Een studie om Serpulimab te evalueren in combinatie met Docetaxel +S-1 VS. Docetaxel +S-1 als adjuvante behandelingstherapie bij stadium IIIc maagkanker

Inclusiecriteria:

• De patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming; ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar, zowel man als vrouw; Maagkanker stadium III bevestigd door pathologie, ECoG-score: 0-1 Detectie van biomarkers in monsters van postoperatieve maagkanker suggereert dat: PD-L1 + CPS ≥ 5 / MSI-H + / EBV+/dMMR Geen preoperatieve antitumorbehandeling voor maagkanker , inclusief chemotherapie en lokale behandeling Tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode moet een medisch erkende anticonceptiemaatregel (zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) worden gebruikt voor de vrouwelijke patiënten van niet-chirurgische sterilisatie of vruchtbare leeftijd; de serum- of urine-HCG-test van de vrouwelijke patiënten van niet-chirurgische sterilisatie moet binnen 72 uur vóór de onderzoeksgroep negatief zijn; en de hCG-test moet niet-lactatie zijn; voor de mannelijke patiënten Seks, moet chirurgische sterilisatie zijn, of overeenkomen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proef en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het testgeneesmiddel.

De baseline bloedroutine en biochemische indexen van de geselecteerde patiënten moeten aan de volgende normen voldoen:

A. hemoglobine ≥ 90g / L

B. absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L

C. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10 ^ 9 / L

D. AS of ALAT ≤ 2,5 ULN

E. Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN

TSH ≤ 1 ULN (indien abnormaal, moeten T3- en T4-niveaus tegelijkertijd worden onderzocht, als T3- en T4-niveaus normaal zijn, kunnen ze in de groep worden opgenomen);

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waren positief in de baseline zwangerschapstest; Metastase op afstand werd gediagnosticeerd door middel van CT /MR/EUS. Eerdere antitumorbehandelingen gehad, waaronder chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie; Andere kwaadaardige tumoren hebben in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalskanker in situ of borstkanker); Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites; Ernstige hart- en vaatziekten zoals symptomatische coronaire hartziekte, congestief hartfalen ≥ niveau II, ongecontroleerde aritmie en hartinfarct binnen 12 maanden voor opname; Met gastroduodenale obstructie/bloeding, spijsverteringsdisfunctie of malabsorptiesyndroom Gecompliceerd met ernstige ongecontroleerde gelijktijdige infectie of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten, matige of ernstige nierbeschadiging; Allergische reactie op de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt; Steroïde of andere systemische immunosuppressieve therapie werd 14 dagen voor opname gebruikt; Patiënten die binnen 4 weken voor inschrijving een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel kregen (deelnemen aan andere klinische onderzoeken).

Actieve auto-immuunziekten (waaronder, maar niet beperkt tot: uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en astma waarvoor behandeling met een bronchusverwijder vereist is). Personen met hypothyreoïdie die alleen hormoonvervangende therapie nodig hebben en huidziekten zonder systemische behandeling (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) kunnen worden geselecteerd.

Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie. Immunosuppressiva werden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling, met uitzondering van lokale of fysiologische doses van systemische glucocorticoïden (d.w.z. niet meer dan 10 mg / dag prednison of andere glucocorticoïden met een equivalente dosis) via neusspray, inhalatie of andere routes, of hormonen die worden gebruikt om allergie voor contrastmiddelen te voorkomen.

Ontvang levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling of tijdens de studieperiode.

Actieve tuberculose is bekend. We kennen de geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

HIV-antilichaampositief, actieve hepatitis B of C (hepatitis B: HBsAg-positief en HBV DNA ≥ 10 ⁴ kopieën / ml; hepatitis C: HCV-antilichaam en HCV-RNA-positief, tegelijkertijd antivirale behandeling nodig);

Andere factoren die naar het oordeel van de onderzoekers van invloed kunnen zijn op de veiligheid of testcompliantie van de proefpersonen. Bijvoorbeeld ernstige ziekten (inclusief geestesziekten) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen of andere familiale of sociale factoren, enz.