도세탁셀 +S-1 VS와 조합된 세르플루리맙 평가 연구. IIIc기 위암에서 보조 치료 요법으로서의 도세탁셀 +S-1

포함 기준:

• 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. ≥ 18세, ≤ 75세, 남녀 모두; 병리학적으로 확인된 III기 위암, ECoG 점수: 0-1 수술 후 위암 샘플에서 바이오마커 검출은 다음을 시사합니다. PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR 위암에 대한 수술 전 항종양 치료 없음 , 화학요법 및 국소 치료 포함 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 비수술적 치료를 받는 여성 환자에 대해 의학적으로 인정된 피임 조치(예: IUD, 피임약 또는 콘돔)를 사용해야 합니다. 불임 또는 가임 연령; 비수술 불임 여성 환자의 혈청 또는 소변 HCG 검사는 연구 그룹 이전 72시간 이내에 음성이어야 합니다. hCG 검사는 비수유이어야 합니다. 남성 환자의 경우 성별, 외과적 불임 시술을 받거나 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

선택된 환자의 기본 혈액 루틴 및 생화학적 지수는 다음 기준을 충족해야 합니다.

A. 헤모글로빈 ≥ 90g/L

B. 절대호중구수 ≥ 1.5 × 10^9/L

C. 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L

D. AS또는 ALT ≤ 2.5 ULN

E. 알칼리 포스파타제(ALP)≤ 2.5×ULN

TSH ≤ 1 ULN(비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 동시에 검사해야 하며, T3 및 T4 수치가 정상인 경우 그룹에 포함될 수 있음);

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부; 가임기 여성은 기본 임신 테스트에서 양성이었습니다. 원격전이는 CT/MR/ EUS로 진단하였다. 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 포함한 이전 항종양 치료를 받은 경우 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있는 경우(기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방암 제외) 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수; 입원 전 12개월 이내에 증후성 관상동맥 심장질환, 울혈성 심부전 ≥ II, 조절되지 않는 부정맥 및 심근경색과 같은 중증 심혈관 질환; 위십이지장 폐색/출혈, 소화 기능 장애 또는 흡수 장애 증후군이 있는 동반 중증 통제되지 않은 동시 감염 또는 기타 중증 통제되지 않은 수반 질병, 중등도 또는 중증 신장 손상과 합병증; 본 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응; 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제 요법이 입원 14일 전에 사용되었습니다. 등록 전 4주 이내에 연구 약물 치료를 받은 환자(다른 임상 시험에 참여).

활동성 자가면역 질환(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신장염, 맥관염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 및 기관지확장제 치료가 필요한 천식을 포함하나 이에 국한되지 않음). 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증 및 전신 치료가 없는 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)을 선택할 수 있습니다.

원발성 면역 결핍의 병력. 전신 글루코코르티코이드(즉, 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로 또는 조영제의 알레르기를 예방하기 위해 사용되는 호르몬에 의한 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 동등한 용량의 기타 글루코코르티코이드.

연구 치료제의 첫 번째 투약 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받습니다.

활동성 결핵이 알려져 있습니다. 우리는 동종이계 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 역사를 알고 있습니다.

HIV 항체 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 10 ⁴ copies/ml; C형 간염: HCV 항체 및 HCV-RNA 양성, 동시에 항바이러스 치료가 필요함);.

연구자의 판단에 따라 피험자의 안전성 또는 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인. 예를 들어 병용치료가 필요한 중증질환(정신질환 포함), 중대한 검사실 이상, 기타 가족적·사회적 요인 등