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Un estudio para evaluar serplulimab en combinación con docetaxel +S-1 VS. Docetaxel +S-1 como terapia de tratamiento adyuvante en cáncer gástrico estadio IIIc

3 de marzo de 2023 actualizado por: RenJi Hospital

Un estudio para evaluar serplulimab en combinación con docetaxel +S-1 VS. Docetaxel +S-1 como terapia de tratamiento adyuvante en el cáncer gástrico en estadio IIIc (PD-L1 + / MSI-H / EBV +/dMMR)

Evaluar la eficacia y seguridad de Serplulimab en Combinación con Docetaxel +S-1 vs. Docetaxel +S-1 como Terapia de Tratamiento Adyuvante en Cáncer Gástrico Estadio IIIc (PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR). Objetivo secundario del estudio: Observar y evaluar la supervivencia global y los eventos adversos de Serplulimab en Combinación con Docetaxel +S-1 vs. Docetaxel +S-1 como Terapia de Tratamiento Adyuvante en Cáncer Gástrico en Estadio IIIc (PD-L1+ / MSI-H / EBV +/dMMR). Evaluar la seguridad de Serplulimab en Combinación con Docetaxel +S-1 vs. Docetaxel +S-1 como Terapia de Tratamiento Adyuvante en Cáncer Gástrico Estadio IIIc (PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR). Explorar la incidencia de PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR en cáncer gástrico en estadio IIIc. Explorar la correlación de PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR en el cáncer gástrico en estadio IIIc.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhang Zizhen
        • Contacto:
          • zizhen zhang
          • Número de teléfono: 216838373

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado; ≥ 18 años, ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres; Cáncer gástrico en estadio III confirmado por patología, puntaje ECoG: 0-1 La detección de biomarcadores en muestras de cáncer gástrico posoperatorio sugiere que: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR Sin tratamiento antitumoral preoperatorio para cáncer gástrico , incluida la quimioterapia y el tratamiento local. Durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del período de tratamiento del estudio, se debe usar un método anticonceptivo médicamente reconocido (como DIU, píldora anticonceptiva o condón) para las pacientes de sexo femenino con cirugía no quirúrgica. esterilización o edad fértil; la prueba de HCG en suero u orina de las pacientes femeninas de esterilización no quirúrgica debe ser negativa dentro de las 72 horas anteriores al grupo de estudio; y la prueba de hCG debe ser sin lactancia; para los pacientes masculinos Sexo, debe ser esterilización quirúrgica, o aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco de prueba.

La rutina de sangre de referencia y los índices bioquímicos de los pacientes seleccionados deben cumplir con los siguientes estándares:

A. hemoglobina ≥ 90g/L

B. recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L

C. recuento de plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9 / L

D. AST o ALT ≤ 2,5 LSN

E. Fosfatasa alcalina (ALP)≤ 2,5×ULN

TSH ≤ 1 ULN (si es anormal, los niveles de T3 y T4 deben examinarse al mismo tiempo, si los niveles de T3 y T4 son normales, pueden incluirse en el grupo);

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres en edad fértil dieron positivo en la prueba de embarazo basal; Se diagnosticó metástasis a distancia por TC/RM/USE. Recibió tratamiento antitumoral previo, incluyendo quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia; Tiene otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama); Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis; Enfermedades cardiovasculares graves, como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ nivel II, arritmia no controlada e infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al ingreso; Con obstrucción/sangrado gastroduodenal, disfunción digestiva o síndrome de malabsorción Complicado con infección concurrente grave no controlada u otras enfermedades concomitantes graves no controladas, lesión renal moderada o grave; Reacción alérgica a los medicamentos utilizados en este estudio; Se utilizó esteroide u otra terapia inmunosupresora sistémica 14 días antes de la admisión; Pacientes que recibieron tratamiento con el fármaco del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (participan en otros ensayos clínicos).

Enfermedades autoinmunes activas (incluidas, entre otras, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo y asma que requieran tratamiento broncodilatador). Se pueden seleccionar sujetos con hipotiroidismo que solo requieran terapia de reemplazo hormonal y enfermedades de la piel sin tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia).

Antecedentes de inmunodeficiencia primaria. Los fármacos inmunosupresores se utilizaron en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excluyendo las dosis locales o fisiológicas de glucocorticoides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona u otros glucocorticoides de dosis equivalente) por pulverización nasal, inhalación u otras vías, u hormonas utilizadas para prevenir la alergia a los agentes de contraste.

Recibir la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o durante el período del estudio.

Se conoce tuberculosis activa. Hemos conocido la historia del alotrasplante de órganos y del alotrasplante de células madre hematopoyéticas.

Anticuerpos VIH positivo, hepatitis B o C activa (hepatitis B: HBsAg positivo y ADN VHB ≥ 10 ⁴ copias/ml; hepatitis C: anticuerpos VHC y ARN-VHC positivo, que requieren tratamiento antiviral al mismo tiempo).

Otros factores que puedan afectar la seguridad o el cumplimiento de la prueba de los sujetos según el juicio de los investigadores. Por ejemplo, enfermedades graves (incluidas las mentales) que requieran tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves u otros factores familiares o sociales, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Serplulimab en Combinación con Docetaxel +S-1
Serplulimab, solución de 4,5 mg/kg por vía intravenosa durante 30 min el primer día cada 3 semanas. Repetido cada 21 días. 21 días para un ciclo.
Otros nombres:
  • HLX10
Solución de 40 mg/m^2 por vía intravenosa durante 1 hora el primer día cada 3 semanas. Repetido cada 21 días, 21 días por ciclo, del segundo ciclo al séptimo ciclo.
Tegafur-gimeracil-oteracil potásico: 50 mg bid por vía oral en 14 días, seguidos de 7 días de descanso. Repetido cada 21 días. 21 días para un ciclo.
Comparador de placebos: Docetaxel +S-1
Solución de 40 mg/m^2 por vía intravenosa durante 1 hora el primer día cada 3 semanas. Repetido cada 21 días, 21 días por ciclo, del segundo ciclo al séptimo ciclo.
Tegafur-gimeracil-oteracil potásico: 50 mg bid por vía oral en 14 días, seguidos de 7 días de descanso. Repetido cada 21 días. 21 días para un ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: 1 año
supervivencia libre de enfermedad
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Serplulimab

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