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Ciclosporina topica A 0,05% Collirio per la gestione della stenosi puntale acquisita sintomatica. Uno studio clinico prospettico e controllato.

15 marzo 2023 aggiornato da: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
Uno studio clinico prospettico, controllato, interventistico, include tutti i pazienti (16 anni) con epifora sintomatica e con diagnosi di stenosi puntiforme acquisita di grado 1 o 2. Tutti i pazienti vengono sottoposti a dilatazione puntale, sondaggio canalicolare e irrigazione del dotto nasolacrimale. Successivamente, i pazienti sono divisi in due gruppi: Gruppo A: i pazienti ricevono solo cure mediche sotto forma di ciclosporina topica allo 0,05% (Restasis®, Allergan Inc) due volte al giorno per 6 mesi. Gruppo B: i pazienti ricevono l'inserimento di uno stent mini-Monoka nel canalicolo inferiore per 6 mesi. Le misure di risultato sono i cambiamenti nel punteggio di Munk, la classificazione del punctum, il successo funzionale e anatomico. Il successo funzionale è definito come punteggio di Munk da 0 a 1. Il successo anatomico è definito come punctum di grado 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kuwait
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
        • Farwanyia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio include tutti i pazienti (più di 16 anni) con epifora sintomatica e con diagnosi di stenosi puntiforme acquisita di grado 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi da questo studio i pazienti con epifora congenita, precedenti interventi chirurgici alle palpebre, cause neoplastiche o traumatiche di ostruzione puntuale o canalicolare o qualsiasi altra causa di ostruzione del passaggio lacrimale come NLDO canalicolare, canalicolare comune o del dotto nasolacrimale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
i pazienti ricevono solo cure mediche sotto forma di ciclosporina topica allo 0,05% (Restasis®, Allergan Inc) due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: 0,05% di ciclosporina (Restasis®, Allergan Inc)
studiare l'efficacia dei colliri topici con ciclosporina allo 0,05% (Restasis®, Allergan Inc) nella gestione della stenosi puntiforme acquisita di grado 1 e 2 (gruppo A)
Comparatore attivo: gruppo B
i pazienti ricevono l'inserimento di uno stent mini-Monoka nel canalicolo inferiore per 6 mesi.
Dispositivo: stent mini-monoka
inserimento di stent mini-monoka nel punctum inferiore nella gestione della stenosi punctal acquisita di grado 1 e 2 (gruppo B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nel punteggio munk
6 mesi
successo anatomico
Lasso di tempo: 6 mesi
classificazione del punctum misurandone le dimensioni in millimetri su lampada a fessura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farwaniya Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Nassief, Farwaniya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1482 (CSL Behring)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,05% di ciclosporina (Restasis®, Allergan Inc)

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