Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe cyklosporyny A 0,05% krople do oczu do leczenia objawowego nabytego zwężenia punktu punkcyjnego. Prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne.

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
Prospektywne, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne obejmuje wszystkich pacjentów (w wieku 16 lat) z objawowym epiforą i rozpoznaniem nabytego zwężenia punktu punkcyjnego 1. lub 2. stopnia. U wszystkich pacjentów wykonywane jest poszerzenie punkcji, sondowanie kanalików oraz płukanie przewodu nosowo-łzowego. Następnie pacjentów dzieli się na dwie grupy: Grupa A: pacjenci otrzymują jedynie leczenie farmakologiczne w postaci miejscowej 0,05% cyklosporyny (Restasis®, Allergan Inc) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Grupa B: pacjenci otrzymują implantację stentu mini-Monoka do kanału dolnego na okres 6 miesięcy. Miarami wyniku są zmiany w punktacji Munka, ocena punctum, sukces funkcjonalny i anatomiczny. Sukces funkcjonalny definiuje się jako punktację Munka od 0 do 1. Sukces anatomiczny definiuje się jako stopień 3 punctum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwejt, 13001
        • Farwanyia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie obejmuje wszystkich pacjentów (powyżej 16 lat) z objawowym epiforą i rozpoznaniem nabytego zwężenia punktu punkcji 1 lub 2 stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzonym nadpotliwością, przebytymi operacjami powiek, nowotworowymi lub urazowymi przyczynami niedrożności miejscowej lub kanalikowej lub innymi przyczynami niedrożności dróg łzowych, takimi jak niedrożność kanalikowa, wspólna lub przewodu nosowo-łzowego NLDO, są wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
pacjenci otrzymują jedynie leczenie farmakologiczne w postaci miejscowej 0,05% cyklosporyny (Restasis®, Allergan Inc) dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: 0,05% cyklosporyny (Restasis®, Allergan Inc)
badanie skuteczności miejscowych kropli do oczu zawierających 0,05% cyklosporyny (Restasis®, Allergan Inc) w leczeniu nabytego zwężenia punktu 1 i 2 stopnia (grupa A)
Aktywny komparator: grupa B
pacjenci otrzymują stent mini-Monoka do kanału dolnego na 6 miesięcy.
Urządzenie: stent mini-monoka
wprowadzenie stentu mini-monoka do punktu dolnego w leczeniu nabytego zwężenia punktu 1 i 2 stopnia (grupa B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana wyniku Munka
6 miesięcy
sukces anatomiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stopniowanie punctum poprzez pomiar jego wielkości w milimetrach w lampie szczelinowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farwaniya Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mona Nassief, Farwaniya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1482 (CSL Behring)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie zwężeniem punktu

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na 0,05% cyklosporyny (Restasis®, Allergan Inc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj