激光痔疮成形术与开放式痔疮切除术在二度和三度痔疮中的比较
2023年3月14日 更新者：Ebram Nasser Hakim Boules、Assiut University
激光痔疮成形术与开放式痔疮切除术
该研究旨在比较激光痔疮成形术与开放式痔疮切除术的疼痛、干预持续时间和长期结果
研究概览
详细说明
痔疮在直肠和大肠疾病中居首位，估计全球患病率在2.9%至27.9%之间，其中超过4%是有症状的。
年龄分布呈高斯分布，发病高峰在 45 至 65 岁之间，随后在 65 岁后下降。男性比女性更容易受到影响。
肛门直肠血管垫和肛门内括约肌通过提供软组织支撑和保持肛管紧密闭合对于维持失禁至关重要。 痔疮被认为是由于悬肌 (Treitz) 向下移位所致。
痔疮有多种治疗方法，从药物和带状结扎术到吻合器痔疮固定术、激光光凝术、硬化疗法、多普勒引导动脉结扎术，最后是手术。
手术治疗的适应症包括存在明显的外部成分、肥大的乳头、相关裂隙、广泛的血栓形成或重复 RBL 后症状复发。 所采用的技术可以是开放的（Milligan-Morgan）或封闭的（Ferguson）。
痔切除术后疼痛是与手术技术相关的最常见问题。 其他早期并发症是尿潴留 (20.1%)、出血（继发性或反应性）(2.4%-6%) 和皮下脓肿 (0.5%)。 远期并发症包括肛裂（1%-2.6%）、肛门狭窄（1%）、失禁（0.4%）、瘘管（0.5%）和痔疮复发。
该研究旨在比较激光痔疮成形术与开放式痔疮切除术的疼痛、干预持续时间和长期结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ebram Hakim, doctor
- 电话号码：+201090079495
- 邮箱：anabebonaser@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II-III期痔病
- 保守治疗失败
排除标准：
- Ⅳ级
- 急性血栓性痔疮
- 受涉及直肠或肛门的 IBD 影响的患者
- 以前接受过痔疮手术治疗且无法完成研究方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：力和集团
接受激光痔疮成形术的患者
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在距每个痔疮结节基部肛缘约1至1.5cm的距离处切开3mm的皮肤切口。
探针被驱动穿过粘膜下组织中的切口，直到到达远端直肠粘膜下方的区域。
然后，发射十到十二个有效脉冲（根据各自的节点尺寸进行调整）。
其中一半在粘膜下组织中被激发，其他在结内隔室中被激发，决定了痔疮桩的收缩。
肛门伤口是敞开的。
在手术结束时放置肛门卫生棉条。
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其他：MM集团
接受常规开放式痔疮切除术的患者
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切开真皮楔形，最终去除存在的外部纤维化和/或皮肤标签。
向上解剖从这个水平开始，从下面的肛门内括约肌到肛门直肠环整块切除粘膜和粘膜下层。
将压缩止血海绵留在原位 12-24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：术后30天
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使用视觉模拟量表评分进行术后疼痛评估，VAS 由一条 10cm 的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能疼痛”）。
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术后30天
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流血的
大体时间：术后30天
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痔切除术后出血的时间各不相同，一般可分为立即出血和延迟出血。5 即刻出血发生在手术后 24 至 48 小时内，可能与血管蒂失控有关。
延迟性出血定义为术后 2 周内报告的出血，通常与感染或局部创伤有关，患者经常报告排便后开始频繁排出少量至中等量的血块和鲜红色血液。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发的存在
大体时间：6个月
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当记录到以下任何一项时，患者被认为有复发性痔疮症状：出血、瘙痒、疼痛或影响患者生活质量感知的不适，这些症状可能与脱垂复发相关或无关。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门狭窄
大体时间：6个月
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经历肛门狭窄的患者描述便秘、出血、疼痛和不完全排空。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月14日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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