- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05770141
Hemorroidoplastia a Laser versus Hemorroidectomia Cirúrgica Aberta em Pilhas de Segundo e Terceiro Graus
Procedimento de hemorroidoplastia a laser versus hemorroidectomia cirúrgica aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hemorroidária ocupa o primeiro lugar entre as doenças do reto e intestino grosso, e a prevalência mundial estimada varia de 2,9% a 27,9%, das quais mais de 4% são sintomáticas .
A distribuição etária demonstra uma distribuição gaussiana com pico de incidência entre 45 e 65 anos, com subsequente declínio após os 65 anos. Os homens são afetados com mais frequência do que as mulheres.
As almofadas vasculares anorretais, juntamente com o esfíncter anal interno, são essenciais na manutenção da continência, fornecendo suporte aos tecidos moles e mantendo o canal anal bem fechado. As hemorróidas são consideradas devidas ao deslocamento para baixo do músculo suspensor (Treitz).
Existem muitos tratamentos para hemorróidas, variando de medicamentos e ligadura elástica a hemorroidopexia grampeada, fotocoagulação a laser, escleroterapia, ligadura arterial guiada por Doppler e, finalmente, cirurgia.
As indicações para o tratamento cirúrgico incluem a presença de componente externo significativo, papilas hipertrofiadas, fissura associada, trombose extensa ou recorrência dos sintomas após RBL repetida. A técnica empregada pode ser aberta (Milligan-Morgan) ou fechada (Ferguson) .
A dor pós-hemorroidectomia é o problema mais comum associado às técnicas cirúrgicas. As outras complicações precoces são retenção urinária (20,1%), sangramento (secundário ou reacionário) (2,4%-6%) e abscesso subcutâneo (0,5%). As complicações a longo prazo incluem fissura anal (1% -2,6%), estenose anal (1%), incontinência (0,4%), fístula (0,5%) e recorrência de hemorróidas.
O estudo visa comparar a dor , tempo de intervenção e resultados a longo prazo da hemorroidoplastia a laser versus hemorroidectomia cirúrgica aberta .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ebram Hakim, doctor
- Número de telefone: +201090079495
- E-mail: anabebonaser@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hemorroidária II-III
- falha do tratamento conservador
Critério de exclusão:
- grau IV
- hemorróidas agudamente trombosadas
- pacientes afetados por DII envolvendo reto ou ânus
- pacientes previamente tratados cirurgicamente para doença hemorroidária e incapacidade de completar o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: GRUPO LHP
pacientes receberam procedimento de hemorroidoplastia a laser
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Uma incisão na pele de 3 mm foi feita a cerca de 1 a 1,5 cm de distância da borda anal na base de cada nódulo hemorroidário.
A sonda foi conduzida através da incisão no tecido submucoso até atingir a área abaixo da mucosa retal distal.
Em seguida, dez a doze pulsos efetivos (ajustados às respectivas dimensões do nó) foram disparados.
Metade deles foram disparados no tecido submucoso, os outros no compartimento intra-nodal determinando o encolhimento das pilhas hemorroidárias.
As feridas anais foram deixadas abertas.
Ao final do procedimento foi posicionado um tampão anal.
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Outro: GRUPO MM
pacientes receberam hemorroidectomia cirúrgica aberta convencional
|
A cunha anodérmica foi incisada, eventualmente removendo a fibrose externa e/ou marcas na pele quando presentes.
A dissecção ascendente começou neste nível com a excisão em bloco das camadas mucosa e submucosa do esfíncter anal interno subjacente até o anel anorretal.
Uma esponja hemostática compressiva foi deixada no local por 12-24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: 30 dias pós-operatório
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avaliação da dor pós-operatória com a pontuação da Escala Visual Analógica, A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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30 dias pós-operatório
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sangramento
Prazo: 30 dias pós-operatório
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O tempo de sangramento após a hemorroidectomia varia e pode ser geralmente dividido em imediato e tardio.5 O sangramento imediato ocorre dentro de 24 a 48 horas após o procedimento e provavelmente está relacionado à perda de controle do pedículo vascular.
Sangramento tardio é definido como sangramento relatado até 2 semanas após o procedimento e está mais frequentemente relacionado a infecção ou trauma local.
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de recorrência
Prazo: 6 meses
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Os pacientes foram considerados com sintomas hemorroidários recorrentes quando qualquer um dos seguintes foi registrado: sangramento, coceira, dor ou desconforto afetando a percepção do paciente sobre a qualidade de vida, podendo estar associado ou não à recorrência do prolapso.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estenose anal
Prazo: 6 meses
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Os pacientes que apresentam estenose anal descrevem constipação, sangramento, dor e evacuação incompleta.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- laser hemorrhoidoplasty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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