Laser hemorrhoidplastiek versus open chirurgische hemorrhoidectomie in tweede- en derdegraads aambeien
Procedure voor laserhemorrhoidplastiek versus open chirurgische hemorrhoidectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aambeienziekte staat op de eerste plaats onder ziekten van het rectum en de dikke darm, en de geschatte wereldwijde prevalentie varieert van 2,9% tot 27,9%, waarvan meer dan 4% symptomatisch is.
De leeftijdsverdeling vertoont een Gaussiaanse verdeling met een piekincidentie tussen 45 en 65 jaar met daaropvolgende afname na 65 jaar. Mannen worden vaker getroffen dan vrouwen.
De anorectale vasculaire kussens zijn samen met de interne anale sluitspier essentieel voor het behoud van continentie door ondersteuning van zacht weefsel te bieden en het anale kanaal goed gesloten te houden. Aambeien worden beschouwd als het gevolg van de neerwaartse verplaatsing van de ophangspier (Treitz).
Er zijn veel behandelingen voor aambeien, variërend van medicijnen en bandligatie tot geniete hemorrhoidopexie, laserfotocoagulatie, sclerotherapie, Doppler-geleide slagaderligatie en ten slotte chirurgie.
De indicaties voor de chirurgische behandeling zijn onder meer de aanwezigheid van een significante externe component, hypertrofische papillen, bijbehorende fissuur, uitgebreide trombose of herhaling van symptomen na herhaalde RBL. De toegepaste techniek kan open (Milligan-Morgan) of gesloten (Ferguson) zijn.
Pijn na hemorrhoidectomie is het meest voorkomende probleem in verband met de chirurgische technieken. De andere vroege complicaties zijn urineretentie (20,1%), bloeding (secundaire of reactionaire) (2,4%-6%) en onderhuids abces (0,5%). De complicaties op lange termijn omvatten anale fissuren (1% -2,6%), anale stenose (1%), incontinentie (0,4%), fistels (0,5%) en herhaling van aambeien.
De studie heeft tot doel de pijn, de duur van de interventie en de langetermijnresultaten van laserhemorrhoidplastie te vergelijken met open chirurgische hemorrhoidectomie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ebram Hakim, doctor
- Telefoonnummer: +201090079495
- E-mail: anabebonaser@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- II-III hemorrhoidale ziekte
- falen van conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- graad IV
- acute trombose aambeien
- patiënten met IBD waarbij het rectum of de anus betrokken is
- patiënten die eerder chirurgisch zijn behandeld voor hemorrhoidale aandoeningen en het onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LHP GROEP
patiënten kregen een laser-hemorrhoidplastiekprocedure
|
Er werd een huidincisie van 3 mm gemaakt op ongeveer 1 tot 1,5 cm afstand van de anale rand aan de basis van elke hemorrhoidale knoop.
De sonde werd door de incisie in het submucusweefsel gedreven tot het gebied onder het distale rectale slijmvlies werd bereikt.
Vervolgens werden tien tot twaalf effectieve pulsen (aangepast aan de respectieve knooppuntafmetingen) afgevuurd.
De helft ervan werd afgevuurd in het submucusweefsel, de andere in het intranodale compartiment bepaalden de krimp van de aambeien.
De anale wonden bleven open.
Aan het einde van de procedure werd een anale tampon geplaatst.
|
|
Ander: MM GROEP
patiënten ondergingen conventionele open chirurgische hemorrhoidectomie
|
De anodermale wig werd ingesneden, waardoor uiteindelijk externe fibrose en/of skin-tags werden verwijderd, indien aanwezig.
Opwaartse dissectie begon op dit niveau met en-bloc excisie van mucosale en submucosale lagen van de onderliggende interne anale sluitspier tot aan de anorectale ring.
Een hemostatische compressiespons werd gedurende 12-24 uur op zijn plaats gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
postoperatieve pijnbeoordeling met Visueel Analoge Schaalscore, De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk') vertegenwoordigen.
|
30 postoperatieve dagen
|
|
bloeden
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
De timing van bloedingen na hemorrhoidectomie varieert en kan over het algemeen worden onderverdeeld in onmiddellijk en vertraagd.5 Onmiddellijke bloedingen treden op binnen 24 tot 48 uur na een procedure en houden waarschijnlijk verband met verlies van controle over de vasculaire pedikel.
Vertraagde bloeding wordt gedefinieerd als bloeding die tot 2 weken na de procedure wordt gemeld en is vaker gerelateerd aan infectie of lokaal trauma. Patiënten melden vaak dat kleine tot matige hoeveelheden stolsel en helderrood bloed vrijkomen na stoelgang.
|
30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van patiënten werd aangenomen dat ze terugkerende aambeiensymptomen hadden wanneer een van de volgende symptomen werd geregistreerd: bloeding, jeuk, pijn of ongemak die de perceptie van de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten, wat al dan niet in verband kan worden gebracht met recidiefverzakking.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anale stenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten die anale stenose ervaren, beschrijven constipatie, bloeding, pijn en onvolledige evacuatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- laser hemorrhoidoplasty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .