A serplulimab docetaxellel +S-1 VS kombinációban történő értékelésére irányuló vizsgálat. Docetaxel +S-1 adjuváns kezelésként a IIIc stádiumú gyomorrákban

Bevételi kritériumok:

• A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírták a beleegyezésüket; ≥ 18 éves, ≤ 75 éves, férfi és nő egyaránt; Patológiával igazolt III. stádiumú gyomorrák, EKoG pontszám: 0-1 A biomarkerek kimutatása posztoperatív gyomorrák mintákban arra utal, hogy: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR Gyomorrák esetén nincs preoperatív daganatellenes kezelés , beleértve a kemoterápiát és a helyi kezelést A vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak végét követő 3 hónapon belül orvosilag elismert fogamzásgátló módszert (például IUD-t, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) kell alkalmazni a nem sebészeti beavatkozáson átesett nőbetegeknél. sterilizálás vagy fogamzóképes kor; a nem műtéti sterilizáláson átesett nőbetegek szérum vagy vizelet HCG tesztjének negatívnak kell lennie a vizsgálati csoport előtt 72 órán belül; és a hCG-tesztnek nem laktációsnak kell lennie; a férfi betegek esetében a szex műtéti sterilizálást kell végeznie, vagy bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapon belül.

A kiválasztott betegek kiindulási vérrutinjának és biokémiai mutatóinak meg kell felelniük a következő szabványoknak:

A. hemoglobin ≥ 90g/l

B. abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l

C. vérlemezkeszám ≥ 100 × 10 ^ 9 / l

D. ASTor ALT ≤ 2,5 ULN

E. Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN

TSH ≤ 1 ULN (kóros eltérés esetén a T3 és T4 szintet egyidejűleg kell vizsgálni, ha a T3 és T4 szint normális, akkor beszámíthatók a csoportba);

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők; A fogamzóképes korú nők pozitívak voltak a kiindulási terhességi tesztben; Távoli áttétet CT /MR/ EUS diagnosztizáltak. Korábban daganatellenes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát; Ha más rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben (kivéve bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát, felületes hólyagrákot, méhnyakrákot in situ vagy emlőrákot); Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites; Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, ≥ II. szintű pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan aritmia és szívinfarktus a felvétel előtt 12 hónapon belül; Gastroduodenális elzáródás/vérzés, emésztési zavar vagy felszívódási zavar szindróma esetén Súlyos, kontrollálatlan egyidejű fertőzéssel vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegséggel, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodással komplikált; Allergiás reakció a vizsgálatban használt gyógyszerekre; Szteroid vagy más szisztémás immunszuppresszív terápiát alkalmaztak 14 nappal a felvétel előtt; Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt 4 héten belül vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek (más klinikai vizsgálatokban vesznek részt).

Aktív autoimmun betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan: uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, vasculitis, hyperthyreosis, hypothyreosis és hörgőtágító kezelést igénylő asztma). Kiválaszthatók a csak hormonpótló kezelést igénylő pajzsmirigy alulműködésben szenvedők és szisztémás kezelés nélküli bőrbetegségek (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia).

Primer immunhiány kórtörténetében. Az immunszuppresszív gyógyszereket a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 4 héten belül alkalmazták, kivéve a szisztémás glükokortikoidok helyi vagy fiziológiás dózisait (pl. napi 10 mg-nál nem több prednizon vagy más, ezzel egyenértékű dózisú glükokortikoid) orrspray-vel, inhalációval vagy más módon, vagy kontrasztanyag-allergia megelőzésére használt hormonokkal.

Élő, legyengített vakcinát kapjon a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.

Az aktív tuberkulózis ismert. Ismertük az allogén szervtranszplantáció és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció történetét.

HIV antitest pozitív, aktív hepatitis B vagy C (hepatitis B: HBsAg pozitív és HBV DNS ≥ 10 ⁴ kópia/ml; hepatitis C: HCV antitest és HCV-RNS pozitív, egyidejűleg vírusellenes kezelést igényel);

Egyéb tényezők, amelyek a kutatók megítélése szerint befolyásolhatják az alanyok biztonságát vagy vizsgálati megfelelőségét. Például súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések, vagy egyéb családi vagy társadalmi tényezők stb.