Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальные глазные капли циклоспорина А 0,05% для лечения симптоматического приобретенного точечного стеноза. Проспективное контролируемое клиническое исследование.

15 марта 2023 г. обновлено: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
В проспективное контролируемое интервенционное клиническое исследование были включены все пациенты (16 лет) с симптоматической эпифорой и диагностированным приобретенным пункционным стенозом 1 или 2 степени. Всем пациентам проводят пункционную дилатацию, зондирование канальцев и промывание носослезного протока. После этого пациентов делят на две группы: Группа A: пациенты получают только медикаментозное лечение в виде местного применения 0,05% циклоспорина (Restasis®, Allergan Inc) два раза в день в течение 6 месяцев. Группа B: пациенты получают мини-стент Monoka в нижнем канальце на 6 месяцев. Критериями оценки являются изменения в шкале Munk, оценка точки, функциональный и анатомический успех. Функциональный успех определяется по шкале Munk от 0 до 1. Анатомический успех определяется как точка 3 степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кувейт
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Кувейт, 13001
        • Farwanyia Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование включены все пациенты (старше 16 лет) с симптоматической эпифорой, у которых диагностирован приобретенный пункционный стеноз 1 или 2 степени.

Критерий исключения:

  • Пациенты с врожденной эпифорой, предшествующими операциями на веках, неопластическими или травматическими причинами точечной или канальцевой обструкции или любыми другими причинами обструкции слезных путей, такими как обструкция канальцев, общих канальцев или носослезных протоков NLDO, исключаются из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
пациенты получают только медикаментозное лечение в виде местного применения 0,05% циклоспорина (Restasis®, Allergan Inc) два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: 0,05% циклоспорина (Restasis®, Allergan Inc)
изучить эффективность местных глазных капель 0,05% циклоспорина (Restasis®, Allergan Inc) при лечении приобретенного точечного стеноза 1 и 2 степени (группа А)
Активный компаратор: группа Б
пациентам вводят стент mini-Monoka в нижний каналец на 6 месяцев.
Устройство: мини-монока стент
установка стента мини-монока в нижний отдел точки при лечении приобретенного стеноза точки 1 и 2 степени (группа В)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональный успех
Временное ограничение: 6 месяцев
изменение оценки манка
6 месяцев
анатомический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка пунктата путем измерения его размера в миллиметрах на щелевой лампе
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Farwaniya Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mona Nassief, Farwaniya Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1482 (CSL Behring)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,05% циклоспорина (Restasis®, Allergan Inc)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться