Laserová hemoroidoplastika versus otevřená chirurgická hemoroidektomie u vloček druhého a třetího stupně
Postup laserové hemoroidoplastiky versus otevřená chirurgická hemoroidektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoroidální onemocnění je na prvním místě mezi onemocněními rekta a tlustého střeva a odhadovaná celosvětová prevalence se pohybuje od 2,9 % do 27,9 %, z nichž více než 4 % jsou symptomatická.
Věková distribuce ukazuje Gaussovu distribuci s maximální incidencí mezi 45 a 65 lety s následným poklesem po 65 letech. Častěji jsou postiženi muži než ženy.
Anorektální vaskulární polštářky spolu s vnitřním análním svěračem jsou nezbytné pro udržení kontinence tím, že poskytují podporu měkkým tkáním a udržují anální kanál těsně uzavřený. Hemoroidy jsou považovány za důsledek posunutí závěsného (Treitzova) svalu směrem dolů.
Existuje mnoho způsobů léčby hemoroidů, od léků a podvázání pásku až po sešívanou hemoroidopexi, laserovou fotokoagulaci, skleroterapii, dopplerovsky řízenou ligaci tepny a nakonec chirurgii.
Indikacemi k chirurgické léčbě je přítomnost významné zevní komponenty, hypertrofované papily, přidružená fisura, rozsáhlá trombóza nebo recidiva symptomů po opakované RBL. Použitá technika může být otevřená (Milligan-Morgan) nebo uzavřená (Ferguson).
Bolest po hemoroidektomii je nejčastějším problémem spojeným s chirurgickými technikami. Dalšími časnými komplikacemi jsou retence moči (20,1 %), krvácení (sekundární nebo reakční) (2,4 %-6 %) a subkutánní absces (0,5 %). Mezi dlouhodobé komplikace patří anální fisura (1% -2,6%), anální stenóza (1%), inkontinence (0,4%), píštěl (0,5%) a recidiva hemoroidů.
Cílem studie je porovnat bolest , dobu trvání intervence a dlouhodobé výsledky laserové hemoroidoplastiky oproti otevřené chirurgické hemoroidektomii .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ebram Hakim, doctor
- Telefonní číslo: +201090079495
- E-mail: anabebonaser@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- II-III hemoroidální onemocnění
- selhání konzervativní léčby
Kritéria vyloučení:
- stupeň IV
- akutně trombózované hemoroidy
- pacientů postižených IBD zahrnujícím konečník nebo řitní otvor
- pacientů dříve chirurgicky léčených pro hemoroidní onemocnění a neschopnost dokončit protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SKUPINA LHP
pacientům byla provedena laserová hemoroidoplastika
|
Kožní řez o délce 3 mm byl proveden asi 1 až 1,5 cm ve vzdálenosti od análního okraje na bázi každého hemoroidálního uzlu.
Sonda byla vedena přes řez v submukózní tkáni, dokud nedosáhla oblasti pod distální rektální sliznicí.
Poté bylo vypáleno deset až dvanáct efektivních pulzů (upravených na příslušné rozměry uzlu).
Polovina z nich byla vypálena v podslizniční tkáni, ostatní v intranodálním kompartmentu určující smrštění hemoroidálních hromádek.
Anální rány zůstaly otevřené.
Na konci procedury byl umístěn anální tampon.
|
|
Jiný: SKUPINA MM
pacienti podstoupili konvenční otevřenou chirurgickou hemoroidektomii
|
Anodermální klín byl naříznut a nakonec byla odstraněna vnější fibróza a/nebo kožní štítky, pokud byly přítomny.
Disekce směrem nahoru začala na této úrovni s en-bloc excizí slizničních a submukózních vrstev od spodního vnitřního análního svěrače až po anorektální prstenec.
Kompresivní hemostatická houba byla ponechána na místě po dobu 12-24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály, VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
30 pooperačních dnů
|
|
krvácející
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Načasování krvácení po hemoroidektomii se liší a lze je obecně rozdělit na okamžité a opožděné.5 Okamžité krvácení nastává během 24 až 48 hodin po výkonu a pravděpodobně souvisí se ztrátou kontroly vaskulárního pediklu.
Opožděné krvácení je definováno jako krvácení hlášené do 2 týdnů po výkonu a častěji souvisí s infekcí nebo lokálním traumatem, pacienti často uvádějí časté vylučování malého až středního množství sraženiny a jasně červené krve počínaje po stolici.
|
30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost recidivy
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti byli považováni za pacienty s recidivujícími hemoroidálními symptomy, když byly zaznamenány některé z následujících: krvácení, svědění, bolest nebo diskomfort ovlivňující pacientovo vnímání kvality života, což mohlo být spojeno s recidivou prolapsu, nebo s ní nemohlo souviset.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anální stenóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti, u kterých se objeví anální stenóza, popisují zácpu, krvácení, bolest a neúplnou evakuaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- laser hemorrhoidoplasty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .