Studie k hodnocení Serplulimabu v kombinaci s docetaxelem + S-1 VS. Docetaxel +S-1 jako adjuvantní léčebná terapie u karcinomu žaludku stadia IIIc

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas; ≥ 18 let, ≤ 75 let, muži i ženy; Karcinom žaludku stadia III potvrzený patologií, ECoG skóre: 0-1 Detekce biomarkerů ve vzorcích pooperačního karcinomu žaludku naznačuje, že: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR Žádná předoperační protinádorová léčba rakoviny žaludku , včetně chemoterapie a lokální léčby Během období studijní léčby a do 3 měsíců po jejím ukončení by se u pacientek bez chirurgického zákroku mělo používat lékařsky uznávané antikoncepční opatření (jako je IUD, antikoncepční pilulka nebo kondom). sterilizace nebo reprodukční věk; test HCG v séru nebo moči pacientek s nechirurgickou sterilizací musí být negativní do 72 hodin před studijní skupinou; a test hCG musí být mimo laktaci; pro mužské pacienty pohlaví, by měla být chirurgická sterilizace nebo souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce během studie a do 3 měsíců po posledním podání testovaného léku.

Základní krevní rutina a biochemické indexy vybraných pacientů by měly splňovat následující standardy:

A. hemoglobin ≥ 90 g/l

B. absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l

C. počet krevních destiček ≥ 100 × 10 ^ 9 / L

D. ASTor ALT ≤ 2,5 ULN

E. Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN

TSH ≤ 1 ULN (pokud jsou abnormální, měly by být vyšetřeny současně hladiny T3 a T4, pokud jsou hladiny T3 a T4 v normě, lze je zařadit do skupiny);

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy; Ženy ve fertilním věku byly pozitivní ve výchozím těhotenském testu; Vzdálená metastáza byla diagnostikována pomocí CT /MR/ EUS. podstoupila předchozí protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie; Máte jiné zhoubné nádory v posledních 5 letech (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu prsu); nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites; Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání ≥ úrovně II, nekontrolovaná arytmie a infarkt myokardu během 12 měsíců před přijetím; S gastroduodenální obstrukcí/krvácením, trávicí dysfunkcí nebo malabsorpčním syndromem Komplikované s těžkou nekontrolovanou souběžnou infekcí nebo jinými závažnými nekontrolovanými průvodními onemocněními, středně těžkým nebo těžkým poškozením ledvin; Alergická reakce na léky použité v této studii; 14 dní před přijetím byla nasazena steroidní nebo jiná systémová imunosupresivní léčba; Pacienti, kteří podstoupili léčbu studovaným lékem během 4 týdnů před zařazením (účastní se jiných klinických studií).

Aktivní autoimunitní onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující: uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, vaskulitida, hypertyreóza, hypotyreóza a astma vyžadující bronchodilatační léčbu). Mohou být vybráni jedinci s hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituční terapii a kožními chorobami bez systémové léčby (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie).

Primární imunodeficience v anamnéze. Imunosupresivní léky byly použity během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkou lokálních nebo fyziologických dávek systémových glukokortikoidů (tj. ne více než 10 mg/den prednisonu nebo jiných glukokortikoidů v ekvivalentní dávce) nosním sprejem, inhalací nebo jinými cestami nebo hormony používanými k prevenci alergie na kontrastní látky.

Dostat živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo během období studie.

Aktivní tuberkulóza je známá. Známe historii alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.

HIV pozitivní, aktivní hepatitida B nebo C (hepatitida B: HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 10 ⁴ kopií / ml; hepatitida C: HCV protilátky a HCV-RNA pozitivní, vyžadující současně antivirovou léčbu);.

Další faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo vyhovění testu subjektů podle úsudku výzkumníků. Například závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu, závažné laboratorní odchylky nebo jiné rodinné či sociální faktory atp.