Лазерная геморроидопластика в сравнении с открытой хирургической геморроидэктомией при геморроидальных узлах второй и третьей степени
Процедура лазерной геморроидальной пластики по сравнению с открытой хирургической геморроидэктомией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Геморроидальная болезнь занимает первое место среди заболеваний прямой и толстой кишки, а расчетная распространенность во всем мире колеблется от 2,9% до 27,9%, из них более 4% носят симптоматический характер.
Распределение по возрасту имеет распределение Гаусса с пиком заболеваемости между 45 и 65 годами с последующим снижением после 65 лет. Мужчины болеют чаще, чем женщины.
Аноректальные сосудистые подушки вместе с внутренним анальным сфинктером необходимы для поддержания удержания мочи, обеспечивая поддержку мягких тканей и удерживая анальный канал плотно закрытым. Считается, что геморрой возникает из-за смещения вниз поддерживающей мышцы (мышцы Трейца).
Существует множество методов лечения геморроя, варьирующихся от лекарств и лигирования полос до геморроидопексии со скобами, лазерной фотокоагуляции, склеротерапии, лигирования артерий под контролем доплера и, наконец, хирургии.
Показаниями к оперативному лечению являются наличие значительного наружного компонента, гипертрофированных сосочков, сопутствующей трещины, обширного тромбоза или рецидива симптомов после повторной РБЛ. Используемая техника может быть открытой (Миллиган-Морган) или закрытой (Фергюсон).
Боль после геморроидэктомии является наиболее распространенной проблемой, связанной с хирургическими методами. Другими ранними осложнениями являются задержка мочи (20,1%), кровотечение (вторичное или реактивное) (2,4–6%) и подкожный абсцесс (0,5%). Долгосрочные осложнения включают анальную трещину (1–2,6 %), анальный стеноз (1 %), недержание мочи (0,4 %), свищ (0,5 %) и рецидив геморроя.
Целью исследования является сравнение боли, продолжительности вмешательства и отдаленных результатов лазерной геморроидальной пластики по сравнению с открытой хирургической геморроидэктомией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ebram Hakim, doctor
- Номер телефона: +201090079495
- Электронная почта: anabebonaser@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- II-III геморроидальная болезнь
- неэффективность консервативного лечения
Критерий исключения:
- IV класс
- остро тромбированный геморрой
- пациенты, страдающие ВЗК с вовлечением прямой кишки или заднего прохода
- пациенты, ранее подвергавшиеся хирургическому лечению геморроидальной болезни и неспособности выполнить протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ГРУППА ЛХП
пациенты получили процедуру лазерной геморроидальной пластики
|
Разрез кожи 3 мм делали на расстоянии 1-1,5 см от анального края у основания каждого геморроидального узла.
Зонд проводили через разрез в подслизистой ткани до достижения области под дистальным отделом слизистой оболочки прямой кишки.
Затем было запущено от десяти до двенадцати эффективных импульсов (с поправкой на размеры соответствующих узлов).
Половину из них обстреливали в подслизистую клетчатку, другую — во внутриузловой отдел, определяющий сморщивание геморроидальных узлов.
Анальные раны остались открытыми.
В конце процедуры устанавливали анальный тампон.
|
|
Другой: ММ ГРУППА
пациентов, перенесших обычную открытую хирургическую геморроидэктомию
|
Анодермальный клин был надрезан, в конечном итоге удалив внешний фиброз и/или кожные бородавки, если они присутствовали.
На этом уровне начинали восходящую диссекцию с иссечения единым блоком слизистого и подслизистого слоев от нижележащего внутреннего анального сфинктера до аноректального кольца.
Компрессионную гемостатическую губку оставляли на 12-24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
оценка послеоперационной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
30 послеоперационных дней
|
|
кровотечение
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Время кровотечения после геморроидэктомии варьируется и обычно может быть разделено на немедленное и отсроченное.5 Немедленное кровотечение возникает в течение 24–48 часов после процедуры и, вероятно, связано с потерей контроля над сосудистой ножкой.
Отсроченное кровотечение определяется как кровотечение, о котором сообщается в течение 2 недель после процедуры и чаще связано с инфекцией или местной травмой. Пациенты часто сообщают о частом выходе небольшого или умеренного количества сгустков и ярко-красной крови, начинающейся после опорожнения кишечника.
|
30 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты считались имеющими рецидивирующие геморроидальные симптомы, когда регистрировалось любое из следующего: кровотечение, зуд, боль или дискомфорт, влияющие на восприятие пациентом качества жизни, которые могли быть связаны или не связаны с рецидивом пролапса.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анальный стеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты с анальным стенозом описывают запор, кровотечение, боль и неполное опорожнение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- laser hemorrhoidoplasty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .