Eine Studie zur Bewertung von Serplulimab in Kombination mit Docetaxel +S-1 VS. Docetaxel +S-1 als adjuvante Behandlungstherapie bei Magenkrebs im Stadium IIIc

Einschlusskriterien:

• Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung; ≥ 18 Jahre alt, ≤ 75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich; Magenkrebs im Stadium III, pathologisch bestätigt, ECoG-Score: 0-1 Der Nachweis von Biomarkern in postoperativen Magenkrebsproben legt nahe, dass: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR Keine präoperative Antitumorbehandlung bei Magenkrebs einschließlich Chemotherapie und lokaler Behandlung Während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums sollte eine medizinisch anerkannte empfängnisverhütende Maßnahme (wie Spirale, Antibabypille oder Kondom) für die Patientinnen ohne chirurgischen Eingriff angewendet werden Sterilisation oder gebärfähiges Alter; der Serum- oder Urin-HCG-Test der weiblichen Patienten der nicht-chirurgischen Sterilisation muss innerhalb von 72 Stunden vor der Studiengruppe negativ sein; und der hCG-Test muss Nicht-Laktation sein; für die männlichen Patienten Geschlecht, sollte eine chirurgische Sterilisation erfolgen oder sich bereit erklären, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Testarzneimittels geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.

Die Basisblutroutine und die biochemischen Indizes der ausgewählten Patienten sollten die folgenden Standards erfüllen:

A. Hämoglobin ≥ 90 g / L

B. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L

C. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / L

D. ASTor ALT ≤ 2,5 ULN

E. Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN

TSH ≤ 1 ULN (wenn abnormal, sollten T3- und T4-Spiegel gleichzeitig untersucht werden, wenn T3- und T4-Spiegel normal sind, können sie in die Gruppe aufgenommen werden);

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter waren im Baseline-Schwangerschaftstest positiv; Fernmetastasen wurden mittels CT/MR/EUS diagnostiziert. Erhaltene vorherige Anti-Tumor-Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie; andere bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren haben (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Brustkrebs); Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites; Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie symptomatische koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad II, unkontrollierte Arrhythmie und Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme; Mit gastroduodenaler Obstruktion/Blutung, Verdauungsstörung oder Malabsorptionssyndrom Kompliziert mit schwerer unkontrollierter gleichzeitiger Infektion oder anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen, mittelschwerer oder schwerer Nierenschädigung; Allergische Reaktion auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente; 14 Tage vor der Aufnahme wurde eine Steroid- oder andere systemische immunsuppressive Therapie angewendet; Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten haben (Teilnahme an anderen klinischen Studien).

Aktive Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose, Hypothyreose und Asthma, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren erfordern). Patienten mit Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Hauterkrankungen ohne systemische Behandlung (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) können ausgewählt werden.

Geschichte der primären Immunschwäche. Immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet, ausgenommen lokale oder physiologische Dosen von systemischen Glukokortikoiden (d. h. nicht mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder andere Glukokortikoide in äquivalenter Dosis) durch Nasenspray, Inhalation oder auf andere Weise oder Hormone, die zur Vorbeugung von Allergien gegen Kontrastmittel verwendet werden.

Attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während des Studienzeitraums erhalten.

Aktive Tuberkulose ist bekannt. Wir kennen die Geschichte der allogenen Organtransplantation und der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

HIV-Antikörper-positiv, aktive Hepatitis B oder C (Hepatitis B: HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 10⁴ Kopien/ml; Hepatitis C: HCV-Antikörper und HCV-RNA-positiv, erfordert gleichzeitig eine antivirale Behandlung).

Andere Faktoren, die nach Einschätzung der Forscher die Sicherheit oder die Testkonformität der Probanden beeinträchtigen können. Zum Beispiel schwere Krankheiten (einschließlich Geisteskrankheiten), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwere Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren usw.