- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05770141
Laser hemorrhoidoplastia vs. avoin kirurginen peräpukamien poisto toisen ja kolmannen asteen paaluissa
Laser hemorrhoidoplastia vs. avoin kirurginen hemorrhoidoktomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamatauti sijoittuu ensimmäiseksi peräsuolen ja paksusuolen sairauksien joukossa, ja arvioitu maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 2,9 %:sta 27,9 %:iin, joista yli 4 % on oireita.
Ikäjakauma osoittaa Gaussin jakauman, jonka esiintymistiheys on huippuluokkaa 45–65 vuoden välillä, minkä jälkeen se vähenee 65 vuoden jälkeen. Miehiä esiintyy useammin kuin naisia.
Anorektaaliset verisuonityynyt sekä sisäinen peräaukon sulkijalihas ovat välttämättömiä pidätyskyvyn ylläpitämisessä tukemalla pehmytkudoksia ja pitämällä peräaukon tiukasti suljettuna. Peräpukamien katsotaan johtuvan joustolihaksen (Treitz) siirtymisestä alaspäin.
Peräpukamiin on monia hoitoja, jotka vaihtelevat lääkkeistä ja nauhasidonnasta nidontaiseen hemorrhoidopeksiaan, laservalokoagulaatioon, skleroterapiaan, Doppler-ohjattu valtimoligaatio ja lopuksi leikkaus.
Kirurgisen hoidon indikaatioita ovat merkittävän ulkoisen komponentin läsnäolo, hypertrofoituneet papillat, niihin liittyvä halkeama, laaja tromboosi tai oireiden uusiutuminen toistuvan RBL:n jälkeen. Käytetty tekniikka voi olla avoin (Milligan-Morgan) tai suljettu (Ferguson).
Hemorroidektomian jälkeinen kipu on yleisin kirurgisiin tekniikoihin liittyvä ongelma. Muita varhaisia komplikaatioita ovat virtsanpidätys (20,1 %), verenvuoto (toissijainen tai reaktionaarinen) (2,4 %-6 %) ja ihonalainen paise (0,5 %). Pitkäaikaisia komplikaatioita ovat peräaukon halkeama (1 % -2,6 %), peräaukon ahtauma (1 %), inkontinenssi (0,4 %), fisteli (0,5 %) ja peräpukamien uusiutuminen.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata laserhemorroidoplastian kipua, interventioaikaa ja pitkän aikavälin tuloksia avoimeen kirurgiseen hemorrhoidektomiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ebram Hakim, doctor
- Puhelinnumero: +201090079495
- Sähköposti: anabebonaser@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- II-III peräpukamatauti
- konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- luokka IV
- akuutisti trombosoituneet peräpukamat
- potilaat, joilla on IBD, johon liittyy peräsuole tai peräaukko
- potilaat, joita on aiemmin hoidettu leikkauksella peräpukamataudin vuoksi ja kyvyttömyys suorittaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: LHP GROUP
potilaille tehtiin laserhemorrhoidoplastia
|
Jokaisen peräpukamasolmun tyveen tehtiin 3 mm:n iholeikkaus noin 1 - 1,5 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta.
Koetin ajettiin submukosaalisessa kudoksessa olevan viillon läpi, kunnes se saavutti distaalisen peräsuolen limakalvon alla olevan alueen.
Sitten sytytettiin 10-12 tehollista pulssia (säädetty vastaaviin solmumittoihin).
Puolet niistä ammuttiin submukosaaliseen kudokseen, toiset solmukohtaan, mikä määritti peräpukamien kutistumisen.
Anaalihaavat jäivät auki.
Toimenpiteen lopussa asetettiin peräaukon tamponi.
|
Muut: MM RYHMÄ
potilaat saivat tavanomaisen avoimen kirurgisen hemorrhoidektomia
|
Anodermaalinen kiila viillettiin, mikä lopulta poisti ulkoisen fibroosin ja/tai ihomerkit, jos niitä oli.
Ylöspäin suuntautuva dissektio alkoi tällä tasolla limakalvojen ja limakalvon alaisten kerrosten kokonaisleikkauksella alla olevasta sisäisestä peräaukon sulkijalihaksesta anorektaaliseen renkaaseen.
Puristava hemostaattinen sieni jätettiin paikalleen 12-24 tunniksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Visual Analogue Scale Score -pistemäärällä, VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 ("ei kipua") ja 10 ("niin paha kipu kuin mahdollista").
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hemorroidektomian jälkeisen verenvuodon ajoitus vaihtelee, ja se voidaan yleensä jakaa välittömään ja viivästyneeseen.5 Välitön verenvuoto tapahtuu 24–48 tunnin kuluessa toimenpiteestä, ja se liittyy todennäköisesti verisuonipedikulan hallinnan menettämiseen.
Viivästynyt verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka on raportoitu enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen, ja se liittyy useammin infektioon tai paikalliseen traumaan. Potilaat raportoivat usein pienistä tai kohtalaisista hyytymismääristä ja kirkkaan punaisesta verestä, joka alkaa ulostamisen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilailla katsottiin olevan toistuvia hemorrhoidaalisia oireita, kun jokin seuraavista havaittiin: verenvuoto, kutina, kipu tai epämukavuus, joka vaikutti potilaan käsitykseen elämänlaadusta, mikä saattoi liittyä prolapsin uusiutumiseen tai ei.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
peräaukon ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat, joilla on peräaukon ahtauma, kuvaavat ummetusta, verenvuotoa, kipua ja epätäydellistä evakuointia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- laser hemorrhoidoplasty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset laser hemorrhoidoplastia
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal-tauti | Pilonidal kysta/fisteli | Pilonidal absessi
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Rambam Health Care CampusRekrytointi
-
Rambam Health Care CampusValmisSeksuaalinen toimintahäiriöIsrael