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Topisches Cyclosporin A 0,05 % Augentropfen zur Behandlung symptomatischer erworbener Punctalstenose. Eine prospektive, kontrollierte klinische Studie.

15. März 2023 aktualisiert von: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
Eine prospektive, kontrollierte, interventionelle klinische Studie umfasst alle Patienten (16 Jahre) mit symptomatischer Epiphora und diagnostizierter erworbener Punctalstenose Grad 1 oder Grad 2. Alle Patienten werden einer Tränendrüsendilatation, Kanalsondierung und Tränennasenspülung unterzogen. Danach werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Patienten erhalten nur eine medizinische Behandlung in Form von topischem 0,05%igem Cyclosporin (Restasis®, Allergan Inc) zweimal täglich für 6 Monate. Gruppe B: Die Patienten erhalten für 6 Monate eine Mini-Monoka-Stent-Einlage in den unteren Gehörgang. Ergebnismaße sind Veränderungen im Munk-Scoring, Einstufung des Punctum, funktioneller und anatomischer Erfolg. Funktioneller Erfolg ist definiert als Munk-Score 0 bis 1. Anatomischer Erfolg ist definiert als Punctum Grad 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
        • Farwanyia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst alle Patienten (über 16 Jahre) mit symptomatischer Epiphora und diagnostizierter Grad-1- oder Grad-2-erworbener Punctalstenose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit angeborener Epiphora, früheren Augenlidoperationen, neoplastischen oder traumatischen Ursachen einer punktuellen oder kanalikulären Obstruktion oder anderen Ursachen einer Tränenwegsobstruktion wie NLDO einer kanalikulären, gemeinsamen kanalikulären oder Tränennasengangobstruktion vorgestellt werden, sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten erhalten nur eine medizinische Behandlung in Form von topischem 0,05%igem Cyclosporin (Restasis®, Allergan Inc) zweimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: 0,05 % Cyclosporin (Restasis®, Allergan Inc)
Untersuchung der Wirksamkeit von topischen 0,05 % Ciclosporin-Augentropfen (Restasis®, Allergan Inc) bei der Behandlung von Grad 1 und 2 erworbener Punctalstenose (Gruppe A)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten 6 Monate lang einen Mini-Monoka-Stent, der in den unteren Kanalikulus eingesetzt wird.
Gerät: Mini-Monoka-Stent
Einsetzen eines Mini-Monoka-Stents in das untere Tränenpünktchen bei der Behandlung von Grad 1 und 2 erworbener Tränendrüsenstenose (Gruppe B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktioneller Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Munk-Scores
6 Monate
anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Einstufung des Punctums durch Messung seiner Größe in Millimetern an der Spaltlampe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farwaniya Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Nassief, Farwaniya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1482 (CSL Behring)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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