Topické oční kapky Cyklosporin A 0,05 % pro léčbu symptomatické získané punktální stenózy. Prospektivní, kontrolovaná klinická studie.
15. března 2023 aktualizováno: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
Prospektivní, kontrolovaná, intervenční klinická studie zahrnuje všechny pacienty (16 let) se symptomatickou epiforou a diagnostikovanou získanou punkční stenózou 1. nebo 2. stupně.
Všichni pacienti podstoupí dilataci punkce, kanalikulární sondování a výplach nasolakrimálního vývodu.
Poté jsou pacienti rozděleni do dvou skupin: Skupina A: pacienti dostávají pouze lékařskou léčbu ve formě topického 0,05% cyklosporinu (Restasis®, Allergan Inc) dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Skupina B: pacienti dostávají mini-Monoka zavádění stentu do dolního kanálku po dobu 6 měsíců.
Měřítkem výsledku jsou změny v Munkově bodování, grading punktu, funkční a anatomická úspěšnost.
Funkční úspěch je definován jako Munk skóre 0 až 1. Anatomický úspěch je definován jako punctum 3. stupně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Farwanyia
-
Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuvajt, 13001
- Farwanyia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnuje všechny pacienty (více než 16 let) se symptomatickou epiforou a diagnostikovanou získanou punkční stenózou 1. nebo 2. stupně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vrozenou epiforou, předchozími operacemi očních víček, neoplastickými nebo traumatickými příčinami punkční nebo kanálkové obstrukce nebo jinými příčinami obstrukce slzných cest, jako je obstrukce kanálků, společných kanálků nebo nazolakrimálních kanálků NLDO, jsou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
pacienti dostávají pouze lékařskou léčbu ve formě topického 0,05% cyklosporinu (Restasis®, Allergan Inc) dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
|
studovat účinnost topických 0,05% cyklosporinových očních kapek (Restasis®, Allergan Inc) při léčbě získané punkční stenózy 1. a 2. stupně (skupina A)
|
|
Aktivní komparátor: skupina B
pacientům je zaváděn mini-Monoka stent do dolního kanálku po dobu 6 měsíců.
|
zavedení mini-monoka stentu do dolního punktu při léčbě získané stenózy punkce 1. a 2. stupně (skupina B)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
změna v munkovském skóre
|
6 měsíců
|
|
anatomický úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
klasifikace punktu měřením jeho velikosti v milimetrech na štěrbinové lampě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Nassief, Farwaniya Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Konstrikce, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 1482 (CSL Behring)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .