ドセタキセル +S-1 VS と組み合わせたセルプルリマブを評価する研究。ステージ IIIc の胃癌における補助療法としてのドセタキセル +S-1
ドセタキセル +S-1 VS と組み合わせたセルプルリマブを評価する研究。ステージ IIIc の胃癌 (PD-L1 + / MSI-H / EBV + / dMMR) における補助療法としてのドセタキセル +S-1
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:zizhen zhang
- 電話番号:0086-021-6838373
- メール:zzzhang16@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Zhang Zizhen
-
コンタクト:
- zizhen zhang
- 電話番号:216838373
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。 18 歳以上、75 歳以下、男女とも。病理学によって確認されたステージ III の胃癌、ECoG スコア: 0-1 術後の胃癌サンプルにおけるバイオマーカーの検出は、次のことを示唆しています: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR 胃癌の術前抗腫瘍治療なし、化学療法および局所治療を含む研究治療期間中および研究治療期間の終了後3か月以内に、医学的に認められた避妊手段(IUD、避妊薬またはコンドームなど)を非手術の女性患者に使用する必要があります不妊手術または出産可能年齢; -非外科的滅菌の女性患者の血清または尿HCG検査は、研究グループの72時間前までに陰性でなければなりません。 hCG検査は非授乳でなければなりません。男性患者の場合 性別、外科的不妊手術を行うか、試験中および試験薬の最終投与後3か月以内に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
選択された患者のベースラインの血液ルーチンと生化学的指標は、次の基準を満たす必要があります。
A.ヘモグロビン≧90g/L
B.絶対好中球数≧1.5×10^9/L
C.血小板数≧100×10^9/L
D. ASTor ALT ≤ 2.5 ULN
E.アルカリホスファターゼ(ALP)≦2.5×ULN
TSH ≤ 1 ULN (異常な場合、T3 および T4 レベルを同時に検査する必要があります。T3 および T4 レベルが正常な場合は、グループに含めることができます);
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;出産可能年齢の女性は、ベースラインの妊娠検査で陽性でした。 CT/MR/EUSにて遠隔転移と診断。 化学療法、放射線療法または免疫療法を含む以前の抗腫瘍治療を受けた; -過去5年間に他の悪性腫瘍を患っている(基底細胞または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌または乳癌を除く);制御不能な胸水、心膜液または腹水; -症候性冠状動脈性心疾患、レベルII以上のうっ血性心不全、制御不能な不整脈、心筋梗塞などの重度の心血管疾患 入院前12か月以内;胃十二指腸閉塞/出血、消化機能障害または吸収不良症候群を伴う重度の制御されていない同時感染症または他の重篤な制御されていない付随疾患、中等度または重度の腎障害を合併している;この研究で使用された薬に対するアレルギー反応;ステロイドまたはその他の全身性免疫抑制療法は、入院の 14 日前に使用されました。登録前4週間以内に治験薬治療を受けた患者(他の臨床試験に参加している)。
-アクティブな自己免疫疾患(ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、および気管支拡張薬治療を必要とする喘息を含むがこれらに限定されない)。 ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、および全身治療を伴わない皮膚疾患(白斑、乾癬または脱毛症など)を有する被験者を選択することができる。
原発性免疫不全の病歴。 全身性グルココルチコイドの局所または生理学的用量(すなわち、 10mg/日以下のプレドニゾンまたは同等用量の他のグルココルチコイド)、鼻スプレー、吸入または他の経路、または造影剤のアレルギーを防ぐために使用されるホルモン。
-研究治療の最初の投与の4週間前または研究期間中に弱毒生ワクチンを受け取ります。
活動性結核が知られています。 同種臓器移植や同種造血幹細胞移植の歴史を知っています。
HIV抗体陽性、活動性のB型またはC型肝炎(B型肝炎:HBsAg陽性かつHBV DNA≧10⁴コピー/ml、C型肝炎:HCV抗体およびHCV-RNA陽性、同時に抗ウイルス治療が必要);
研究者の判断によると、被験者の安全性または試験コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の要因。 例えば、併用治療が必要な重篤な疾患(精神疾患を含む)、重篤な検査異常、その他の家族や社会的要因などです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドセタキセル +S-1 と組み合わせたセルプルリマブ
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セルプルリマブ 4.5mg/kg 溶液を 3 週間ごとに初日に 30 分間静脈内投与。
21日ごとに繰り返されます。
1周期21日。
他の名前:
40 mg/m^2 溶液を 3 週間ごとに初日に 1 時間静脈内投与。
2サイクル目から7サイクル目まで21日を1サイクルとして21日ごとに繰り返します。
テガフール-ギメラシル-オテラシル カリウム: 50mg を 14 日間経口投与し、その後 7 日間休みます。
21日ごとに繰り返します。
1周期21日。
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プラセボコンパレーター:ドセタキセル +S-1
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40 mg/m^2 溶液を 3 週間ごとに初日に 1 時間静脈内投与。
2サイクル目から7サイクル目まで21日を1サイクルとして21日ごとに繰り返します。
テガフール-ギメラシル-オテラシル カリウム: 50mg を 14 日間経口投与し、その後 7 日間休みます。
21日ごとに繰り返します。
1周期21日。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS
時間枠:1年
|
無病生存
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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