局部环孢菌素 A 0.05% 滴眼液用于治疗有症状的获得性泪点狭窄。一项前瞻性对照临床研究。
2023年3月15日 更新者：Nancy Lotfy, MD、Farwaniya Hospital
一项前瞻性、对照、介入性临床研究，包括所有有症状性溢泪并被诊断为 1 级或 2 级获得性泪点狭窄的患者（16 岁）。
所有患者均接受泪点扩张、泪小管探查和鼻泪管冲洗。
之后，患者被分为两组： A 组：患者仅接受外用 0.05% 环孢菌素（Restasis®，Allergan Inc）形式的药物治疗，每天两次，持续 6 个月。
B 组：患者接受 mini-Monoka 支架置入下小管 6 个月。
结果测量是 Munk 评分、泪点分级、功能和解剖学成功的变化。
功能性成功定义为 Munk 评分 0 至 1。解剖学上的成功定义为 3 级泪点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Farwanyia
-
Al Farwānīyah、Farwanyia、科威特、13001
- Farwanyia Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该研究包括所有患有症状性溢泪并被诊断为 1 级或 2 级获得性泪点狭窄的患者（超过 16 岁）
排除标准：
- 患有先天性溢泪、既往眼睑手术、肿瘤或外伤性泪点或泪小管阻塞或任何其他泪道阻塞原因（如泪小管、总泪管或鼻泪管阻塞 NLDO）的患者被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
患者仅接受外用 0.05% 环孢菌素（Restasis®，Allergan Inc）形式的药物治疗，每天两次，持续 6 个月。
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研究外用 0.05% 环孢菌素滴眼液（Restasis®，Allergan Inc）在治疗 1 级和 2 级获得性泪点狭窄（A 组）中的疗效
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有源比较器：B组
患者接受 mini-Monoka 支架插入下小管 6 个月。
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在 1 级和 2 级获得性泪点狭窄的管理中，在下泪点插入微型 monoka 支架（B 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性成功
大体时间：6个月
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蒙克分数的变化
|
6个月
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解剖学上的成功
大体时间：6个月
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通过在裂隙灯上测量以毫米为单位的大小来对泪点进行分级
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mona Nassief、Farwaniya Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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