Un estudio para evaluar serplulimab en combinación con docetaxel +S-1 VS. Docetaxel +S-1 como terapia de tratamiento adyuvante en cáncer gástrico estadio IIIc

Criterios de inclusión:

• Los pacientes se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado; ≥ 18 años, ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres; Cáncer gástrico en estadio III confirmado por patología, puntaje ECoG: 0-1 La detección de biomarcadores en muestras de cáncer gástrico posoperatorio sugiere que: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR Sin tratamiento antitumoral preoperatorio para cáncer gástrico , incluida la quimioterapia y el tratamiento local. Durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del período de tratamiento del estudio, se debe usar un método anticonceptivo médicamente reconocido (como DIU, píldora anticonceptiva o condón) para las pacientes de sexo femenino con cirugía no quirúrgica. esterilización o edad fértil; la prueba de HCG en suero u orina de las pacientes femeninas de esterilización no quirúrgica debe ser negativa dentro de las 72 horas anteriores al grupo de estudio; y la prueba de hCG debe ser sin lactancia; para los pacientes masculinos Sexo, debe ser esterilización quirúrgica, o aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco de prueba.

La rutina de sangre de referencia y los índices bioquímicos de los pacientes seleccionados deben cumplir con los siguientes estándares:

A. hemoglobina ≥ 90g/L

B. recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L

C. recuento de plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9 / L

D. AST o ALT ≤ 2,5 LSN

E. Fosfatasa alcalina (ALP)≤ 2,5×ULN

TSH ≤ 1 ULN (si es anormal, los niveles de T3 y T4 deben examinarse al mismo tiempo, si los niveles de T3 y T4 son normales, pueden incluirse en el grupo);

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres en edad fértil dieron positivo en la prueba de embarazo basal; Se diagnosticó metástasis a distancia por TC/RM/USE. Recibió tratamiento antitumoral previo, incluyendo quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia; Tiene otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama); Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis; Enfermedades cardiovasculares graves, como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ nivel II, arritmia no controlada e infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al ingreso; Con obstrucción/sangrado gastroduodenal, disfunción digestiva o síndrome de malabsorción Complicado con infección concurrente grave no controlada u otras enfermedades concomitantes graves no controladas, lesión renal moderada o grave; Reacción alérgica a los medicamentos utilizados en este estudio; Se utilizó esteroide u otra terapia inmunosupresora sistémica 14 días antes de la admisión; Pacientes que recibieron tratamiento con el fármaco del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (participan en otros ensayos clínicos).

Enfermedades autoinmunes activas (incluidas, entre otras, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo y asma que requieran tratamiento broncodilatador). Se pueden seleccionar sujetos con hipotiroidismo que solo requieran terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel sin tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia).

Antecedentes de inmunodeficiencia primaria. Los fármacos inmunosupresores se utilizaron en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excluyendo las dosis locales o fisiológicas de glucocorticoides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona u otros glucocorticoides de dosis equivalente) por pulverización nasal, inhalación u otras vías, u hormonas utilizadas para prevenir la alergia a los agentes de contraste.

Recibir la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o durante el período del estudio.

Se conoce tuberculosis activa. Hemos conocido la historia del alotrasplante de órganos y del alotrasplante de células madre hematopoyéticas.

Anticuerpos VIH positivo, hepatitis B o C activa (hepatitis B: HBsAg positivo y ADN VHB ≥ 10 ⁴ copias/ml; hepatitis C: anticuerpos VHC y ARN-VHC positivo, que requieren tratamiento antiviral al mismo tiempo).

Otros factores que puedan afectar la seguridad o el cumplimiento de la prueba de los sujetos según el juicio de los investigadores. Por ejemplo, enfermedades graves (incluidas las mentales) que requieran tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves u otros factores familiares o sociales, etc.