Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Cyclosporin A 0,05 % øjendråber til behandling af symptomatisk erhvervet punktstenose. En prospektiv, kontrolleret klinisk undersøgelse.

15. marts 2023 opdateret af: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
Et prospektivt, kontrolleret, interventionelt klinisk studie, omfatter alle patienter (16 år) med symptomatisk epiphora og diagnosticeret med grad 1 eller grad 2 erhvervet punctal stenose. Alle patienter gennemgår punctal dilatation, canalicular sondering og nasolacrimal duct irrigation. Efterfølgende opdeles patienterne i to grupper: Gruppe A: Patienterne får kun medicinsk behandling i form af topisk 0,05% cyclosporin (Restasis®, Allergan Inc) to gange dagligt i 6 måneder. Gruppe B: patienter får mini-Monoka stentindsættelse i den nedre canaliculus i 6 måneder. Resultatmål er ændringer i Munk-scoring, gradering af punctum, funktionel og anatomisk succes. Funktionel succes er defineret som Munk score 0 til 1. Anatomisk succes defineres som grad 3 punctum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kuwait
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
        • Farwanyia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen omfatter alle patienter (mere end 16 år) med symptomatisk epiphora og diagnosticeret med grad 1 eller grad 2 erhvervet punctal stenose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter præsenteret med medfødt epifora, tidligere øjenlågsoperationer, neoplastiske eller traumatiske årsager til punktlig eller kanalikulær obstruktion eller andre årsager til tårepassageobstruktion såsom kanalikulær, almindelig kanalikulær eller nasolacrimal kanalobstruktion NLDO er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
patienter får kun medicinsk behandling i form af topisk 0,05% cyclosporin (Restasis®, Allergan Inc) to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: 0,05 % cyclosporin (Restasis®, Allergan Inc)
Undersøg effektiviteten af ​​topiske 0,05 % cyclosporin øjendråber (Restasis®, Allergan Inc) til behandling af grad 1 og 2 erhvervet punctal stenose (gruppe A)
Aktiv komparator: gruppe B
patienter får mini-Monoka stent indsættelse i den nedre canaliculus i 6 måneder.
Enhed: mini-monoka stent
indsættelse af mini-monoka stent i den nedre punctum ved behandling af grad 1 og 2 erhvervet punctal stenose (gruppe B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel succes
Tidsramme: 6 måneder
ændring i munk score
6 måneder
anatomisk succes
Tidsramme: 6 måneder
klassificering af punctum ved at måle dens størrelse i millimeter på spaltelampe
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farwaniya Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Nassief, Farwaniya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1482 (CSL Behring)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,05 % cyclosporin (Restasis®, Allergan Inc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner