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Laser-Hämorrhoidenplastik versus offene chirurgische Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoiden zweiten und dritten Grades

14. März 2023 aktualisiert von: Ebram Nasser Hakim Boules, Assiut University

Verfahren der Laser-Hämorrhoidenplastik im Vergleich zur offenen chirurgischen Hämorrhoidektomie

Die Studie zielt darauf ab, die Schmerzen, die Dauer des Eingriffs und die langfristigen Ergebnisse der Laser-Hämorrhoidoplastik mit der offenen chirurgischen Hämorrhoidektomie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämorrhoidalleiden stehen an erster Stelle unter den Erkrankungen des Rektums und des Dickdarms, und die geschätzte weltweite Prävalenz liegt zwischen 2,9 % und 27,9 %, von denen mehr als 4 % symptomatisch sind .

Die Altersverteilung zeigt eine Gaußsche Verteilung mit einem Häufigkeitsgipfel zwischen 45 und 65 Jahren mit anschließendem Rückgang nach 65 Jahren. Männer sind häufiger betroffen als Frauen.

Die anorektalen Gefäßpolster sind zusammen mit dem inneren Analsphinkter für die Aufrechterhaltung der Kontinenz unerlässlich, indem sie das Weichgewebe stützen und den Analkanal dicht geschlossen halten. Es wird angenommen, dass Hämorrhoiden auf die Abwärtsverschiebung des Haltemuskels (Treitz) zurückzuführen sind.

Es gibt viele Behandlungen von Hämorrhoiden, die von Medikamenten und Bandligatur bis hin zu geklammerter Hämorrhoidopexie, Laser-Photokoagulation, Sklerotherapie, Doppler-geführter Arterienligatur und schließlich Operation reichen.

Die Indikationen für die chirurgische Behandlung umfassen das Vorhandensein einer signifikanten externen Komponente, hypertrophierte Papillen, eine damit verbundene Fissur, eine ausgedehnte Thrombose oder das Wiederauftreten von Symptomen nach wiederholtem RBL. Die verwendete Technik kann offen (Milligan-Morgan) oder geschlossen (Ferguson) sein.

Schmerzen nach der Hämorrhoidektomie sind das häufigste Problem im Zusammenhang mit den chirurgischen Techniken. Die anderen frühen Komplikationen sind Harnverhalt (20,1 %), Blutungen (sekundär oder reaktionär) (2,4 %–6 %) und subkutane Abszesse (0,5 %). Zu den Langzeitkomplikationen zählen Analfissur (1 % -2,6 %), Analstenose (1 %), Inkontinenz (0,4 %), Fisteln (0,5 %) und das Wiederauftreten von Hämorrhoiden.

Die Studie zielt darauf ab, die Schmerzen, die Dauer des Eingriffs und die langfristigen Ergebnisse der Laser-Hämorrhoidoplastik mit der offenen chirurgischen Hämorrhoidektomie zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhoidalleiden II-III
  • Versagen der konservativen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Klasse IV
  • akut thrombosierte Hämorrhoiden
  • Patienten, die von IBD mit Rektum oder Anus betroffen sind
  • Patienten, die zuvor aufgrund einer Hämorrhoidalerkrankung chirurgisch behandelt wurden, und die Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LHP-GRUPPE
Patienten erhielten ein Laser-Hämorrhoidoplastik-Verfahren
Verfahren: Laser-Hämorrhoidenplastik
Ein Hautschnitt von 3 mm wurde in etwa 1 bis 1,5 cm Entfernung vom Analrand an der Basis jedes Hämorrhoidalknotens vorgenommen. Die Sonde wurde durch den Einschnitt in das Submukosagewebe getrieben, bis sie den Bereich unterhalb der distalen Rektumschleimhaut erreichte. Dann wurden zehn bis zwölf effektive Pulse (angepasst an die jeweiligen Knotenabmessungen) abgefeuert. Die Hälfte von ihnen wurde in das Submukosagewebe geschossen, die anderen in das intranodale Kompartiment, wodurch die Schrumpfung der Hämorrhoidalhaufen bestimmt wurde. Die Analwunden wurden offen gelassen. Am Ende des Eingriffs wurde ein Analtampon platziert.
Sonstiges: MM-GRUPPE
Die Patienten erhielten eine konventionelle offene chirurgische Hämorrhoidektomie
Verfahren: offene chirurgische Hämorrhoidektomie
Der anodermale Keil wurde eingeschnitten, wobei schließlich äußere Fibrose und/oder Hautanhängsel, falls vorhanden, entfernt wurden. Die Aufwärtsdissektion begann auf dieser Ebene mit einer En-bloc-Exzision der Schleimhaut- und Submukosaschichten vom darunter liegenden inneren Analsphinkter bis zum anorektalen Ring. Ein hämostatischer Druckschwamm wurde für 12–24 Stunden an Ort und Stelle belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Postoperative Schmerzbewertung mit Visual Analogue Scale Score. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so schlimm wie möglich“) darstellen.
30 postoperative Tage
Blutung
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Der Zeitpunkt der Blutung nach einer Hämorrhoidektomie ist unterschiedlich und kann im Allgemeinen in eine sofortige und eine verzögerte Blutung unterteilt werden.5 Eine sofortige Blutung tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach einem Eingriff auf und hängt wahrscheinlich mit dem Verlust der Kontrolle über den Gefäßstiel zusammen. Verzögerte Blutungen sind definiert als Blutungen, die bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff gemeldet werden und häufiger mit einer Infektion oder einem lokalen Trauma zusammenhängen. Patienten berichten häufig über den häufigen Abgang kleiner bis mäßiger Mengen von Gerinnseln und hellrotem Blut, beginnend nach dem Stuhlgang.
30 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Wiederholungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bei den Patienten wurde davon ausgegangen, dass sie wiederkehrende Hämorrhoidalsymptome hatten, wenn eines der folgenden Symptome auftrat: Blutungen, Juckreiz, Schmerzen oder Beschwerden, die die Wahrnehmung der Lebensqualität durch den Patienten beeinträchtigten und die entweder mit einem erneuten Prolaps einhergehen konnten oder nicht.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analstenose
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten mit Analstenose beschreiben Verstopfung, Blutungen, Schmerzen und unvollständige Entleerung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • laser hemorrhoidoplasty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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