2 度および 3 度の杭におけるレーザー痔核形成術と観血的外科的痔核切除術の比較
レーザー痔核形成術と開腹外科的痔核切除術の比較
調査の概要
詳細な説明
痔疾患は直腸と大腸の病気の中で第 1 位にランクされており、推定世界有病率は 2.9% から 27.9% であり、そのうち 4% 以上が症候性です。
年齢分布はガウス分布を示し、発生率は 45 歳から 65 歳の間にピークに達し、その後 65 歳以降は減少します。男性は女性よりも頻繁に罹患します。
内肛門括約筋とともに肛門直腸血管クッションは、軟部組織のサポートを提供し、肛門管をしっかりと閉じた状態に保つことにより、自制の維持に不可欠です。 痔核は、トライツ筋の下方への変位によるものと考えられています。
薬物療法やバンド結紮から、ステープル留めされた痔核固定術、レーザー光凝固、硬化療法、ドップラー誘導動脈結紮、そして最後に手術まで、さまざまな痔の多くの治療法があります。
外科的治療の適応症には、重要な外部成分の存在、肥大した乳頭、関連する亀裂、広範な血栓症、または RBL を繰り返した後の症状の再発が含まれます。 使用される手法は、オープン (Milligan-Morgan) またはクローズド (Ferguson) です。
痔核切除後の痛みは、外科的技術に関連する最も一般的な問題です。 その他の早期合併症は、尿閉(20.1%)、出血(二次または反動)(2.4%~6%)、皮下膿瘍(0.5%)です。 長期的な合併症には、裂肛 (1% -2.6%)、肛門狭窄 (1%)、失禁 (0.4%)、瘻孔 (0.5%)、および痔核の再発が含まれます。
この研究の目的は、レーザー痔核形成術と開腹手術の痔核切除術の痛み、介入期間、および長期転帰を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ebram Hakim, doctor
- 電話番号:+201090079495
- メール:anabebonaser@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- II-III痔疾患
- 保存的治療の失敗
除外基準:
- グレード IV
- 急性血栓性痔核
- 直腸または肛門を含む IBD に罹患している患者
- -以前に痔疾患の外科的治療を受け、研究プロトコルを完了できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:LHPグループ
レーザー痔核形成術を受けた患者
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各痔核の基部の肛門縁から約1~1.5cmの距離で、3mmの皮膚切開を行った。
遠位直腸粘膜の下の領域に到達するまで、粘膜下組織の切開を通してプローブを駆動した。
次に、10 ~ 12 個の有効パルス (それぞれのノードの寸法に合わせて調整) が発射されました。
それらの半分は粘膜下組織で発火し、残りは節内コンパートメントで発火し、痔核の収縮を決定しました。
肛門の傷は開いたままでした。
処置の最後に、肛門タンポンが配置されました。
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他の:MMグループ
患者は従来の開腹外科的痔核切除術を受けた
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陽極ウェッジを切開し、最終的に外部線維症および/または存在する場合は皮膚タグを除去しました。
上向きの解剖は、このレベルで開始し、下にある内肛門括約筋から肛門直腸輪までの粘膜および粘膜下層の一括切除を行った。
圧縮止血スポンジを 12 ~ 24 時間置いたままにしました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠:術後30日
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Visual Analogue Scale Score による術後疼痛評価。VAS は 10cm の線で構成され、2 つのエンドポイントは 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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術後30日
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出血
時間枠:術後30日
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痔核切除後の出血のタイミングはさまざまで、一般に即時出血と遅延出血に分けることができます。
遅発性出血は、処置後 2 週間までに報告された出血と定義され、感染症または局所外傷に関連していることが多く、患者はしばしば、排便後に始まる少量から中程度の量の血餅および真っ赤な血液の頻繁な通過を報告します。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の有無
時間枠:6ヵ月
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以下のいずれかが記録された場合、患者は再発性痔核症状を有するとみなされた:出血、かゆみ、患者の生活の質に対する知覚に影響を与える痛みまたは不快感。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門狭窄
時間枠:6ヵ月
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肛門狭窄を経験した患者は、便秘、出血、痛み、不完全な排泄を訴えます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー痔核形成術の臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了