Laserhæmorrhoidoplastik versus åben kirurgisk hæmoridektomi i anden og tredje grads bunker
Laser hæmorrhoidoplasty procedure versus åben kirurgisk hæmorrhoidektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmoridesygdom er rangeret først blandt sygdomme i endetarmen og tyktarmen, og den estimerede verdensomspændende prævalens varierer fra 2,9 % til 27,9 %, hvoraf mere end 4 % er symptomatiske.
Aldersfordelingen viser en gaussisk fordeling med en peak forekomst mellem 45 og 65 år med efterfølgende fald efter 65 år. Mænd er hyppigere ramt end kvinder.
De anorektale vaskulære puder sammen med den indre analsfinkter er afgørende for opretholdelsen af kontinens ved at give blødt vævsstøtte og holde analkanalen tæt lukket. Hæmorider anses for at skyldes den nedadgående forskydning af suspensory (Treitz) muskel.
Der er mange behandlinger af hæmorider, der varierer fra medicin og båndligering til hæftet hæmorrhoidopeksi, laserfotokoagulation, skleroterapi, Doppler-styret arterieligation og endelig kirurgi.
Indikationerne for den kirurgiske behandling omfatter tilstedeværelsen af en væsentlig ekstern komponent, hypertrofierede papiller, associeret fissur, omfattende trombose eller tilbagefald af symptomer efter gentagen RBL. Den anvendte teknik kan være åben (Milligan-Morgan) eller lukket (Ferguson).
Smerter efter hæmoridektomi er det mest almindelige problem forbundet med kirurgiske teknikker. De andre tidlige komplikationer er urinretention (20,1 %), blødning (sekundær eller reaktionær) (2,4 %-6 %) og subkutan byld (0,5 %). De langsigtede komplikationer omfatter analfissur (1% -2,6%), anal stenose (1%), inkontinens (0,4%), fistel (0,5%) og tilbagevenden af hæmorider.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne smerten, varigheden af interventionen og langsigtede resultater af laserhæmorrhoidoplastik versus åben kirurgisk hæmoridektomi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ebram Hakim, doctor
- Telefonnummer: +201090079495
- E-mail: anabebonaser@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- II-III hæmoride sygdom
- svigt af konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- klasse IV
- akut tromboserede hæmorider
- patienter, der er ramt af IBD, der involverer endetarm eller anus
- patienter, der tidligere er blevet kirurgisk behandlet for hæmoridesygdom og manglende evne til at fuldføre undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LHP GRUPPE
patienter fik laser hæmorrhoidoplasty procedure
|
Et hudsnit på 3 mm blev lavet ca. 1 til 1,5 cm afstand fra analkanten ved bunden af hver hæmoride knude.
Proben blev drevet gennem snittet i det submucosale væv, indtil det nåede området under den distale rektale slimhinde.
Derefter blev ti til tolv effektive impulser (justeret til respektive nodedimensioner) affyret.
Halvdelen af dem blev affyret i det submucosale væv, de andre i det intra-nodale rum bestemte krympningen af hæmoridepælene.
De anale sår blev efterladt åbne.
Ved afslutningen af proceduren blev en anal tampon placeret.
|
|
Andet: MM GRUPPE
patienter fik konventionel åben kirurgisk hæmoridektomi
|
Den anodermale kile blev skåret ind, hvilket til sidst fjernede ekstern fibrose og/eller hudmærker, når de var til stede.
Opadgående dissektion startede på dette niveau med en-blok udskæring af slimhinde- og submucosale lag fra den underliggende indre anale sphincter op til den anorektale ring.
En kompressiv hæmostatisk svamp blev efterladt på plads i 12-24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
postoperativ smertevurdering med Visual Analogue Scale Score, VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
|
30 dage efter operationen
|
|
blødende
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Tidspunktet for blødning efter hæmorrhoidektomi varierer og kan generelt opdeles i øjeblikkelig og forsinket.5 Øjeblikkelig blødning opstår inden for 24 til 48 timer efter en procedure og er sandsynligvis relateret til tab af kontrol over den vaskulære pedikel.
Forsinket blødning er defineret som blødning rapporteret op til 2 uger efter proceduren, og er oftere relateret til infektion eller lokalt traume, patienter rapporterer ofte hyppig overgang af små til moderate mængder af blodpropper og lyse rødt blod, der starter efter afføring.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter blev anset for at have tilbagevendende hæmoridesymptomer, når et af følgende blev registreret: blødning, kløe, smerter eller ubehag, der påvirker patientens opfattelse af livskvalitet, som enten kan være forbundet med eller ikke til recidiv af prolaps.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anal stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter, der oplever anal stenose, beskriver forstoppelse, blødning, smerter og ufuldstændig evakuering.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- laser hemorrhoidoplasty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laser hæmorrhoidoplastik
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater