Gouttes ophtalmiques de cyclosporine A à 0,05 % pour la prise en charge de la sténose médullaire acquise symptomatique. Une étude clinique prospective contrôlée.
15 mars 2023 mis à jour par: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
Une étude clinique prospective, contrôlée et interventionnelle, inclut tous les patients (16 ans) présentant une épiphora symptomatique et diagnostiqués avec une sténose lacrymale acquise de grade 1 ou de grade 2.
Tous les patients subissent une dilatation du point lacrymal, un sondage canaliculaire et une irrigation du canal lacrymo-nasal.
Ensuite, les patients sont divisés en deux groupes : Groupe A : les patients reçoivent uniquement un traitement médical sous forme de cyclosporine topique à 0,05 % (Restasis®, Allergan Inc) deux fois par jour pendant 6 mois.
Groupe B : les patients reçoivent une insertion de stent mini-Monoka dans le canalicule inférieur pendant 6 mois.
Les mesures des résultats sont les changements dans le score de Munk, le classement du punctum, le succès fonctionnel et anatomique.
Le succès fonctionnel est défini comme un score de Munk de 0 à 1. Le succès anatomique est défini comme un punctum de grade 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Farwanyia
-
Al Farwānīyah, Farwanyia, Koweit, 13001
- Farwanyia Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclut tous les patients (plus de 16 ans) présentant une épiphora symptomatique et diagnostiqués avec une sténose lacrymale acquise de grade 1 ou de grade 2
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une épiphora congénitale, des chirurgies antérieures des paupières, des causes néoplasiques ou traumatiques d'obstruction ponctuelle ou canaliculaire, ou toute autre cause d'obstruction des voies lacrymales telles qu'une obstruction canaliculaire, canaliculaire commune ou nasolacrimal NLDO sont exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe A
les patients reçoivent uniquement un traitement médical sous forme de cyclosporine topique à 0,05 % (Restasis®, Allergan Inc) deux fois par jour pendant 6 mois.
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étudier l'efficacité des gouttes ophtalmiques topiques de cyclosporine à 0,05 % (Restasis®, Allergan Inc) dans la prise en charge des sténoses méatiques acquises de grade 1 et 2 (groupe A)
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Comparateur actif: groupe B
les patients reçoivent l'insertion d'un stent mini-Monoka dans le canalicule inférieur pendant 6 mois.
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insertion d'un stent mini-monoka dans le point lacrymal inférieur dans la prise en charge des sténoses médullaires acquises de grade 1 et 2 (groupe B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès fonctionnel
Délai: 6 mois
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changement du score munk
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6 mois
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succès anatomique
Délai: 6 mois
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gradation du punctum en mesurant sa taille en millimètres sur lampe à fente
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Nassief, Farwaniya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Constriction, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 1482 (CSL Behring)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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