Colírio tópico de ciclosporina A 0,05% para tratamento de estenose punctal adquirida sintomática. Um estudo clínico prospectivo e controlado.
15 de março de 2023 atualizado por: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
Um estudo clínico prospectivo, controlado e intervencionista, inclui todos os pacientes (16 anos) com epífora sintomática e diagnosticados com estenose punctal adquirida de grau 1 ou 2.
Todos os pacientes são submetidos a dilatação punctal, sondagem canalicular e irrigação do ducto nasolacrimal.
Posteriormente, os pacientes são divididos em dois grupos: Grupo A: os pacientes recebem apenas tratamento médico na forma de ciclosporina 0,05% tópica (Restasis®, Allergan Inc) duas vezes ao dia durante 6 meses.
Grupo B: os pacientes recebem inserção de stent mini-Monoka no canalículo inferior por 6 meses.
As medidas de desfecho são mudanças na pontuação de Munk, classificação do ponto punctum, sucesso funcional e anatômico.
O sucesso funcional é definido como pontuação de Munk de 0 a 1. O sucesso anatômico é definido como grau 3 punctum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Farwanyia
-
Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
- Farwanyia Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo inclui todos os pacientes (mais de 16 anos) com epífora sintomática e diagnosticados com estenose punctal adquirida de grau 1 ou grau 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com epífora congênita, cirurgias palpebrais anteriores, causas neoplásicas ou traumáticas de obstrução pontual ou canalicular ou quaisquer outras causas de obstrução da passagem lacrimal, como obstrução canalicular, canalicular comum ou NLDO do ducto nasolacrimal, são excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo A
os pacientes recebem apenas tratamento médico na forma de ciclosporina tópica a 0,05% (Restasis®, Allergan Inc) duas vezes ao dia durante 6 meses.
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estudar a eficácia do colírio tópico de ciclosporina 0,05% (Restasis®, Allergan Inc) no tratamento da estenose punctal adquirida de grau 1 e 2 (grupo A)
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Comparador Ativo: grupo B
os pacientes recebem inserção de stent mini-Monoka no canalículo inferior por 6 meses.
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inserção de stent mini-monoka no ponto inferior no tratamento de estenose punctal adquirida de graus 1 e 2 (grupo B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso funcional
Prazo: 6 meses
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mudança na pontuação de munk
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6 meses
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sucesso anatômico
Prazo: 6 meses
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classificação do punctum medindo seu tamanho em milímetros na lâmpada de fenda
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Nassief, Farwaniya Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Constrição Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 1482 (CSL Behring)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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