Lézeres hemorrhoidoplasztika versus nyílt sebészeti hemorrhoidectomia a második és harmadik fokú halmokban
Lézeres hemorrhoidoplasztikai eljárás a nyílt sebészeti hemorrhoidectomiával szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aranyér betegség az első helyen áll a végbél és a vastagbél betegségei között, és a becsült világméretű prevalencia 2,9% és 27,9% között mozog, amelyből több mint 4% tüneti jellegű.
Az életkori megoszlás Gauss-eloszlást mutat, a csúcs előfordulási gyakorisága 45 és 65 év között van, majd 65 év után csökken. A férfiak gyakrabban érintettek, mint a nők.
Az anorektális érpárnák a belső anális záróizommal együtt elengedhetetlenek a kontinencia fenntartásához azáltal, hogy lágyrészeket támasztanak, és szorosan zárják az anális csatornát. Az aranyér kialakulását a felfüggesztő (Treitz) izom lefelé irányuló elmozdulása okozza.
Az aranyér számos kezelési módja létezik, a gyógyszerektől és a szalagkötéstől a kapcsos hemorrhoidopexiáig, a lézeres fotokoagulációig, a szkleroterápiáig, a Doppler-vezérelt artérialekötésig és végül a műtétig.
A sebészi kezelés indikációi közé tartozik egy jelentős külső komponens jelenléte, hipertrófiás papillák, kapcsolódó repedés, kiterjedt trombózis vagy a tünetek ismételt kiújulása ismételt RBL után. Az alkalmazott technika lehet nyitott (Milligan-Morgan) vagy zárt (Ferguson).
A hemorrhoidectomia utáni fájdalom a sebészeti technikákkal kapcsolatos leggyakoribb probléma. A további korai szövődmények a vizeletretenció (20,1%), a vérzés (másodlagos vagy reakciós) (2,4%-6%) és a szubkután tályog (0,5%). A hosszú távú szövődmények közé tartozik az anális repedés (1% -2,6%), az anális szűkület (1%), az inkontinencia (0,4%), a fisztula (0,5%) és az aranyér kiújulása.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a fájdalmat, a beavatkozás időtartamát és a lézeres hemorrhoidoplasztika és a nyílt műtéti hemorrhoidectomia hosszú távú kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ebram Hakim, doctor
- Telefonszám: +201090079495
- E-mail: anabebonaser@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-III aranyér betegség
- a konzervatív kezelés sikertelensége
Kizárási kritériumok:
- évfolyam IV
- akut trombózisos aranyér
- végbélt vagy végbélnyílást érintő IBD-ben szenvedő betegek
- korábban sebészi kezelésen átesett betegek aranyér betegsége miatt, és a vizsgálati protokollt nem tudják befejezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LHP GROUP
betegek lézeres hemorrhoidoplasztikát kaptak
|
Az anális szegélytől körülbelül 1-1,5 cm távolságra 3 mm-es bőrmetszést ejtettünk az egyes aranyércsomók alján.
A szondát a nyálkahártya alatti szövet bevágásán keresztül vezettük, amíg el nem érte a distalis rektális nyálkahártya alatti területet.
Ezután tíz-tizenkét effektív impulzust bocsátott ki (a megfelelő csomóponti méretekhez igazítva).
Felüket a nyálkahártya alatti szövetben, a többit az intranodalis rekeszben lőtték ki, ami meghatározta az aranyér cölöpök zsugorodását.
Az anális sebek nyitva maradtak.
Az eljárás végén anális tampont helyeztek el.
|
|
Egyéb: MM CSOPORT
a betegek hagyományos nyílt műtéti hemorrhoidectomiát kaptak
|
Az anodermális éket bemetszették, végül eltávolították a külső fibrózist és/vagy a bőrcímkéket, ha jelen voltak.
A felfelé irányuló disszekció ezen a szinten kezdődött a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti rétegek en-bloc kivágásával az alatta lévő belső anális záróizomtól egészen az anorektális gyűrűig.
A kompressziós hemosztatikus szivacsot 12-24 órán át a helyén hagyták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
A műtét utáni fájdalom értékelése vizuális analóg skála pontszámmal. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal, amelyek 0-t ("nincs fájdalom") és 10-et ("olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet").
|
30 posztoperatív nap
|
|
vérzés
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
A hemorrhoidectomia utáni vérzés időzítése változó, és általában azonnali és késleltetettre osztható.5 Az azonnali vérzés a beavatkozást követő 24-48 órán belül jelentkezik, és valószínűleg a vaszkuláris lábfej feletti kontroll elvesztésével függ össze.
Késleltetett vérzésről beszélünk, ha a vérzést legfeljebb 2 héttel a beavatkozás után jelentették, és gyakrabban fertőzéssel vagy helyi traumával kapcsolatos, a betegek gyakran számolnak be kis-közepes mennyiségű vérrög és élénkvörös vér gyakori kiürüléséről a székletürítés után.
|
30 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődés jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek visszatérő aranyér tüneteit akkor tekintették, ha a következők bármelyikét észlelték: vérzés, viszketés, fájdalom vagy kényelmetlenség, amely befolyásolja a páciens életminőség-felfogását, és amely összefüggésbe hozható vagy nem prolapsus kiújulásával.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anális szűkület
Időkeret: 6 hónap
|
Az anális szűkületben szenvedő betegek székrekedést, vérzést, fájdalmat és hiányos evakuálást írnak le.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- laser hemorrhoidoplasty
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .