Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi cyclosporin A 0,05%-os szemcseppek a tünetekkel járó szerzett pontszűkület kezelésére. Prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat.

2023. március 15. frissítette: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
Egy prospektív, kontrollált, intervenciós klinikai vizsgálat minden olyan beteget (16 éves) magában foglal, akiknek tüneti epiphorája van, és akiknél 1. vagy 2. fokozatú szerzett punctal stenosis diagnosztizáltak. Minden betegnél ponttágítás, canalicularis szondázás és nasolacrimalis csatorna öblítés történik. Ezt követően a betegeket két csoportra osztják: A csoport: a betegek csak orvosi kezelést kapnak helyileg alkalmazott 0,05%-os ciklosporin (Restasis®, Allergan Inc) formájában, naponta kétszer 6 hónapon keresztül. B csoport: a betegek 6 hónapig mini-Monoka stentet kapnak a canaliculus alsó részébe. Az eredmény mértéke a Munk-pontozás változása, a punctum osztályozása, valamint a funkcionális és anatómiai siker. A funkcionális sikert a 0-tól 1-ig terjedő Munk-pontszámként határozzák meg. Az anatómiai sikert a 3. fokozatú punctum-ként határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kuvait
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuvait, 13001
        • Farwanyia Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat minden olyan beteget (több mint 16 éves) magában foglal, akiknek tüneti epifórájuk van, és 1. vagy 2. fokú szerzett punctal stenosissal diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél veleszületett epiphora, korábbi szemhéjműtétek, neoplasztikus vagy traumás okok miatt pontszerű vagy canalicularis obstrukció, vagy a könnyjárat elzáródásának bármely más oka, például canalicularis, közös canalicularis vagy nasolacrimalis ductus elzáródása (NLDO) jelentkezett, kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
a betegek csak orvosi kezelésben részesülnek 0,05%-os helyi ciklosporin (Restasis®, Allergan Inc) formájában, naponta kétszer 6 hónapon keresztül.
Drog: 0,05% ciklosporin (Restasis®, Allergan Inc)
tanulmányozza a helyileg alkalmazott 0,05%-os ciklosporint tartalmazó szemcseppek (Restasis®, Allergan Inc) hatékonyságát az 1. és 2. fokozatú szerzett punctal stenosis kezelésében (A csoport)
Aktív összehasonlító: B csoport
A betegek 6 hónapig mini-Monoka stent behelyezést kapnak a canaliculus alsó részébe.
Eszköz: mini-monoka stent
mini-monoka stent behelyezése az alsó punctumba az 1. és 2. fokozatú szerzett punctal stenosis kezelésében (B csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
funkcionális siker
Időkeret: 6 hónap
változás a munk pontszámban
6 hónap
anatómiai siker
Időkeret: 6 hónap
a punctum osztályozása méretének milliméterben történő megmérésével réslámpán
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Farwaniya Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mona Nassief, Farwaniya Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1482 (CSL Behring)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel