Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemorroidoplastia a Laser versus Hemorroidectomia Cirúrgica Aberta em Pilhas de Segundo e Terceiro Graus

14 de março de 2023 atualizado por: Ebram Nasser Hakim Boules, Assiut University

Procedimento de hemorroidoplastia a laser versus hemorroidectomia cirúrgica aberta

O estudo tem como objetivo comparar a dor , a duração da intervenção e os resultados a longo prazo da hemorroidoplastia a laser versus a hemorroidectomia cirúrgica aberta .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A doença hemorroidária ocupa o primeiro lugar entre as doenças do reto e intestino grosso, e a prevalência mundial estimada varia de 2,9% a 27,9%, das quais mais de 4% são sintomáticas .

A distribuição etária demonstra uma distribuição gaussiana com pico de incidência entre 45 e 65 anos, com subsequente declínio após os 65 anos. Os homens são afetados com mais frequência do que as mulheres.

As almofadas vasculares anorretais, juntamente com o esfíncter anal interno, são essenciais na manutenção da continência, fornecendo suporte aos tecidos moles e mantendo o canal anal bem fechado. As hemorróidas são consideradas devidas ao deslocamento para baixo do músculo suspensor (Treitz).

Existem muitos tratamentos para hemorróidas, variando de medicamentos e ligadura elástica a hemorroidopexia grampeada, fotocoagulação a laser, escleroterapia, ligadura arterial guiada por Doppler e, finalmente, cirurgia.

As indicações para o tratamento cirúrgico incluem a presença de componente externo significativo, papilas hipertrofiadas, fissura associada, trombose extensa ou recorrência dos sintomas após RBL repetida. A técnica empregada pode ser aberta (Milligan-Morgan) ou fechada (Ferguson) .

A dor pós-hemorroidectomia é o problema mais comum associado às técnicas cirúrgicas. As outras complicações precoces são retenção urinária (20,1%), sangramento (secundário ou reacionário) (2,4%-6%) e abscesso subcutâneo (0,5%). As complicações a longo prazo incluem fissura anal (1% -2,6%), estenose anal (1%), incontinência (0,4%), fístula (0,5%) e recorrência de hemorróidas.

O estudo visa comparar a dor , tempo de intervenção e resultados a longo prazo da hemorroidoplastia a laser versus hemorroidectomia cirúrgica aberta .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença hemorroidária II-III
  • falha do tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • grau IV
  • hemorróidas agudamente trombosadas
  • pacientes afetados por DII envolvendo reto ou ânus
  • pacientes previamente tratados cirurgicamente para doença hemorroidária e incapacidade de completar o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: GRUPO LHP
pacientes receberam procedimento de hemorroidoplastia a laser
Uma incisão na pele de 3 mm foi feita a cerca de 1 a 1,5 cm de distância da borda anal na base de cada nódulo hemorroidário. A sonda foi conduzida através da incisão no tecido submucoso até atingir a área abaixo da mucosa retal distal. Em seguida, dez a doze pulsos efetivos (ajustados às respectivas dimensões do nó) foram disparados. Metade deles foram disparados no tecido submucoso, os outros no compartimento intra-nodal determinando o encolhimento das pilhas hemorroidárias. As feridas anais foram deixadas abertas. Ao final do procedimento foi posicionado um tampão anal.
Outro: GRUPO MM
pacientes receberam hemorroidectomia cirúrgica aberta convencional
A cunha anodérmica foi incisada, eventualmente removendo a fibrose externa e/ou marcas na pele quando presentes. A dissecção ascendente começou neste nível com a excisão em bloco das camadas mucosa e submucosa do esfíncter anal interno subjacente até o anel anorretal. Uma esponja hemostática compressiva foi deixada no local por 12-24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 30 dias pós-operatório
avaliação da dor pós-operatória com a pontuação da Escala Visual Analógica, A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
30 dias pós-operatório
sangramento
Prazo: 30 dias pós-operatório
O tempo de sangramento após a hemorroidectomia varia e pode ser geralmente dividido em imediato e tardio.5 O sangramento imediato ocorre dentro de 24 a 48 horas após o procedimento e provavelmente está relacionado à perda de controle do pedículo vascular. Sangramento tardio é definido como sangramento relatado até 2 semanas após o procedimento e está mais frequentemente relacionado a infecção ou trauma local.
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de recorrência
Prazo: 6 meses
Os pacientes foram considerados com sintomas hemorroidários recorrentes quando qualquer um dos seguintes foi registrado: sangramento, coceira, dor ou desconforto afetando a percepção do paciente sobre a qualidade de vida, podendo estar associado ou não à recorrência do prolapso.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estenose anal
Prazo: 6 meses
Os pacientes que apresentam estenose anal descrevem constipação, sangramento, dor e evacuação incompleta.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • laser hemorrhoidoplasty

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em hemorroidoplastia a laser

Se inscrever