Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser hemorrhoidoplastia vs. avoin kirurginen peräpukamien poisto toisen ja kolmannen asteen paaluissa

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ebram Nasser Hakim Boules, Assiut University

Laser hemorrhoidoplastia vs. avoin kirurginen hemorrhoidoktomia

Tutkimuksen tavoitteena on verrata laserhemorroidoplastian kipua, hoidon kestoa ja pitkän aikavälin tuloksia avoimeen kirurgiseen hemorrhoidoplastiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräpukamatauti sijoittuu ensimmäiseksi peräsuolen ja paksusuolen sairauksien joukossa, ja arvioitu maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 2,9 %:sta 27,9 %:iin, joista yli 4 % on oireita.

Ikäjakauma osoittaa Gaussin jakauman, jonka esiintymistiheys on huippuluokkaa 45–65 vuoden välillä, minkä jälkeen se vähenee 65 vuoden jälkeen. Miehiä esiintyy useammin kuin naisia.

Anorektaaliset verisuonityynyt sekä sisäinen peräaukon sulkijalihas ovat välttämättömiä pidätyskyvyn ylläpitämisessä tukemalla pehmytkudoksia ja pitämällä peräaukon tiukasti suljettuna. Peräpukamien katsotaan johtuvan joustolihaksen (Treitz) siirtymisestä alaspäin.

Peräpukamiin on monia hoitoja, jotka vaihtelevat lääkkeistä ja nauhasidonnasta nidontaiseen hemorrhoidopeksiaan, laservalokoagulaatioon, skleroterapiaan, Doppler-ohjattu valtimoligaatio ja lopuksi leikkaus.

Kirurgisen hoidon indikaatioita ovat merkittävän ulkoisen komponentin läsnäolo, hypertrofoituneet papillat, niihin liittyvä halkeama, laaja tromboosi tai oireiden uusiutuminen toistuvan RBL:n jälkeen. Käytetty tekniikka voi olla avoin (Milligan-Morgan) tai suljettu (Ferguson).

Hemorroidektomian jälkeinen kipu on yleisin kirurgisiin tekniikoihin liittyvä ongelma. Muita varhaisia ​​komplikaatioita ovat virtsanpidätys (20,1 %), verenvuoto (toissijainen tai reaktionaarinen) (2,4 %-6 %) ja ihonalainen paise (0,5 %). Pitkäaikaisia ​​komplikaatioita ovat peräaukon halkeama (1 % -2,6 %), peräaukon ahtauma (1 %), inkontinenssi (0,4 %), fisteli (0,5 %) ja peräpukamien uusiutuminen.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata laserhemorroidoplastian kipua, interventioaikaa ja pitkän aikavälin tuloksia avoimeen kirurgiseen hemorrhoidektomiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • II-III peräpukamatauti
  • konservatiivisen hoidon epäonnistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • luokka IV
  • akuutisti trombosoituneet peräpukamat
  • potilaat, joilla on IBD, johon liittyy peräsuole tai peräaukko
  • potilaat, joita on aiemmin hoidettu leikkauksella peräpukamataudin vuoksi ja kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LHP GROUP
potilaille tehtiin laserhemorrhoidoplastia
Jokaisen peräpukamasolmun tyveen tehtiin 3 mm:n iholeikkaus noin 1 - 1,5 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta. Koetin ajettiin submukosaalisessa kudoksessa olevan viillon läpi, kunnes se saavutti distaalisen peräsuolen limakalvon alla olevan alueen. Sitten sytytettiin 10-12 tehollista pulssia (säädetty vastaaviin solmumittoihin). Puolet niistä ammuttiin submukosaaliseen kudokseen, toiset solmukohtaan, mikä määritti peräpukamien kutistumisen. Anaalihaavat jäivät auki. Toimenpiteen lopussa asetettiin peräaukon tamponi.
Muut: MM RYHMÄ
potilaat saivat tavanomaisen avoimen kirurgisen hemorrhoidektomia
Anodermaalinen kiila viillettiin, mikä lopulta poisti ulkoisen fibroosin ja/tai ihomerkit, jos niitä oli. Ylöspäin suuntautuva dissektio alkoi tällä tasolla limakalvojen ja limakalvon alaisten kerrosten kokonaisleikkauksella alla olevasta sisäisestä peräaukon sulkijalihaksesta anorektaaliseen renkaaseen. Puristava hemostaattinen sieni jätettiin paikalleen 12-24 tunniksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Visual Analogue Scale Score -pistemäärällä, VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 ("ei kipua") ja 10 ("niin paha kipu kuin mahdollista").
30 päivää leikkauksen jälkeen
verenvuotoa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Hemorroidektomian jälkeisen verenvuodon ajoitus vaihtelee, ja se voidaan yleensä jakaa välittömään ja viivästyneeseen.5 Välitön verenvuoto tapahtuu 24–48 tunnin kuluessa toimenpiteestä, ja se liittyy todennäköisesti verisuonipedikulan hallinnan menettämiseen. Viivästynyt verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka on raportoitu enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, ja se liittyy useammin infektioon tai paikalliseen traumaan. Potilaat raportoivat usein pienistä tai kohtalaisista hyytymismääristä ja kirkkaan punaisesta verestä, joka alkaa ulostamisen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilailla katsottiin olevan toistuvia hemorrhoidaalisia oireita, kun jokin seuraavista havaittiin: verenvuoto, kutina, kipu tai epämukavuus, joka vaikutti potilaan käsitykseen elämänlaadusta, mikä saattoi liittyä prolapsin uusiutumiseen tai ei.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peräaukon ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat, joilla on peräaukon ahtauma, kuvaavat ummetusta, verenvuotoa, kipua ja epätäydellistä evakuointia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laser hemorrhoidoplastia

3
Tilaa