Badanie oceniające serplulimab w połączeniu z docetakselem + S-1 VS. Docetaksel +S-1 jako terapia uzupełniająca w raku żołądka w stadium IIIc

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę; ≥ 18 lat, ≤ 75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta; Rak żołądka w III stopniu zaawansowania potwierdzony patologicznie, punktacja ECoG: 0-1 Wykrywanie biomarkerów w próbkach pooperacyjnego raka żołądka sugeruje, że: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR Brak przedoperacyjnego leczenia przeciwnowotworowego raka żołądka , w tym chemioterapii i leczenia miejscowego W okresie leczenia w ramach badania i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować medycznie uznaną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka domaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) u pacjentek nieoperacyjnych wiek sterylizacji lub rozrodczy; wynik testu HCG w surowicy lub moczu kobiet poddanych sterylizacji niechirurgicznej musi być ujemny w ciągu 72 godzin przed grupą badaną; a test hCG musi oznaczać brak laktacji; dla pacjentów płci męskiej, powinna być sterylizacja chirurgiczna lub zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Wyjściowe rutynowe badania krwi i wskaźniki biochemiczne wybranych pacjentów powinny spełniać następujące standardy:

A. hemoglobina ≥ 90g/l

B. bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L

C. liczba płytek krwi ≥ 100 × 10 ^ 9/l

D. Astor AlAT ≤ 2,5 GGN

E. Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN

TSH ≤ 1 GGN (w przypadku nieprawidłowości należy jednocześnie zbadać T3 i T4, jeśli T3 i T4 są w normie, można je zaliczyć do grupy);

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym były dodatnie w wyjściowym teście ciążowym; Przerzuty odległe rozpoznano za pomocą tomografii komputerowej /MR/ EUS. Otrzymał wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię; mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub raka piersi); Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze; Ciężkie choroby układu krążenia, takie jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca ≥ II stopnia, niekontrolowana arytmia i zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem; Z niedrożnością/krwawieniem z przewodu pokarmowego, zaburzeniami trawienia lub zespołem złego wchłaniania Powikłane z ciężkim niekontrolowanym współistniejącym zakażeniem lub innymi poważnymi niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem nerek; Reakcja alergiczna na leki stosowane w tym badaniu; 14 dni przed przyjęciem stosowano steroidy lub inne ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne; Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (biorą udział w innych badaniach klinicznych).

Czynne choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i astma wymagająca leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela). Wyselekcjonować można osoby z niedoczynnością tarczycy wymagające jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (takie jak bielactwo, łuszczyca czy łysienie).

Historia pierwotnego niedoboru odporności. Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyłączeniem miejscowych lub fizjologicznych dawek ogólnoustrojowych glukokortykoidów (tj. nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub innych glikokortykosteroidów w równoważnej dawce) w aerozolu do nosa, wziewnie lub inną drogą lub hormony stosowane w celu zapobiegania alergii na środki kontrastowe.

Otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub w okresie badania.

Znana jest aktywna gruźlica. Znamy historię allogenicznych przeszczepów narządów i allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych.

przeciwciała przeciwko HIV, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (zapalenie wątroby typu B: HBsAg dodatni i DNA HBV ≥ 10⁴ kopii/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C: dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV i HCV-RNA, wymagające jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego);

Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność badania uczestników, zgodnie z oceną badaczy. Na przykład poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości laboratoryjne lub inne czynniki rodzinne lub społeczne itp.