Um estudo para avaliar o serplulimabe em combinação com docetaxel +S-1 VS. Docetaxel +S-1 como terapia de tratamento adjuvante no câncer gástrico em estágio IIIc

Critério de inclusão:

• Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido; ≥ 18 anos, ≤ 75 anos, masculino e feminino; Câncer gástrico estágio III confirmado por patologia, pontuação ECoG: 0-1 A detecção de biomarcadores em amostras de câncer gástrico pós-operatório sugere que: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR Sem tratamento antitumoral pré-operatório para câncer gástrico , incluindo quimioterapia e tratamento local Durante o período de tratamento do estudo e dentro de 3 meses após o término do período de tratamento do estudo, uma medida contraceptiva clinicamente reconhecida (como DIU, pílula anticoncepcional ou camisinha) deve ser usada para pacientes do sexo feminino de tratamento não cirúrgico esterilização ou idade fértil; o teste de HCG sérico ou urinário das pacientes do sexo feminino de esterilização não cirúrgica deve ser negativo até 72 horas antes do grupo de estudo; e o teste de hCG deve ser sem lactação; para os pacientes do sexo masculino Sexo, deve ser esterilização cirúrgica ou concordar em usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento em teste.

A rotina de sangue basal e os índices bioquímicos dos pacientes selecionados devem atender aos seguintes padrões:

A. hemoglobina ≥ 90g/L

B. contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L

C. contagem de plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9 / L

D. AStor ALT ≤ 2,5 LSN

E. Fosfatase alcalina (ALP)≤ 2,5 × LSN

TSH ≤ 1 LSN (se anormal, os níveis de T3 e T4 devem ser examinados ao mesmo tempo, se os níveis de T3 e T4 estiverem normais, podem ser incluídos no grupo);

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes; As mulheres em idade fértil foram positivas no teste de gravidez inicial; Metástase à distância foi diagnosticada por TC/RM/EUS. Recebeu tratamento antitumoral anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia; Tiver outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular, câncer superficial de bexiga, câncer cervical in situ ou câncer de mama); derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite; Doenças cardiovasculares graves, como doença coronariana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva ≥ nível II, arritmia descontrolada e infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à admissão; Com obstrução/sangramento gastroduodenal, disfunção digestiva ou síndrome de má absorção Complicado com infecção concomitante grave não controlada ou outras doenças concomitantes graves não controladas, lesão renal moderada ou grave; Reação alérgica aos medicamentos utilizados neste estudo; Esteróide ou outra terapia imunossupressora sistêmica foi usada 14 dias antes da admissão; Pacientes que receberam tratamento com o medicamento do estudo dentro de 4 semanas antes da inscrição (participam de outros ensaios clínicos).

Doenças autoimunes ativas (incluindo, entre outras: uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, nefrite, vasculite, hipertireoidismo, hipotireoidismo e asma que requerem tratamento com broncodilatador). Podem ser selecionados indivíduos com hipotireoidismo que necessitem apenas de terapia de reposição hormonal e doenças de pele sem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia).

História de imunodeficiência primária. Drogas imunossupressoras foram usadas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, excluindo doses locais ou fisiológicas de glicocorticoides sistêmicos (ou seja, não mais que 10mg/dia de prednisona ou outros glicocorticóides de dose equivalente) por spray nasal, inalação ou outras vias, ou hormônios usados ​​para prevenir alergia a agentes de contraste.

Receber vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou durante o período do estudo.

A tuberculose ativa é conhecida. Conhecemos a história do transplante alogênico de órgãos e do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Anticorpo HIV positivo, hepatite B ou C ativa (hepatite B: HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 10 ⁴ cópias/ml; hepatite C: anticorpo HCV e HCV-RNA positivos, necessitando de tratamento antiviral ao mesmo tempo);.

Outros fatores que podem afetar a segurança ou adesão ao teste dos sujeitos de acordo com o julgamento dos pesquisadores. Por exemplo, doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, anormalidades laboratoriais graves ou outros fatores familiares ou sociais, etc.