Hémorroïdoplastie au laser versus hémorroïdectomie chirurgicale ouverte dans les pieux du deuxième et du troisième degré
Procédure d'hémorroïdoplastie au laser versus hémorroïdectomie chirurgicale ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie hémorroïdaire est classée au premier rang des maladies du rectum et du gros intestin, et la prévalence mondiale estimée varie de 2,9 % à 27,9 %, dont plus de 4 % sont symptomatiques .
La distribution par âge montre une distribution gaussienne avec un pic d'incidence entre 45 et 65 ans suivi d'un déclin après 65 ans. Les hommes sont plus fréquemment touchés que les femmes.
Les coussins vasculaires anorectaux ainsi que le sphincter anal interne sont essentiels au maintien de la continence en fournissant un soutien des tissus mous et en maintenant le canal anal bien fermé. Les hémorroïdes sont considérées comme étant dues au déplacement vers le bas du muscle suspenseur (Treitz).
Il existe de nombreux traitements des hémorroïdes, allant des médicaments et de la ligature élastique à l'hémorroïdopexie agrafée, la photocoagulation au laser, la sclérothérapie, la ligature artérielle guidée par Doppler et enfin la chirurgie.
Les indications du traitement chirurgical incluent la présence d'une composante externe importante, des papilles hypertrophiées, une fissure associée, une thrombose étendue ou une récidive des symptômes après un RBL répété. La technique employée peut être ouverte (Milligan-Morgan) ou fermée (Ferguson).
La douleur post-hémorroïdectomie est le problème le plus courant associé aux techniques chirurgicales. Les autres complications précoces sont la rétention urinaire (20,1%), les saignements (secondaires ou réactionnels) (2,4%-6%) et les abcès sous-cutanés (0,5%). Les complications à long terme comprennent la fissure anale (1 % -2,6 %), la sténose anale (1 %), l'incontinence (0,4 %), la fistule (0,5 %) et la récidive des hémorroïdes.
L'étude vise à comparer la douleur, la durée de l'intervention et les résultats à long terme de l'hémorroïdoplastie au laser par rapport à l'hémorroïdectomie chirurgicale ouverte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ebram Hakim, doctor
- Numéro de téléphone: +201090079495
- E-mail: anabebonaser@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie hémorroïdaire II-III
- échec du traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- niveau IV
- hémorroïdes aiguës thrombosées
- patients atteints de MII touchant le rectum ou l'anus
- les patients précédemment traités chirurgicalement pour une maladie hémorroïdaire et l'incapacité de terminer le protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: GROUPE LHP
patients ont reçu une procédure d'hémorroïdoplastie au laser
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Une incision cutanée de 3 mm a été pratiquée à environ 1 à 1,5 cm de distance de la marge anale à la base de chaque nœud hémorroïdaire.
La sonde a été entraînée à travers l'incision dans le tissu sous-muqueux jusqu'à atteindre la zone sous la muqueuse rectale distale.
Ensuite, dix à douze impulsions effectives (ajustées aux dimensions respectives des nœuds) ont été déclenchées.
La moitié d'entre eux ont été tirés dans le tissu sous-muqueux, les autres dans le compartiment intra-ganglionnaire déterminant le rétrécissement des pieux hémorroïdaires.
Les plaies anales sont restées ouvertes.
A la fin de l'intervention, un tampon anal a été mis en place.
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Autre: GROUPE MM
patients ont subi une hémorroïdectomie chirurgicale ouverte conventionnelle
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Le coin anodermique a été incisé, éliminant finalement la fibrose externe et/ou les acrochordons lorsqu'ils étaient présents.
La dissection ascendante a commencé à ce niveau avec l'excision en bloc des couches muqueuses et sous-muqueuses du sphincter anal interne sous-jacent jusqu'à l'anneau anorectal.
Une éponge hémostatique compressive a été laissée en place pendant 12 à 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 30 jours postopératoires
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évaluation de la douleur postopératoire avec le score de l'échelle visuelle analogique, l'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
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30 jours postopératoires
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saignement
Délai: 30 jours postopératoires
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Le moment du saignement après une hémorroïdectomie varie et peut généralement être divisé en immédiat et retardé.5 Le saignement immédiat survient dans les 24 à 48 heures suivant une procédure et est probablement lié à la perte de contrôle du pédicule vasculaire.
Les saignements retardés sont définis comme des saignements signalés jusqu'à 2 semaines après la procédure et sont plus souvent liés à une infection ou à un traumatisme local. Les patients signalent souvent le passage fréquent de petites à modérées quantités de caillot et de sang rouge vif commençant après la selle.
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de récidive
Délai: 6 mois
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Les patients étaient considérés comme présentant des symptômes hémorroïdaires récurrents lorsque l'un des éléments suivants était enregistré : saignement, démangeaisons, douleur ou inconfort affectant la perception du patient de sa qualité de vie, pouvant être associé ou non à la récidive du prolapsus.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sténose anale
Délai: 6 mois
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Les patients qui présentent une sténose anale décrivent une constipation, des saignements, des douleurs et une évacuation incomplète.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- laser hemorrhoidoplasty
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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