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Emorroidoplastica laser contro emorroidectomia chirurgica a cielo aperto nelle emorroidi di secondo e terzo grado

14 marzo 2023 aggiornato da: Ebram Nasser Hakim Boules, Assiut University

Procedura di emorroidoplastica laser contro emorroidectomia chirurgica a cielo aperto

Lo studio mira a confrontare il dolore, la durata dell'intervento e gli esiti a lungo termine dell'emorroidoplastica laser rispetto all'emorroidectomia chirurgica a cielo aperto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia emorroidaria è al primo posto tra le malattie del retto e dell'intestino crasso e la prevalenza mondiale stimata varia dal 2,9% al 27,9%, di cui oltre il 4% è sintomatica.

La distribuzione per età mostra una distribuzione gaussiana con un picco di incidenza tra i 45 ei 65 anni con successivo declino dopo i 65 anni. Gli uomini sono più frequentemente colpiti rispetto alle donne.

I cuscinetti vascolari anorettali insieme allo sfintere anale interno sono essenziali per il mantenimento della continenza fornendo supporto ai tessuti molli e mantenendo il canale anale ben chiuso. Le emorroidi sono considerate dovute allo spostamento verso il basso del muscolo sospensivo (Treitz).

Esistono molti trattamenti per le emorroidi che vanno dai farmaci e dalla legatura della fascia all'emorroidopessi con punti metallici, fotocoagulazione laser, scleroterapia, legatura dell'arteria guidata da Doppler e infine chirurgia.

Le indicazioni per il trattamento chirurgico comprendono la presenza di una componente esterna significativa, papille ipertrofiche, fissurazione associata, trombosi estesa o recidiva dei sintomi dopo RBL ripetuto. La tecnica impiegata può essere aperta (Milligan-Morgan) o chiusa (Ferguson).

Il dolore post emorroidectomia è il problema più comune associato alle tecniche chirurgiche. Le altre complicanze precoci sono la ritenzione urinaria (20,1%), il sanguinamento (secondario o reazionario) (2,4%-6%) e l'ascesso sottocutaneo (0,5%). Le complicanze a lungo termine comprendono ragade anale (1%-2,6%), stenosi anale (1%), incontinenza (0,4%), fistola (0,5%) e recidiva di emorroidi.

Lo studio mira a confrontare il dolore, la durata dell'intervento e gli esiti a lungo termine dell'emorroidoplastica laser rispetto all'emorroidectomia chirurgica a cielo aperto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia emorroidaria II-III
  • fallimento del trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • grado IV
  • emorroidi acutamente trombizzate
  • pazienti affetti da IBD che coinvolge il retto o l'ano
  • pazienti precedentemente trattati chirurgicamente per malattia emorroidaria e l'impossibilità di completare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: GRUPPO LHP
i pazienti hanno ricevuto la procedura di emorroidoplastica laser
Procedura: emorroidoplastica laser
È stata praticata un'incisione cutanea di 3 mm a circa 1-1,5 cm di distanza dal margine anale alla base di ciascun nodo emorroidario. La sonda è stata guidata attraverso l'incisione nel tessuto sottomucoso fino a raggiungere l'area sotto la mucosa rettale distale. Quindi, sono stati sparati da dieci a dodici impulsi effettivi (adattati alle rispettive dimensioni dei nodi). Metà di esse sono state sparate nel tessuto sottomucoso, le altre nel compartimento intranodale determinando il restringimento dei pali emorroidali. Le ferite anali sono state lasciate aperte. Al termine della procedura è stato posizionato un tampone anale.
Altro: GRUPPO MM
i pazienti hanno ricevuto emorroidectomia chirurgica aperta convenzionale
Procedura: emorroidectomia chirurgica a cielo aperto
Il cuneo anodermico è stato inciso, rimuovendo infine la fibrosi esterna e/o le etichette cutanee quando presenti. La dissezione verso l'alto è iniziata a questo livello con l'escissione in blocco degli strati mucosi e sottomucosi dallo sfintere anale interno sottostante fino all'anello anorettale. Una spugna emostatica compressiva è stata lasciata in sede per 12-24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
valutazione del dolore postoperatorio con il punteggio della scala analogica visiva, il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
30 giorni postoperatori
sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
La tempistica del sanguinamento dopo l'emorroidectomia varia e può essere generalmente suddivisa in immediata e ritardata.5 Il sanguinamento immediato si verifica entro 24-48 ore dalla procedura ed è probabilmente correlato alla perdita di controllo del peduncolo vascolare. Il sanguinamento ritardato è definito come sanguinamento riportato fino a 2 settimane dopo la procedura ed è più spesso correlato a infezione o trauma locale, i pazienti spesso riferiscono il passaggio frequente di quantità da piccole a moderate di coaguli e sangue rosso vivo che inizia dopo il movimento intestinale.
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti sono stati considerati con sintomi emorroidali ricorrenti quando è stato registrato uno qualsiasi dei seguenti: sanguinamento, prurito, dolore o disagio che influenzano la percezione della qualità della vita del paziente, che potrebbe essere associato o meno alla recidiva del prolasso.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stenosi anale
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti che soffrono di stenosi anale descrivono costipazione, sanguinamento, dolore ed evacuazione incompleta.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • laser hemorrhoidoplasty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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