Исследование по оценке серплюлимаба в комбинации с доцетакселом +S-1 VS. Доцетаксел + S-1 в качестве адъювантной терапии при раке желудка стадии IIIc

Критерии включения:

• Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие; ≥ 18 лет, ≤ 75 лет, как мужчины, так и женщины; Рак желудка III стадии, подтвержденный патологией, оценка по ЭКоГ: 0–1 Обнаружение биомаркеров в образцах послеоперационного рака желудка свидетельствует о том, что: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR Отсутствие предоперационного противоопухолевого лечения рака желудка , включая химиотерапию и местное лечение. В течение периода исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания периода исследуемого лечения женщинам-пациентам нехирургического стерилизация или детородный возраст; анализ сыворотки или мочи на ХГЧ у пациенток безоперационной стерилизации должен быть отрицательным в течение 72 часов до начала исследования; и тест на ХГЧ должен быть вне лактации; для пациентов мужского пола следует провести хирургическую стерилизацию или согласиться на использование соответствующих методов контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения испытуемого препарата.

Исходный анализ крови и биохимические показатели отобранных пациентов должны соответствовать следующим стандартам:

A. гемоглобин ≥ 90 г/л

B. абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л

C. Количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л

D. АСТ или АЛТ ≤ 2,5 ВГН

E. Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН

ТТГ ≤ 1 ВГН (при отклонении от нормы необходимо одновременно исследовать уровни Т3 и Т4, при нормальных значениях Т3 и Т4 их можно включить в группу);

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины; У женщин детородного возраста исходный тест на беременность был положительным; Отдаленные метастазы диагностированы с помощью КТ/МР/ЭУЗИ. Ранее проводившееся противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию; Наличие других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или рака молочной железы); Неконтролируемый плеврит, перикардиальный выпот или асцит; Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность ≥ II степени, неконтролируемая аритмия и инфаркт миокарда в течение 12 мес до поступления; При гастродуоденальной обструкции/кровотечении, нарушении пищеварения или синдроме мальабсорбции Осложняется тяжелой неконтролируемой сопутствующей инфекцией или другими серьезными неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, умеренным или тяжелым поражением почек; Аллергическая реакция на препараты, используемые в данном исследовании; Стероидная или другая системная иммуносупрессивная терапия проводилась за 14 дней до поступления; Пациенты, которые получали лечение исследуемым препаратом в течение 4 недель до включения в исследование (участвуют в других клинических исследованиях).

Активные аутоиммунные заболевания (включая, помимо прочего: увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, васкулит, гипертиреоз, гипотиреоз и астму, требующие лечения бронхолитиками). Могут быть отобраны субъекты с гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, и кожными заболеваниями без системного лечения (такими как витилиго, псориаз или алопеция).

В анамнезе первичный иммунодефицит. Иммунодепрессанты использовались в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, за исключением местных или физиологических доз системных глюкокортикоидов (т.е. не более 10 мг/сут преднизолона или других глюкокортикоидов в эквивалентной дозе) в виде назального спрея, ингаляций или другими путями, или гормоны, применяемые для предотвращения аллергии на контрастные вещества.

Получите живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или в течение периода исследования.

Активный туберкулез известен. Нам известна история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Положительный результат на антитела к ВИЧ, активный гепатит B или C (гепатит B: положительный результат на HBsAg и ДНК HBV ≥ 10 ⁴ копий/мл; гепатит C: положительный результат на антитела к HCV и РНК HCV, требующие одновременного противовирусного лечения);

Другие факторы, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение требований к тесту субъектами, по мнению исследователей. Например, тяжелые заболевания (в том числе психические), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные отклонения или другие семейные или социальные факторы и т. д.