Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische ciclosporine A 0,05% oogdruppels voor de behandeling van symptomatische verworven punctale stenose. Een prospectieve, gecontroleerde klinische studie.

15 maart 2023 bijgewerkt door: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
Een prospectieve, gecontroleerde, interventionele klinische studie omvat alle patiënten (16 jaar) met symptomatische epiphora en gediagnosticeerd met graad 1 of graad 2 verworven punctale stenose. Alle patiënten ondergaan punctale dilatatie, kanaalsondering en nasolacrimale kanaalirrigatie. Daarna worden de patiënten verdeeld in twee groepen: Groep A: patiënten krijgen alleen een medische behandeling in de vorm van topische 0,05% ciclosporine (Restasis®, Allergan Inc) tweemaal daags gedurende 6 maanden. Groep B: patiënten krijgen gedurende 6 maanden een mini-Monoka-stent in de onderste canaliculus. Uitkomstmaten zijn veranderingen in Munk-scores, gradaties van het punctum, functioneel en anatomisch succes. Functioneel succes wordt gedefinieerd als Munk-score 0 tot 1. Anatomisch succes wordt gedefinieerd als graad 3 punctum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Koeweit, 13001
        • Farwanyia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat alle patiënten (ouder dan 16 jaar) met symptomatische epiphora en gediagnosticeerd met graad 1 of graad 2 verworven punctale stenose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met congenitale epiphora, eerdere ooglidoperaties, neoplastische of traumatische oorzaken van punctie- of kanaalobstructie, of enige andere oorzaak van obstructie van de traandoorgang, zoals obstructie van het kanaal, het gemeenschappelijke kanaal of het nasolacrimale kanaal NLDO, zijn uitgesloten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
patiënten krijgen alleen medische behandeling in de vorm van topische 0,05% cyclosporine (Restasis®, Allergan Inc) tweemaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: 0,05% ciclosporine (Restasis®, Allergan Inc)
bestudeer de werkzaamheid van topische 0,05% cyclosporine oogdruppels (Restasis®, Allergan Inc) bij de behandeling van graad 1 en 2 verworven punctale stenose (groep A)
Actieve vergelijker: groep B
patiënten krijgen gedurende 6 maanden een mini-Monoka-stent in de onderste canaliculus.
Apparaat: mini-monoka-stent
insertie van mini-monoka-stent in het onderste punctum bij de behandeling van graad 1 en 2 verworven punctale stenose (groep B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functioneel succes
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in de score van de monnik
6 maanden
anatomisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
gradatie van het punctum door de grootte ervan in millimeters op een spleetlamp te meten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Farwaniya Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Nassief, Farwaniya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1482 (CSL Behring)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren