Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa hemoroidoplastyka a otwarta chirurgiczna hemoroidektomia w stosach drugiego i trzeciego stopnia

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Ebram Nasser Hakim Boules, Assiut University

Laserowa hemoroidoplastyka Procedura kontra otwarta chirurgiczna hemoroidektomia

Badanie ma na celu porównanie bólu, czasu trwania interwencji i długoterminowych wyników laserowej hemoroidoplastyki z otwartą chirurgiczną hemoroidektomią

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba hemoroidalna zajmuje pierwsze miejsce wśród chorób odbytnicy i jelita grubego, a szacowana częstość występowania na świecie waha się od 2,9% do 27,9%, z czego ponad 4% ma charakter objawowy.

Rozkład wiekowy wykazuje rozkład Gaussa ze szczytem zachorowalności między 45 a 65 rokiem życia, z późniejszym spadkiem po 65 latach. Mężczyźni chorują częściej niż kobiety.

Poduszki naczyniowe odbytu i odbytu wraz z wewnętrznym zwieraczem odbytu są niezbędne do utrzymania wstrzemięźliwości poprzez zapewnianie podparcia tkanek miękkich i utrzymywanie szczelnego zamknięcia kanału odbytu. Uważa się, że hemoroidy są spowodowane przemieszczeniem w dół mięśnia zawieszającego (Treitza).

Istnieje wiele metod leczenia hemoroidów, od leków i podwiązywania opasek po hemoroidopeksję zszywką, fotokoagulację laserową, skleroterapię, podwiązanie tętnic pod kontrolą Dopplera i wreszcie operację.

Wskazaniem do leczenia chirurgicznego jest obecność istotnej składowej zewnętrznej, przerost brodawek, towarzysząca szczelina, rozległa zakrzepica lub nawrót objawów po powtórnym RBL. Zastosowana technika może być otwarta (Milligan-Morgan) lub zamknięta (Ferguson).

Ból po hemoroidektomii jest najczęstszym problemem związanym z technikami operacyjnymi. Inne wczesne powikłania to zatrzymanie moczu (20,1%), krwawienia (wtórne lub odczynowe) (2,4%-6%) oraz ropień podskórny (0,5%). Do powikłań odległych należą szczelina odbytu (1% -2,6%), zwężenie odbytu (1%), nietrzymanie moczu (0,4%), przetoka (0,5%) oraz nawrót hemoroidów.

Badanie ma na celu porównanie bólu, czasu trwania interwencji i długoterminowych wyników laserowej hemoroidoplastyki z otwartą chirurgiczną hemoroidektomią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba hemoroidalna II-III
  • niepowodzenie leczenia zachowawczego

Kryteria wyłączenia:

  • klasa IV
  • ostre zakrzepowe hemoroidy
  • pacjentów dotkniętych nieswoistym zapaleniem jelit obejmującym odbyt lub odbyt
  • pacjentów leczonych wcześniej chirurgicznie z powodu choroby hemoroidalnej i niemożności wypełnienia protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: GRUPA LHP
pacjentów poddano zabiegowi laserowej hemoroidoplastyki
Procedura: laserowa hemoroidoplastyka
Nacięcie skóry o długości 3 mm wykonano w odległości około 1 do 1,5 cm od krawędzi odbytu u podstawy każdego węzła hemoroidalnego. Sondę wprowadzano przez nacięcie w tkance podśluzówkowej aż do obszaru pod dystalną błoną śluzową odbytnicy. Następnie wystrzeliwano od dziesięciu do dwunastu skutecznych impulsów (dostosowanych do odpowiednich wymiarów węzłów). Połowa z nich została wystrzelona w tkankę podśluzówkową, pozostałe w przedziale wewnątrzwęzłowym determinującym kurczenie się hemoroidów. Rany odbytu pozostały otwarte. Na zakończenie zabiegu zakładano tampon analny.
Inny: GRUPA MM
pacjentów otrzymało konwencjonalną otwartą chirurgiczną hemoroidektomię
Procedura: otwarta chirurgiczna hemoroidektomia
Klin anodermalny został nacięty, ostatecznie usuwając zewnętrzne zwłóknienie i/lub znaczniki skórne, jeśli są obecne. Preparowanie w górę rozpoczęto na tym poziomie od całkowitego wycięcia warstw błony śluzowej i podśluzówkowej od znajdującego się poniżej wewnętrznego zwieracza odbytu do pierścienia odbytu. Uciskową gąbkę hemostatyczną pozostawiono na miejscu na 12-24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej, VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
30 dni po operacji
krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas wystąpienia krwawienia po hemoroidektomii jest różny i ogólnie można go podzielić na natychmiastowe i opóźnione.5 Natychmiastowe krwawienie występuje w ciągu 24 do 48 godzin od zabiegu i jest prawdopodobnie związane z utratą kontroli nad szypułą naczyniową. Opóźnione krwawienie jest definiowane jako krwawienie zgłaszane do 2 tygodni po zabiegu i jest częściej związane z infekcją lub miejscowym urazem. Pacjenci często zgłaszają częste oddawanie niewielkich lub umiarkowanych ilości skrzepu i jasnoczerwonej krwi, które pojawiają się po wypróżnieniu.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uznano, że pacjenci mają nawracające objawy hemoroidalne, gdy zarejestrowano którekolwiek z poniższych: krwawienie, swędzenie, ból lub dyskomfort wpływający na postrzeganie jakości życia przez pacjenta, co mogło być związane lub nie z nawrotem wypadnięcia.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwężenie odbytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, u których występuje zwężenie odbytu, opisują zaparcia, krwawienia, ból i niepełne wypróżnienie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • laser hemorrhoidoplasty

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laserowa hemoroidoplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj