Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser hemorrhoidoplasty versus åpen kirurgisk hemorrhoidektomi i andre og tredje grads hauger

14. mars 2023 oppdatert av: Ebram Nasser Hakim Boules, Assiut University

Laser hemorrhoidoplasty prosedyre versus åpen kirurgisk hemorrhoidectomy

Studien tar sikte på å sammenligne smerte, varighet av intervensjon og langsiktige resultater av laser hemorrhoidoplasty versus åpen kirurgisk hemorrhoidektomi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemorrhoidal sykdom er rangert først blant sykdommer i endetarmen og tykktarmen, og den estimerte verdensomspennende prevalensen varierer fra 2,9 % til 27,9 %, hvorav mer enn 4 % er symptomatiske.

Aldersfordeling viser en gaussisk fordeling med en toppforekomst mellom 45 og 65 år med påfølgende nedgang etter 65 år. Menn er hyppigere rammet enn kvinner.

De anorektale vaskulære putene sammen med den indre analsfinkteren er avgjørende for å opprettholde kontinens ved å gi bløtvevsstøtte og holde analkanalen tett lukket. Hemorroider anses å skyldes nedadgående forskyvning av suspensory (Treitz) muskel.

Det finnes mange behandlinger av hemoroider, som varierer fra medisiner og båndligering til stiftet hemorrhoidopeksi, laserfotokoagulasjon, skleroterapi, Doppler-guidet arterieligering og til slutt kirurgi.

Indikasjonene for den kirurgiske behandlingen inkluderer tilstedeværelse av en betydelig ekstern komponent, hypertrofierte papiller, assosiert fissur, omfattende trombose eller tilbakefall av symptomer etter gjentatt RBL. Teknikken som brukes kan være åpen (Milligan-Morgan) eller lukket (Ferguson).

Smerter etter hemorrhoidektomi er det vanligste problemet forbundet med kirurgiske teknikker. De andre tidlige komplikasjonene er urinretensjon (20,1 %), blødning (sekundær eller reaksjonær) (2,4 %-6 %) og subkutan abscess (0,5 %). De langsiktige komplikasjonene inkluderer analfissur (1 % -2,6 %), anal stenose (1 %), inkontinens (0,4 %), fistel (0,5 %) og tilbakefall av hemoroider.

Studien tar sikte på å sammenligne smerte, varighet av intervensjon og langsiktige resultater av laser hemorrhoidoplasty versus åpen kirurgisk hemorrhoidektomi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • II-III hemorrhoidal sykdom
  • svikt i konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • klasse IV
  • akutt tromboserte hemoroider
  • pasienter rammet av IBD som involverer rektum eller anus
  • pasienter tidligere kirurgisk behandlet for hemorrhoidal sykdom og manglende evne til å fullføre studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LHP GROUP
pasienter fikk laser hemorrhoidoplasty prosedyre
Fremgangsmåte: laser hemorrhoidoplastikk
Et hudsnitt på 3 mm ble laget ca. 1 til 1,5 cm avstand fra analkanten ved bunnen av hver hemorrhoidal node. Proben ble drevet gjennom snittet i det submukosale vevet til den nådde området under den distale rektale slimhinnen. Deretter ble ti til tolv effektive pulser (justert til respektive node dimensjoner) avfyrt. Halvparten av dem ble avfyrt i det submukosale vevet, de andre i det intranodale rommet bestemte krympingen av hemorroidehaugene. Analsårene ble stående åpne. På slutten av prosedyren ble en analtampong plassert.
Annen: MM GRUPPE
pasienter fikk konvensjonell åpen kirurgisk hemoroidektomi
Fremgangsmåte: åpen kirurgisk hemoroidektomi
Den anodermale kilen ble skåret inn, og til slutt fjernet ekstern fibrose og/eller hudmerker når de var til stede. Opadgående disseksjon startet på dette nivået med en-blokk utskjæring av slimhinne- og submukosale lag fra den underliggende indre analsfinkteren opp til anorektalringen. En komprimerende hemostatisk svamp ble liggende på plass i 12-24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
postoperativ smertevurdering med Visual Analogue Scale Score, VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den kunne muligens være').
30 dager etter operasjonen
blør
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tidspunktet for blødning etter hemoroidektomi varierer, og kan generelt deles inn i umiddelbar og forsinket.5 Umiddelbar blødning oppstår innen 24 til 48 timer etter en prosedyre og er sannsynligvis relatert til tap av kontroll over den vaskulære pedikkelen. Forsinket blødning er definert som blødning rapportert inntil 2 uker etter prosedyren, og er oftere relatert til infeksjon eller lokalt traume, pasienter rapporterer ofte hyppige overganger av små til moderate mengder blodpropp og knallrødt blod som starter etter avføring.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter ble ansett for å ha tilbakevendende hemorroidesymptomer når noe av følgende ble registrert: blødning, kløe, smerte eller ubehag som påvirker pasientens oppfatning av livskvalitet, som enten kan være assosiert med eller ikke til tilbakefall av prolaps.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anal stenose
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som opplever anal stenose beskriver forstoppelse, blødning, smerte og ufullstendig evakuering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • laser hemorrhoidoplasty

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på laser hemorrhoidoplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere