Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt cyklosporin A 0,05 % øyedråper for behandling av symptomatisk ervervet punctal stenose. En prospektiv, kontrollert klinisk studie.

15. mars 2023 oppdatert av: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
En prospektiv, kontrollert, intervensjonell klinisk studie inkluderer alle pasienter (16 år) med symptomatisk epifora og diagnostisert med grad 1 eller grad 2 ervervet punktstenose. Alle pasienter gjennomgår punktutvidelse, kanalikulær sondering og skylling av nasolacrimal kanal. Etterpå deles pasientene inn i to grupper: Gruppe A: pasienter får kun medisinsk behandling i form av topisk 0,05 % ciklosporin (Restasis®, Allergan Inc) to ganger daglig i 6 måneder. Gruppe B: pasienter får mini-Monoka stentinnsetting i nedre canaliculus i 6 måneder. Resultatmål er endringer i Munk-scoring, gradering av punctum, funksjonell og anatomisk suksess. Funksjonell suksess er definert som Munk score 0 til 1. Anatomisk suksess er definert som grad 3 punctum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kuwait
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
        • Farwanyia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderer alle pasienter (mer enn 16 år) med symptomatisk epiphora og diagnostisert med grad 1 eller grad 2 ervervet punktstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter presentert med medfødt epifora, tidligere øyelokkoperasjoner, neoplastiske eller traumatiske årsaker til punktlig eller kanalikulær obstruksjon, eller andre årsaker til tårepassasjeobstruksjon som kanalikulær, vanlig kanalikulær eller nasolacrimal kanalobstruksjon NLDO er ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
Pasienter får kun medisinsk behandling i form av topisk 0,05 % ciklosporin (Restasis®, Allergan Inc) to ganger daglig i 6 måneder.
Legemiddel: 0,05 % ciklosporin (Restasis®, Allergan Inc)
studer effekten av aktuelle 0,05 % ciklosporin øyedråper (Restasis®, Allergan Inc) ved behandling av grad 1 og 2 ervervet punctal stenose (gruppe A)
Aktiv komparator: gruppe B
pasienter får mini-Monoka stentinnsetting i nedre canaliculus i 6 måneder.
Enhet: mini-monoka stent
innsetting av mini-monoka stent i nedre punctum ved behandling av grad 1 og 2 ervervet punctal stenose (gruppe B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell suksess
Tidsramme: 6 måneder
endring i munk-score
6 måneder
anatomisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
gradering av punctum ved å måle størrelsen i millimeter på spaltelampen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farwaniya Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Nassief, Farwaniya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1482 (CSL Behring)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere