Laserhemorrhoidoplasty kontra öppen kirurgisk hemorroidektomi i andra och tredje gradens högar
Laser hemorrhoidoplasty procedur kontra öppen kirurgisk hemorrhoidektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorrojder rankas först bland sjukdomar i ändtarmen och tjocktarmen, och den uppskattade globala prevalensen varierar från 2,9 % till 27,9 %, varav mer än 4 % är symtomatiska.
Åldersfördelningen visar en Gaussisk fördelning med en maximal incidens mellan 45 och 65 år med efterföljande minskning efter 65 år. Män är oftare drabbade än kvinnor.
De anorektala vaskulära kuddarna tillsammans med den inre analsfinktern är väsentliga för att upprätthålla kontinens genom att ge mjukvävnadsstöd och hålla analkanalen tätt stängd. Hemorrojder anses bero på nedåtgående förskjutning av suspensory (Treitz) muskel.
Det finns många behandlingar av hemorrojder som varierar från mediciner och bandligering till häftad hemorrhoidopex, laserfotokoagulation, skleroterapi, dopplerstyrd artärligering och slutligen kirurgi.
Indikationerna för den kirurgiska behandlingen inkluderar närvaron av en betydande extern komponent, hypertrofierade papiller, associerad fissur, omfattande trombos eller återkommande symtom efter upprepad RBL. Tekniken som används kan vara öppen (Milligan-Morgan) eller stängd (Ferguson).
Smärta efter hemorrhoidektomi är det vanligaste problemet i samband med kirurgiska tekniker. De andra tidiga komplikationerna är urinretention (20,1%), blödning (sekundära eller reaktionära) (2,4%-6%) och subkutan abscess (0,5%). Långtidskomplikationerna inkluderar analfissur (1% -2,6%), anal stenos (1%), inkontinens (0,4%), fistel (0,5%) och återfall av hemorrojder.
Studien syftar till att jämföra smärtan, varaktigheten av interventionen och långtidsresultaten av laserhemorrhoidoplasty kontra öppen kirurgisk hemorroidektomi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ebram Hakim, doctor
- Telefonnummer: +201090079495
- E-post: anabebonaser@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- II-III hemorrhoidal sjukdom
- misslyckande med konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- grad IV
- akut tromboserade hemorrojder
- patienter som drabbats av IBD som involverar rektum eller anus
- patienter som tidigare kirurgiskt behandlats för hemorrhoidal sjukdom och oförmågan att fullfölja studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LHP GROUP
patienter fick laser hemorrhoidoplasty procedur
|
Ett hudsnitt på 3 mm gjordes cirka 1 till 1,5 cm avstånd från analkanten vid basen av varje hemorrhoidal nod.
Sonden drevs genom snittet i den submukosala vävnaden tills den nådde området under den distala rektala slemhinnan.
Sedan avfyrades tio till tolv effektiva pulser (justerade till respektive noddimensioner).
Hälften av dem avfyrades i den submukosala vävnaden, de andra i det intranodala facket bestämde krympningen av de hemorrojda högarna.
Analsåren lämnades öppna.
Vid slutet av proceduren placerades en analtampong.
|
|
Övrig: MM GRUPP
patienter fick konventionell öppen kirurgisk hemorroidektomi
|
Den anodermala kilen skars in, vilket så småningom avlägsnade extern fibros och/eller hudtaggar när sådana fanns.
Uppåtgående dissektion startade på denna nivå med en-block-excision av mukosala och submukosala skikt från den underliggande inre analsfinktern upp till anorektalringen.
En kompressiv hemostatisk svamp lämnades på plats i 12-24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
postoperativ smärtbedömning med Visual Analogue Scale Score, VAS består av en 10 cm linje, med två slutpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
|
30 dagar efter operationen
|
|
blödning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Tidpunkten för blödning efter hemorroidektomi varierar och kan generellt delas in i omedelbar och fördröjd.5 Omedelbar blödning inträffar inom 24 till 48 timmar efter ett ingrepp och är sannolikt relaterat till förlust av kontroll över den vaskulära pedikeln.
Fördröjd blödning definieras som blödning rapporterad upp till 2 veckor efter proceduren, och är oftare relaterad till infektion eller lokalt trauma, patienter rapporterar ofta frekvent övergång av små till måttliga mängder av koagel och ljusrött blod som börjar efter avföring.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återfall
Tidsram: 6 månader
|
Patienter ansågs ha återkommande hemorrojda symtom när något av följande registrerades: blödning, klåda, smärta eller obehag som påverkar patientens uppfattning om livskvalitet, vilket antingen kan vara associerat med eller inte till återfall av framfall.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anal stenos
Tidsram: 6 månader
|
Patienter som upplever anal stenos beskriver förstoppning, blödning, smärta och ofullständig evakuering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- laser hemorrhoidoplasty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .