- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05769725
Tutkimus serplulimabin arvioimiseksi yhdistelmänä Docetaxel +S-1 VS:n kanssa. Doketakseli +S-1 lisähoitona vaiheen IIIc mahasyövän hoidossa
Tutkimus serplulimabin arvioimiseksi yhdistelmänä Docetaxel +S-1 VS:n kanssa. Doketakseli +S-1 adjuvanttihoitona vaiheen IIIc mahasyövän hoidossa (PD-L1 + / MSI-H / EBV +/dMMR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zizhen zhang
- Puhelinnumero: 0086-021-6838373
- Sähköposti: zzzhang16@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhang Zizhen
-
Ottaa yhteyttä:
- zizhen zhang
- Puhelinnumero: 216838373
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen; ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 75 vuotta vanha, sekä mies että nainen; Patologialla vahvistettu vaiheen III mahasyöpä, ECoG-pisteet: 0-1 Biomarkkerien havaitseminen leikkauksen jälkeisistä mahasyöpänäytteistä viittaa siihen, että: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR Ei esioperatiivista kasvainhoitoa mahasyövälle mukaan lukien kemoterapia ja paikallinen hoito Tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä ei-kirurgisten naispotilaiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kierukkaa, ehkäisypillereitä tai kondomia). sterilointi tai hedelmällinen ikä; ei-kirurgisen steriloinnin saaneiden naispotilaiden seerumin tai virtsan HCG-testin on oltava negatiivinen 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusryhmää; ja hCG-testin on oltava ei-imetys; miespotilaille Sukupuoli, tulee olla kirurginen sterilointi tai suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä testilääkkeen annosta.
Valittujen potilaiden lähtötason verirutiinien ja biokemiallisten indeksien tulee täyttää seuraavat standardit:
A. hemoglobiini ≥ 90g/l
B. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L
C. verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10 ^ 9 / L
D. AStai ALT ≤ 2,5 ULN
E. Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN
TSH ≤ 1 ULN (jos poikkeava, T3- ja T4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti, jos T3- ja T4-arvot ovat normaaleja, ne voidaan sisällyttää ryhmään);
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevat naiset olivat positiivisia lähtöraskaustestissä; Kaukainen etäpesäke diagnosoitiin CT/MR/EUS:llä. saanut aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia; sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai rintasyöpä); Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalieffuusio tai askites; Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten oireinen sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ taso II, hallitsematon rytmihäiriö ja sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa; Maha-pohjukaissuolen ahtauma/verenvuoto, ruoansulatushäiriöt tai imeytymishäiriö Komplisoitunut vakavaan hallitsemattomaan samanaikaiseen infektioon tai muihin vakaviin hallitsemattomiin samanaikaisiin sairauksiin, kohtalaiseen tai vaikeaan munuaisvaurioon; Allerginen reaktio tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille; Steroidihoitoa tai muuta systeemistä immunosuppressiivista hoitoa käytettiin 14 päivää ennen vastaanottoa; Potilaat, jotka saivat tutkimuslääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin).
Aktiiviset autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, nefriitti, vaskuliitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta ja astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavaa hoitoa). Voidaan valita potilaita, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet ilman systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
Primaarisen immuunipuutoksen historia. Immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, lukuun ottamatta paikallisia tai fysiologisia annoksia systeemisiä glukokortikoideja (ts. enintään 10 mg/vrk prednisonia tai muita vastaavan annoksen glukokortikoideja) nenäsumutteena, inhalaatiolla tai muulla tavalla tai hormoneja, joita käytetään estämään varjoaineallergia.
Saat elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai tutkimusjakson aikana.
Aktiivinen tuberkuloosi tunnetaan. Olemme tunteneet allogeenisten elinsiirtojen ja allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen historian.
HIV-vasta-ainepositiivinen, aktiivinen B- tai C-hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 10⁴ kopiota/ml; hepatiitti C: HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-positiivinen, vaativat samanaikaisesti viruslääkitystä);
Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai testausmyöntyvyyteen tutkijoiden arvion mukaan. Esimerkiksi vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Serplulimabi yhdistelmänä Docetaxel +S-1:n kanssa
|
Serplulimabi, 4,5 mg/kg liuos laskimoon 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
Toistetaan 21 päivän välein.
21 päivää kiertoon.
Muut nimet:
40 mg/m^2 liuosta laskimoon 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
Toistetaan 21 päivän välein, 21 päivän välein toisesta syklistä seitsemänteen kiertoon.
Tegafur-gimerasiili-oterasiilikalium: 50 mg kahdesti suun kautta 14 päivän ajan, jonka jälkeen on 7 päivän tauko.
Toistetaan 21 päivän välein.
21 päivää kiertoon.
|
Placebo Comparator: Doketakseli +S-1
|
40 mg/m^2 liuosta laskimoon 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein.
Toistetaan 21 päivän välein, 21 päivän välein toisesta syklistä seitsemänteen kiertoon.
Tegafur-gimerasiili-oterasiilikalium: 50 mg kahdesti suun kautta 14 päivän ajan, jonka jälkeen on 7 päivän tauko.
Toistetaan 21 päivän välein.
21 päivää kiertoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DFS
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
taudista selviytymistä
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2023-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Serplulimabi
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina