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Gotas oftálmicas de ciclosporina A tópica al 0,05 % para el tratamiento de la estenosis lagrimal adquirida sintomática. Un estudio clínico prospectivo y controlado.

15 de marzo de 2023 actualizado por: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
Un estudio clínico prospectivo, controlado e intervencionista, incluye a todos los pacientes (16 años) con epífora sintomática y diagnosticados con estenosis puntal adquirida de grado 1 o grado 2. Todos los pacientes se someten a dilatación puntal, sondaje canalicular e irrigación del conducto nasolagrimal. Posteriormente, los pacientes se dividen en dos grupos: Grupo A: los pacientes reciben únicamente tratamiento médico en forma de ciclosporina tópica al 0,05% (Restasis®, Allergan Inc) dos veces al día durante 6 meses. Grupo B: los pacientes reciben inserción de stent mini-Monoka en el canalículo inferior durante 6 meses. Las medidas de resultado son cambios en la puntuación de Munk, clasificación del punto lagrimal, éxito funcional y anatómico. El éxito funcional se define como una puntuación de Munk de 0 a 1. El éxito anatómico se define como un punctum de grado 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kuwait
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
        • Farwanyia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluye a todos los pacientes (mayores de 16 años) con epífora sintomática y diagnosticados de estenosis puntal adquirida grado 1 o grado 2

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen de este estudio los pacientes que presenten epífora congénita, cirugías palpebrales previas, causas neoplásicas o traumáticas de obstrucción puntual o canalicular, o cualquier otra causa de obstrucción del paso lagrimal como canalicular, canalicular común o nasolagrimal NLDO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
los pacientes reciben solo tratamiento médico en forma de ciclosporina tópica al 0,05% (Restasis®, Allergan Inc) dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Ciclosporina al 0,05 % (Restasis®, Allergan Inc)
estudiar la eficacia de los colirios tópicos de ciclosporina al 0,05 % (Restasis®, Allergan Inc) en el tratamiento de la estenosis lagrimal adquirida de grado 1 y 2 (grupo A)
Comparador activo: grupo B
los pacientes reciben la inserción de un stent mini-Monoka en el canalículo inferior durante 6 meses.
Dispositivo: stent mini-monoka
inserción de stent mini-monoka en el punto inferior en el manejo de la estenosis puntal adquirida grado 1 y 2 (grupo B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en la puntuación de munk
6 meses
éxito anatómico
Periodo de tiempo: 6 meses
clasificación del punto midiendo su tamaño en milímetros en lámpara de hendidura
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Farwaniya Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Nassief, Farwaniya Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1482 (CSL Behring)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ciclosporina al 0,05 % (Restasis®, Allergan Inc)

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