必须为阴性; hCG 测试必须是非哺乳期;对于男性患者,应手术绝育,或同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的避孕方法。

入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准:

A.血红蛋白≥90g/L

B.中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L

C.血小板计数≥100×10^9/L

D. ASTor ALT ≤ 2.5 ULN

E. 碱性磷酸酶(ALP)≤ 2.5×ULN

TSH≤1个ULN(如异常,应同时检查T3、T4水平,如T3、T4水平正常,可入组);

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女;育龄妇女基线妊娠试验呈阳性; CT/MR/EUS诊断远处转移。 既往接受过抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗或免疫治疗;近5年内有其他恶性肿瘤(基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌除外);无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水;入院前12个月内有症状性冠心病、≥Ⅱ级充血性心力衰竭、无法控制的心律失常、心肌梗死等严重心血管疾病;伴有胃十二指肠梗阻/出血、消化功能障碍或吸收不良综合征并发严重未控制的并发感染或其他严重未控制的伴随疾病,中度或重度肾损伤;对本研究中使用的药物的过敏反应;入院前14天使用过类固醇或其他全身免疫抑制治疗;入组前4周内接受研究药物治疗的患者(参加其他临床试验)。

活动性自身免疫性疾病(包括但不限于:葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲亢、甲减和需要支气管扩张剂治疗的哮喘)。 可选择仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需全身治疗的皮肤病(如白斑、银屑病或脱发)受试者。

原发性免疫缺陷病史。 在研究治疗首次给药前 4 周内使用过免疫抑制药物,不包括局部或生理剂量的全身性糖皮质激素(即 不超过 10 毫克/天的泼尼松或其他等效剂量的糖皮质激素)通过鼻腔喷雾、吸入或其他途径,或用于防止造影剂过敏的激素。

在第一剂研究治疗前或研究期间的 4 周内接受减毒活疫苗。

活动性肺结核是已知的。 我们知道异基因器官移植和异基因造血干细胞移植的历史。

HIV抗体阳性,活动性乙型或丙型肝炎(乙型肝炎:HBsAg阳性且HBV DNA≥10⁴拷贝/ml;丙型肝炎:HCV抗体和HCV-RNA阳性,需同时抗病毒治疗);。

研究者判断可能影响受试者安全性或试验依从性的其他因素。 例如需要联合治疗的严重疾病(包括精神疾病)、严重的实验室检查异常或其他家庭或社会因素等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Serplulimab 联合多西紫杉醇 +S-1
Serplulimab,每 3 周第一天静脉注射 4.5mg/kg 溶液 30 分钟。 每 21 天重复一次。 21天为一个周期。
其他名称:
  • HLX10
每 3 周第一天静脉注射 40 mg/m^2 溶液 1 小时。 每21天重复一次,21天为一个周期,从第二个周期到第七个周期。
Tegafur-gimeracil-oteracil potassium:14 天内口服 50mg bid,然后停药 7 天。 每 21 天重复一次。 21天为一个周期。
安慰剂比较:多西紫杉醇+S-1
每 3 周第一天静脉注射 40 mg/m^2 溶液 1 小时。 每21天重复一次,21天为一个周期,从第二个周期到第七个周期。
Tegafur-gimeracil-oteracil potassium:14 天内口服 50mg bid,然后停药 7 天。 每 21 天重复一次。 21天为一个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字文件系统
大体时间:1年
无病生存
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月31日

研究完成 (预期的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月3日

首次发布 (实际的)

2023年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

舍普利单抗的临床试验

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