Uno studio per valutare Serplulimab in combinazione con Docetaxel + S-1 VS. Docetaxel + S-1 come terapia adiuvante nel carcinoma gastrico in stadio IIIc

Criterio di inclusione:

• I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e firmato il consenso informato; ≥ 18 anni, ≤ 75 anni, sia maschi che femmine; Cancro gastrico in stadio III confermato dalla patologia, punteggio ECoG: 0-1 Il rilevamento di biomarcatori nei campioni di cancro gastrico postoperatorio suggerisce che: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR Nessun trattamento antitumorale preoperatorio per il cancro gastrico , inclusa la chemioterapia e il trattamento locale Durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio, deve essere utilizzata una misura contraccettiva riconosciuta dal punto di vista medico (come IUD, pillola contraccettiva o preservativo) per le pazienti di sesso femminile con trattamento non chirurgico sterilizzazione o età fertile; il test HCG sierico o urinario delle pazienti sterilizzate non chirurgicamente deve risultare negativo entro 72 ore prima del gruppo di studio; e il test hCG deve essere di non allattamento; per i pazienti di sesso maschile Sex, dovrebbe essere la sterilizzazione chirurgica, o accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione ed entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova.

La routine ematica di base e gli indici biochimici dei pazienti selezionati devono soddisfare i seguenti standard:

A. emoglobina ≥ 90g/L

B. conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L

C. conta piastrinica ≥ 100×10^9/L

D. AStor ALT ≤ 2,5 ULN

E. Fosfatasi alcalina (ALP)≤ 2,5×ULN

TSH ≤ 1 ULN (se anormali, i livelli di T3 e T4 devono essere esaminati contemporaneamente, se i livelli di T3 e T4 sono normali, possono essere inclusi nel gruppo);

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento; Le donne in età fertile erano positive al test di gravidanza di base; Le metastasi a distanza sono state diagnosticate mediante TC/RM/EUS. Ha ricevuto un precedente trattamento antitumorale, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o l'immunoterapia; Avere altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario); Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite; Gravi malattie cardiovascolari come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia ≥ livello II, aritmia incontrollata e infarto del miocardio entro 12 mesi prima del ricovero; Con ostruzione/emorragia gastroduodenale, disfunzione digestiva o sindrome da malassorbimento Complicata con grave infezione concomitante non controllata o altre gravi malattie concomitanti non controllate, danno renale moderato o grave; Reazione allergica ai farmaci utilizzati in questo studio; Steroide o altra terapia immunosoppressiva sistemica è stata utilizzata 14 giorni prima del ricovero; Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio entro 4 settimane prima dell'arruolamento (partecipano ad altri studi clinici).

Malattie autoimmuni attive (incluse ma non limitate a: uveite, enterite, epatite, ipofisite, nefrite, vasculite, ipertiroidismo, ipotiroidismo e asma che richiedono un trattamento con broncodilatatori). Possono essere selezionati soggetti con ipotiroidismo che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle senza trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia).

Storia di immunodeficienza primaria. I farmaci immunosoppressori sono stati utilizzati nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio, escluse le dosi locali o fisiologiche di glucocorticoidi sistemici (es. non più di 10 mg/die di prednisone o altri glucocorticoidi di dose equivalente) per spray nasale, inalazione o altre vie, o ormoni utilizzati per prevenire l'allergia ai mezzi di contrasto.

Ricevi un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o durante il periodo di studio.

La tubercolosi attiva è nota. Conosciamo la storia del trapianto allogenico di organi e del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Anticorpo HIV positivo, epatite B o C attiva (epatite B: HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 10 ⁴ copie/ml; epatite C: anticorpo HCV e HCV-RNA positivi, che richiedono un trattamento antivirale allo stesso tempo).

Altri fattori che possono influenzare la sicurezza o la conformità ai test dei soggetti secondo il giudizio dei ricercatori. Ad esempio, malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali, ecc.